Podczas codziennego nadzoru stwierdzono, że obecna konstrukcja pomieszczeń czystych w niektórych przedsiębiorstwach nie jest wystarczająco ustandaryzowana.W oparciu o różne problemy pojawiające się w procesach produkcyjnych i nadzorczych wielu producentów wyrobów medycznych, zaproponowano następujące wymagania dotyczące konstrukcji pomieszczeń czystych, szczególnie dla przemysłu sterylnych wyrobów medycznych.
1. Wymagania dotyczące wyboru lokalizacji
(1).Wybierając lokalizację fabryki, należy wziąć pod uwagę, że wokół niej panują dobre warunki środowiskowe i sanitarne, przynajmniej nie ma źródeł zanieczyszczeń powietrza i wody, a lokalizacja powinna być daleko od głównych dróg komunikacyjnych, placów przeładunkowych itp.
(2).Wymagania środowiskowe terenu fabryki: Podłoże i drogi na terenie fabryki powinny być gładkie i wolne od pyłu.Wskazane jest zmniejszenie powierzchni odsłoniętej gleby poprzez zazielenianie lub inne działania lub podjęcie działań mających na celu kontrolę zapylenia.Śmieci, nieużywane przedmioty itp. nie powinny być składowane na otwartej przestrzeni.Krótko mówiąc, środowisko fabryki nie powinno powodować zanieczyszczeń przy produkcji sterylnych wyrobów medycznych.
(3).Ogólny układ terenu fabryki musi być rozsądny: nie może mieć negatywnego wpływu na obszar produkcji sterylnych wyrobów medycznych, zwłaszcza na obszar czysty.
2. Wymagania dotyczące układu pomieszczenia czystego (obszaru).
Projektując pomieszczenie czyste, należy zwrócić uwagę na następujące aspekty.
(1).Ułóż zgodnie z przebiegiem procesu produkcyjnego.Proces powinien być jak najkrótszy, aby ograniczyć tempo interakcji między ludźmi i zwierzętami oraz zapewnić rozsądny przepływ ludzi i logistyki.Musi być wyposażone w pomieszczenie czyste dla personelu (przechowalnia płaszczy, umywalnia, pomieszczenie czyste, w którym można nosić ubrania i pomieszczenie buforowe), pomieszczenie czyste dla materiałów (pomieszczenie outsourcingu, pomieszczenie buforowe i komora przepustowa).Oprócz pomieszczeń wymaganych procesami produktowymi powinien być także wyposażony w pomieszczenie sanitarne, pralnię, pomieszczenie do tymczasowego przechowywania, sprzątanie sprzętu stanowiska pracy itp. Każde pomieszczenie jest od siebie niezależne.Powierzchnia pomieszczenia czystego powinna być zgodna ze skalą produkcji przy jednoczesnym zapewnieniu podstawowych wymagań.
(2).W zależności od poziomu czystości powietrza można go zapisać zgodnie z kierunkiem przepływu personelu, od niskiego do wysokiego;warsztat odbywa się od wewnątrz na zewnątrz, od góry do dołu.
3. W tym samym pomieszczeniu czystym (obszarze) lub pomiędzy sąsiednimi pomieszczeniami czystymi nie występuje zanieczyszczenie krzyżowe.
① Proces produkcyjny i surowce nie będą miały wpływu na jakość produktu;
② Pomiędzy pomieszczeniami czystymi (obszarami) na różnych poziomach znajdują się śluzy powietrzne lub środki zapobiegające zanieczyszczeniom, a materiały są przenoszone przez skrzynię przejściową.
4. Ilość świeżego powietrza w pomieszczeniu czystym powinna przyjmować następującą wartość maksymalną: Ilość świeżego powietrza potrzebna do skompensowania objętości wywiewu w pomieszczeniu i utrzymania dodatniego ciśnienia w pomieszczeniu;Ilość świeżego powietrza, gdy w pomieszczeniu czystym nie przebywają osoby, powinna być mniejsza niż 40 m3/h.
5. Powierzchnia pomieszczenia czystego na jednostkę powierzchni nie powinna być mniejsza niż 4 metry kwadratowe (z wyłączeniem korytarzy, sprzętu i innych elementów), aby zapewnić bezpieczny obszar operacyjny.
6. Odczynniki do diagnostyki in vitro powinny odpowiadać wymaganiom zawartym w „Zasadach wdrożeniowych wytwarzania odczynników do diagnostyki in vitro (próbnych)”.Wśród nich operacje przetwarzania surowicy ujemnej i dodatniej, plazmidów lub produktów krwiopochodnych powinny być przeprowadzane w środowisku co najmniej klasy 10000, utrzymując względne podciśnienie z sąsiadującymi obszarami lub zgodnie z wymogami ochrony.
