Dobre praktyki produkcyjne, czyli GMP, to system składający się z procesów, procedur i dokumentacji zapewniający, że produkty produkcyjne, takie jak żywność, kosmetyki i towary farmaceutyczne, są konsekwentnie produkowane i kontrolowane zgodnie z ustalonymi standardami jakości.Wdrożenie GMP może pomóc w ograniczeniu strat i odpadów, uniknąć wycofania produktu, zajęcia, kar finansowych i więzienia.Ogólnie rzecz biorąc, chroni zarówno firmę, jak i konsumenta przed negatywnymi zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem żywności.
GMP badają i obejmują każdy aspekt procesu produkcyjnego, aby chronić przed wszelkimi zagrożeniami, które mogą być katastrofalne dla produktów, takimi jak zanieczyszczenie krzyżowe, fałszowanie i błędne etykietowanie.Niektóre obszary, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i jakość produktów objętych wytycznymi i przepisami GMP, są następujące:
·Zarządzanie jakością
· Warunki sanitarne i higiena
·Budynek i wyposażenie
·Sprzęt
·Surowy materiał
·Personel
·Walidacja i kwalifikacja
·Uskarżanie się
·Dokumentacja i prowadzenie ewidencji
·Inspekcje i audyty jakości
Jaka jest różnica między GMP i cGMP?
Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP) i obecne Dobre Praktyki Produkcyjne (cGMP) są w większości przypadków wymienne.GMP to podstawowe rozporządzenie wydane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na mocy federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, mające na celu zapewnienie, że producenci podejmują aktywne kroki w celu zagwarantowania, że ich produkty są bezpieczne i skuteczne.cGMP natomiast zostało wdrożone przez FDA, aby zapewnić ciągłe doskonalenie podejścia producentów do jakości produktów.Oznacza to ciągłe dbanie o najwyższe dostępne standardy jakości poprzez stosowanie najnowocześniejszych systemów i technologii.
Jakich jest 5 głównych elementów dobrej praktyki produkcyjnej?
Dla przemysłu produkcyjnego niezwykle ważne jest uregulowanie zasad GMP w miejscu pracy, aby zapewnić stałą jakość i bezpieczeństwo produktów.Skoncentrowanie się na następujących 5 zasadach GMP pomaga zachować zgodność z rygorystycznymi normami w całym procesie produkcyjnym.
5 P GMP
1. Ludzie
Oczekuje się, że wszyscy pracownicy będą ściśle przestrzegać procesów i przepisów produkcyjnych.Wszyscy pracownicy muszą przejść aktualne szkolenie GMP, aby w pełni zrozumieć swoje role i obowiązki.Ocena ich wyników pomaga zwiększyć ich produktywność, efektywność i kompetencje.
2. Produkty
Wszystkie produkty muszą być poddawane ciągłym testom, porównaniom i kontroli jakości przed dystrybucją do konsumentów.Producenci powinni zadbać o to, aby materiały podstawowe, w tym surowce i inne komponenty, miały jasne specyfikacje na każdym etapie produkcji.Podczas pakowania, testowania i przydzielania próbek produktów należy przestrzegać standardowej metody.
3. Procesy
Procesy powinny być odpowiednio udokumentowane, jasne, spójne i udostępnione wszystkim pracownikom.Należy przeprowadzać regularną ocenę, aby upewnić się, że wszyscy pracownicy przestrzegają bieżących procesów i spełniają wymagane standardy organizacji.
4. Procedury
Procedura to zbiór wytycznych dotyczących podjęcia krytycznego procesu lub jego części w celu osiągnięcia spójnego wyniku.Należy go przekazać wszystkim pracownikom i konsekwentnie przestrzegać.Wszelkie odstępstwa od standardowej procedury należy natychmiast zgłaszać i badać.
5. Pomieszczenia
Pomieszczenia powinny przez cały czas dbać o czystość, aby uniknąć skażenia krzyżowego, wypadków, a nawet ofiar śmiertelnych.Cały sprzęt powinien być odpowiednio umieszczony lub przechowywany i regularnie kalibrowany, aby upewnić się, że jest odpowiedni do celów uzyskiwania spójnych wyników i zapobiegania ryzyku awarii sprzętu.
Jakich jest 10 zasad GMP?
1. Utwórz standardowe procedury operacyjne (SOP)
2. Egzekwuj / wdrażaj SOP i instrukcje pracy
3. Dokumentuj procedury i procesy
4. Zweryfikuj skuteczność SOP
5. Projektować i wykorzystywać działające systemy
6. Konserwacja systemów, obiektów i sprzętu
7. Rozwijaj kompetencje zawodowe pracowników
8. Zapobiegaj zanieczyszczeniu poprzez czystość
9. Nadaj priorytet jakości i zintegruj ją z przepływem pracy
10. Regularnie przeprowadzaj audyty GMP
Jak spełnić wymagania GNorma MP
Wytyczne i regulacje GMP dotyczą różnych kwestii, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i jakość produktu.Spełnianie standardów GMP lub cGMP pomaga organizacji przestrzegać nakazów prawnych, podnosić jakość swoich produktów, poprawiać zadowolenie klientów, zwiększać sprzedaż i osiągać zyskowny zwrot z inwestycji.
Przeprowadzanie audytów GMP odgrywa dużą rolę w ocenie zgodności organizacji z protokołami i wytycznymi produkcyjnymi.Regularne kontrole mogą zminimalizować ryzyko zafałszowania i błędnej marki.Audyt GMP pomaga poprawić ogólną wydajność różnych systemów, w tym:
·Budynek i wyposażenie
·Gospodarka materiałowa
·Systemy kontroli jakości
·Produkcja
·Opakowanie i oznakowanie identyfikacyjne
·System zarządzania jakością
·Szkolenia personelu i GMP
·Nabywczy
·Obsługa klienta
Czas publikacji: 29 marca 2023 r