Od czasu jej ogłoszenia w 1992 r. „Dobra Praktyka Wytwarzania Leków” (GMP) w chińskim przemyśle farmaceutycznym jest stopniowo uznawana, akceptowana i wdrażana przez przedsiębiorstwa produkujące produkty farmaceutyczne.GMP to ogólnokrajowa polityka obowiązkowa dla przedsiębiorstw, a przedsiębiorstwa, które nie spełnią wymagań w określonym terminie, zaprzestaną produkcji.
Podstawową treścią certyfikacji GMP jest kontrola zarządzania jakością produkcji leków.Jego zawartość można podsumować w dwóch częściach: zarządzanie oprogramowaniem i wyposażenie sprzętowe.Budynek pomieszczeń czystych jest jednym z głównych elementów inwestycji w infrastrukturę sprzętową.Po ukończeniu budowy pomieszczenia czystego, czy może on osiągnąć cele projektowe i spełnić wymagania GMP, należy ostatecznie potwierdzić w drodze testów.
Podczas inspekcji pomieszczenia czystego niektóre z nich nie przeszły kontroli czystości, niektóre dotyczyły lokalizacji lokalnej fabryki, a niektóre dotyczyły całego projektu.Jeżeli inspekcja nie jest kwalifikowana, chociaż obie strony spełniły wymagania poprzez sprostowanie, debugowanie, czyszczenie itp., często marnuje to dużo siły roboczej i zasobów materiałowych, opóźnia okres budowy i opóźnia proces certyfikacji GMP.Niektórych przyczyn i usterek można uniknąć przed testowaniem.W naszej rzeczywistej pracy odkryliśmy, że główne przyczyny i środki poprawy w przypadku niewykwalifikowanej czystości i niepowodzeń GMP obejmują:
1. Nierozsądny projekt inżynieryjny
Zjawisko to jest stosunkowo rzadkie, głównie przy budowie małych pomieszczeń czystych o niskich wymaganiach czystości.Konkurencja w inżynierii pomieszczeń czystych jest obecnie stosunkowo zacięta, a niektóre jednostki budowlane przedstawiły w swoich ofertach niższe ceny w celu uzyskania projektu.Na późniejszym etapie budowy niektóre jednostki szły na skróty i korzystały z agregatów klimatyzacyjnych i wentylacyjnych o niższej mocy ze względu na brak wiedzy, co skutkowało niedopasowaniem mocy zasilania i czystością obszaru, co skutkowało niewłaściwą czystością.Innym powodem jest to, że użytkownik dodał nowe wymagania i czysty obszar po rozpoczęciu projektowania i budowy, co również sprawi, że oryginalny projekt nie będzie w stanie spełnić wymagań.Ta wrodzona wada jest trudna do naprawienia i należy jej unikać na etapie projektowania technicznego.
2. Zastępowanie produktów z najwyższej półki produktami z niższej półki
Przy stosowaniu filtrów hepa w pomieszczeniach czystych kraj przewiduje, że w przypadku oczyszczania powietrza o poziomie czystości 100 000 lub wyższym należy stosować filtrację trójstopniową, obejmującą filtry pierwotne, średnie i hepa.Podczas procesu walidacji odkryto, że w dużym projekcie dotyczącym pomieszczeń czystych zastosowano filtr powietrza subhepa do wymiany filtra powietrza hepa przy poziomie czystości 10000, co skutkowało nieodpowiednią czystością.Na koniec wymieniono filtr o wysokiej wydajności, aby spełnić wymagania certyfikacji GMP.
3. Słabe uszczelnienie kanału nawiewnego lub filtra
Zjawisko to spowodowane jest szorstką konstrukcją i podczas odbioru może się okazać, że dane pomieszczenie lub część tego samego systemu nie jest kwalifikowane.Metodą ulepszenia jest zastosowanie metody testu szczelności kanału nawiewnego, a filtr wykorzystuje licznik cząstek do skanowania przekroju, kleju uszczelniającego i ramy montażowej filtra, identyfikacji miejsca wycieku i dokładnego uszczelnienia.
4. Zły projekt i uruchomienie kanałów powietrza powrotnego lub otworów wentylacyjnych
Ze względów konstrukcyjnych, czasami ze względu na ograniczoną przestrzeń, zastosowanie „powrotu od góry” lub niewystarczającej liczby otworów wentylacyjnych powrotnych nie jest możliwe.Po wyeliminowaniu przyczyn projektowych, ważnym ogniwem konstrukcyjnym jest również debugowanie otworów wentylacyjnych powrotnych.Jeśli debugowanie nie jest dobre, opór wylotu powietrza powrotnego jest zbyt wysoki, a objętość powietrza powrotnego jest mniejsza niż objętość powietrza nawiewanego, spowoduje to również nieodpowiednią czystość.Dodatkowo na czystość wpływa również wysokość wylotu powietrza powrotnego od podłoża w trakcie budowy.
5. Niewystarczający czas samooczyszczania systemu pomieszczenia czystego podczas testowania
Zgodnie z normą krajową próbę rozpoczyna się 30 minut po normalnym uruchomieniu układu klimatyzacji oczyszczającej.Jeśli czas działania jest zbyt krótki, może to również powodować nieodpowiednią czystość.W takim przypadku wystarczy odpowiednio wydłużyć czas pracy układu oczyszczania klimatyzacji.
6. Układ klimatyzacji oczyszczającej nie został dokładnie wyczyszczony
Podczas budowy cały system klimatyzacji oczyszczającej, zwłaszcza kanały powietrza nawiewanego i powrotnego, nie jest wykonywany za jednym razem, a personel budowlany i otoczenie budowy mogą powodować zanieczyszczenie kanałów wentylacyjnych i filtrów.Jeśli nie zostanie dokładnie wyczyszczony, będzie to miało bezpośredni wpływ na wyniki testu.Środek usprawniający polega na oczyszczeniu już na etapie budowy, a po dokładnym oczyszczeniu poprzedniego odcinka instalacji rurociągu można go uszczelnić folią, aby uniknąć zanieczyszczeń spowodowanych czynnikami środowiskowymi.
7. Warsztat czysty, niezbyt dokładnie wyczyszczony
Bez wątpienia czysty warsztat musi zostać dokładnie wyczyszczony, zanim będzie można przystąpić do testowania.Wymagaj od personelu sprzątającego, aby nosił czystą odzież roboczą do czyszczenia, aby wyeliminować zanieczyszczenia spowodowane przez ludzkie ciało personelu sprzątającego.Środkami czyszczącymi może być woda z kranu, czysta woda, rozpuszczalniki organiczne, neutralne detergenty itp. W przypadku osób mających wymagania antystatyczne należy dokładnie wytrzeć szmatką zamoczoną w płynie antystatycznym.
Czas publikacji: 26 lipca 2023 r