7. Należy oznaczyć kierunek przewodów powietrza wywiewanego, nawiewanego i wodnego.
8. Wymagania dotyczące temperatury i wilgotności
(1).Kompatybilny z wymaganiami procesu produkcyjnego.
(2).Jeżeli nie ma specjalnych wymagań dotyczących procesu produkcyjnego, temperatura pomieszczenia czystego (obszaru) o poziomie czystości powietrza klasy 100000 lub 10000 powinna wynosić 20 ℃ ~ 24 ℃, a wilgotność względna 45% ~ 65%;poziom czystości powietrza powinien należeć do klasy 100000 lub 300000. Temperatura pomieszczenia (obszaru) czystego klasy 10 000 powinna wynosić od 18°C do 26°C, a wilgotność względna powinna wynosić od 45% do 65%.Jeżeli istnieją specjalne wymagania, należy je określić zgodnie z wymaganiami procesu.
(3).Temperatura w pomieszczeniu czystym dla personelu powinna wynosić 16°C ~ 20°C zimą i 26°C ~ 30°C latem.
(4).Powszechnie używany sprzęt monitorujący
Anemometr, licznik cząstek pyłu, miernik temperatury i wilgotności, miernik różnicy ciśnień itp.
(5).Wymagania dotyczące sterylnych pomieszczeń badawczych
Pomieszczenie czyste musi być wyposażone w pomieszczenie do badania sterylności (oddzielone od obszaru produkcyjnego) z niezależnym systemem klimatyzacji oczyszczającej, który musi posiadać lokalną klasę 100 w warunkach klasy 10000.Pomieszczenie do badania sterylności powinno obejmować: pomieszczenie czyste dla personelu (przechowalnia płaszczy, toaleta, pomieszczenie czyste, w którym można nosić ubrania i pomieszczenie buforowe), pomieszczenie czyste z materiałami (pomieszczenie buforowe lub skrzynka przepustek), pomieszczenie kontroli sterylności i pomieszczenie kontroli pozytywnej.
(6).Raporty z testów środowiskowych od zewnętrznych agencji testujących
W ciągu jednego roku dostarczyć raport z testów środowiskowych sporządzony przez wykwalifikowaną zewnętrzną agencję testującą.Do protokołu badania należy dołączyć plan piętra ze wskazaniem powierzchni każdego pomieszczenia.
① Obecnie testowanych jest sześć elementów: temperatura, wilgotność, różnica ciśnień, liczba wymian powietrza, liczba pyłów i bakterie sedymentacyjne.
② Testowane części to: Warsztat produkcyjny: pomieszczenie czyste dla personelu;materialny czysty pokój;obszar buforowy;pomieszczenia niezbędne do procesu produkcyjnego;pomieszczenie do czyszczenia wyposażenia stanowiska pracy, pomieszczenie sanitarne, pralnia, pomieszczenie do tymczasowego przechowywania itp. Pomieszczenie do badania sterylności.
(7).Katalog produktów wyrobów medycznych wymagających produkcji w pomieszczeniach czystych.Sterylne wyroby medyczne lub pakowane pojedynczo akcesoria fabryczne, które są wszczepiane i umieszczane w naczyniach krwionośnych i wymagają dalszej obróbki (takiej jak napełnianie i uszczelnianie itp.) w lokalnym obszarze czystym klasy 100 w ramach klasy 10000. Obróbka komponentów, końcowe czyszczenie, montażu, wstępnego pakowania i uszczelniania oraz inne obszary produkcyjne powinny posiadać poziom czystości nie niższy niż klasa 10000.
Przykład
① Implantacja naczyń krwionośnych: takich jak stenty naczyniowe, zastawki serca, sztuczne naczynia krwionośne itp.
② Interwencyjne naczynia krwionośne: różne cewniki wewnątrznaczyniowe itp., takie jak cewniki do żyły centralnej, systemy wprowadzania stentów itp.
③ Obróbka, końcowe czyszczenie i montaż sterylnych wyrobów medycznych lub jednopakowanego wyposażenia fabrycznego, które są wszczepiane w tkankę ludzką i są bezpośrednio lub pośrednio połączone z krwią, jamą szpiku kostnego lub nienaturalnym otworem (bez czyszczenia).Początkowe pakowanie i zamykanie oraz inne obszary produkcyjne powinny posiadać poziom czystości nie niższy niż klasa 100000.
④ Urządzenia wszczepiane w tkankę ludzką: rozruszniki serca, urządzenia do wszczepiania leków podskórnie, sztuczne piersi itp.
