Dobre praktyki produkcyjne lub GMP to system, który składa się z procesów, procedur i dokumentacji, które zapewnia produkty produkcyjne, takie jak żywność, kosmetyki i towary farmaceutyczne, są konsekwentnie wytwarzane i kontrolowane zgodnie z ustalonymi standardami jakości. Wdrożenie GMP może pomóc w zmniejszeniu strat i marnotrawstwa, uniknąć przypominania, zajęcia, grzywny i więzienia. Ogólnie rzecz biorąc, chroni zarówno firmę, jak i konsument przed negatywnymi wydarzeniami w zakresie bezpieczeństwa żywności.
GMP badają i obejmują każdy aspekt procesu produkcyjnego w celu ochrony przed wszelkimi ryzykiem, które mogą być katastrofalne w przypadku produktów, takich jak zanieczyszczenie krzyżowe, zafałszowanie i błędne oznakowanie. Niektóre obszary, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i jakość produktów, które GMP wytyczne i adres regulacji są następujące:
· Zarządzanie jakością
· Sanitacje i higiena
· Budynek i obiekty
·Sprzęt
· Surowce
·Personel
· Walidacja i kwalifikacje
·Uskarżanie się
· Dokumentacja i prowadzenie rekordów
· Kontrole i audyty jakościowe
Jaka jest różnica między GMP i CGMP?
Dobre praktyki produkcyjne (GMP) i obecne dobre praktyki produkcyjne (CGMP) są w większości przypadków wymienne. GMP jest podstawowym rozporządzeniem ogłoszonym przez US Food and Drug Administration (FDA) pod władzą federalnej ustawy o żywności, leku i kosmetykach, aby upewnić się, że producenci podejmują proaktywne kroki w celu zagwarantowania, że ich produkty są bezpieczne i skuteczne. Z drugiej strony CGMP został wdrożony przez FDA, aby zapewnić ciągłe doskonalenie podejścia producentów do jakości produktu. Oznacza to stałe zaangażowanie w najwyższe dostępne standardy jakości dzięki zastosowaniu aktualnych systemów i technologii.
Jakie są 5 głównych elementów dobrej praktyki produkcyjnej?
Branża produkcyjna jest najważniejsza regulacja GMP w miejscu pracy w celu zapewnienia stałej jakości i bezpieczeństwa produktów. Koncentracja na następujących 5 P GMP pomaga przestrzegać ścisłych standardów w całym procesie produkcyjnym.
5 p GMP
1. Ludzie
Oczekuje się, że wszyscy pracownicy ściśle przestrzegają procesów i przepisów produkcyjnych. Wszyscy pracownicy muszą podejmować obecne szkolenie GMP, aby w pełni zrozumieć ich role i obowiązki. Ocena ich wydajności pomaga zwiększyć ich wydajność, wydajność i kompetencje.
2. Produkty
Wszystkie produkty muszą poddawać się ciągłym testowaniu, porównaniu i zapewnieniu jakości przed dystrybucją konsumentów. Producenci powinni upewnić się, że podstawowe materiały, w tym surowe produkty i inne komponenty, mają wyraźne specyfikacje na każdej fazie produkcji. Standardową metodę należy zaobserwować w zakresie pakowania, testowania i alokacji próbek.
3. Procesy
Procesy powinny być odpowiednio udokumentowane, jasne, spójne i dystrybuowane dla wszystkich pracowników. Należy przeprowadzić regularną ocenę, aby zapewnić, że wszyscy pracownicy przestrzegają obecnych procesów i spełniają wymagane standardy organizacji.
4. Procedury
Procedura jest zbiorem wytycznych dotyczących podejmowania krytycznego procesu lub części procesu w celu osiągnięcia spójnego wyniku. Należy go ułożyć wszystkim pracownikom i konsekwentnie podążać. Wszelkie odchylenie od standardowej procedury powinny być natychmiast zgłaszane i zbadane.
5. Lokal
Miejsca powinny przez cały czas promować czystość, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego, wypadków, a nawet ofiar śmiertelnych. Cały sprzęt powinien być odpowiednio umieszczony lub regularnie kalibrowany, aby upewnić się, że są one odpowiednie w celu uzyskania spójnych wyników, aby zapobiec awarii sprzętu.
Jakie jest 10 zasad GMP?
1. Utwórz standardowe procedury operacyjne (SOP)
2. Egzekwuj / wdrażaj SOP i instrukcje pracy
3. Dokumentuj procedury i procesy
4. Sprawdzaj skuteczność SOP
5. Projektuj i użyj systemów roboczych
6. Utrzymuj systemy, obiekty i sprzęt
7. Rozwijaj kompetencje pracy pracowników
8. Zapobiegaj zanieczyszczeniu poprzez czystość
9. Priorytetyzuj jakość i integruj się z przepływem pracy
10. regularne postępowanie GMP
Jak przestrzegać gStandard MP
Wytyczne i przepisy GMP dotyczą różnych problemów, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i jakość produktu. Spotkanie standardów GMP lub CGMP pomaga organizacji przestrzegać zamówień legislacyjnych, zwiększyć jakość ich produktów, poprawić satysfakcję klientów, zwiększyć sprzedaż i zarabiać na zyskownym zwrotu inwestycji.
Przeprowadzenie audytów GMP odgrywa dużą rolę w ocenie zgodności organizacji z protokołami produkcyjnymi i wytycznymi. Przeprowadzanie regularnych kontroli może zminimalizować ryzyko zafałszowania i źle marki. Audyt GMP pomaga poprawić ogólną wydajność różnych systemów, w tym następujące:
· Budynek i obiekty
· Zarządzanie materiałami
· Systemy kontroli jakości
·Produkcja
· Etykietowanie opakowań i identyfikacji
· Systemy zarządzania jakością
· Szkolenie personelu i GMP
·Nabywczy
·Obsługa klienta
Czas po: 29-2023