⑤ Bezpośredni kontakt z krwią: separator osocza, filtr krwi, rękawiczki chirurgiczne itp.
⑥ Urządzenia mające pośredni kontakt z krwią: zestawy infuzyjne, zestawy do przetaczania krwi, igły dożylne, probówki próżniowe do pobierania krwi itp.
⑦ Urządzenia mające kontakt z kością: urządzenia śródkostne, sztuczne kości itp.
⑧ Obróbkę, końcowe czyszczenie, montaż, wstępne pakowanie i plombowanie sterylnych wyrobów medycznych lub jednostkowych opakowań fabrycznych (nieczyszczonych) części mających kontakt z uszkodzonymi powierzchniami i błonami śluzowymi ciała ludzkiego należy przeprowadzać w pomieszczeniu czystym nie mniejszej niż klasa 300000 (powierzchnia).
Przykład
① Kontakt z uszkodzoną powierzchnią: opatrunki na oparzenia lub rany, bawełna wchłaniająca medyczna, gaza chłonna, sterylne jednorazowe artykuły chirurgiczne, takie jak podkładki chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne, maski medyczne itp.
② Kontakt z błoną śluzową: sterylny cewnik moczowy, intubacja dotchawicza, wkładka wewnątrzmaciczna, lubrykant dla ludzi itp.
③ W przypadku materiałów opakowaniowych mających bezpośredni kontakt z powierzchniami sterylnych wyrobów medycznych i stosowanych bez czyszczenia, poziom czystości środowiska produkcyjnego powinien być ustalony zgodnie z tymi samymi zasadami, co poziom czystości środowiska produkcyjnego produktu, aby zapewnić że jakość pierwotnego materiału opakowaniowego ma odpowiadać wymaganiom dla pakowanych sterylnych wyrobów medycznych, jeżeli początkowy materiał opakowaniowy nie styka się bezpośrednio z powierzchnią sterylnego wyrobu medycznego, powinien być wytwarzany w czystym pomieszczeniu (przestrzeni) o powierzchni nie mniejszej niż klasa 300000.
Przykład
① Kontakt bezpośredni: np. początkowe opakowania aplikatorów, sztucznych piersi, cewników itp.
② Brak bezpośredniego kontaktu: np. początkowe opakowania zestawów infuzyjnych, zestawów do przetaczania krwi, strzykawek itp.
③ Sterylne wyroby medyczne (w tym materiały medyczne), które są wymagane lub przetwarzane przy użyciu technik aseptycznych, powinny być produkowane w lokalnych pomieszczeniach (obszarach) czystych klasy 100 w klasie 10000.
Przykład
① Takie jak napełnianie antykoagulantami i roztworami konserwacyjnymi przy produkcji worków na krew oraz aseptyczne przygotowanie i napełnianie produktów płynnych.
② Naciśnij i przytrzymaj stent naczyniowy i zaaplikuj lek.
Uwaga:
① Sterylne wyroby medyczne obejmują wyroby medyczne wolne od jakichkolwiek żywych mikroorganizmów poprzez końcową sterylizację lub techniki aseptycznego przetwarzania.Przy produkcji sterylnych wyrobów medycznych należy stosować technologię produkcji minimalizującą zanieczyszczenia, aby mieć pewność, że wyroby medyczne nie zostaną skażone lub będą mogły skutecznie wyeliminować skażenie.
② Sterylność: Stan, w którym produkt jest wolny od żywych mikroorganizmów.
③ Sterylizacja: Zwalidowany proces stosowany w celu uwolnienia produktu od jakiejkolwiek formy żywych mikroorganizmów.
④ Przetwarzanie aseptyczne: aseptyczne przygotowanie produktów i aseptyczne napełnianie produktów w kontrolowanym środowisku.Dopływ powietrza do środowiska, materiały, sprzęt i personel są kontrolowane, tak aby zanieczyszczenie mikrobiologiczne i cząstki stałe było kontrolowane do akceptowalnego poziomu.
Sterylny sprzęt medyczny: odnosi się do każdego sprzętu medycznego oznaczonego jako „sterylny”.
⑤ Pomieszczenie czyste musi obejmować pomieszczenie z urządzeniami sanitarnymi, pralnię, pomieszczenie do tymczasowego przechowywania, pomieszczenie do czyszczenia wyposażenia stanowiska pracy itp.
Produkty wytwarzane w warunkach oczyszczonych odnoszą się do produktów, które wymagają sterylności lub sterylizacji do końcowego użycia.
Czas publikacji: 30 stycznia 2024 r