Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP) to system składający się z procesów, procedur i dokumentacji, który zapewnia, że produkty, takie jak żywność, kosmetyki i produkty farmaceutyczne, są wytwarzane i kontrolowane zgodnie z ustalonymi standardami jakości. Wdrożenie GMP może pomóc ograniczyć straty i marnotrawstwo, uniknąć wycofania produktu z rynku, konfiskaty, grzywien i kary więzienia. Ogólnie rzecz biorąc, chroni zarówno firmę, jak i konsumenta przed negatywnymi zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem żywności.
GMP bada i uwzględnia każdy aspekt procesu produkcyjnego, aby chronić produkty przed ryzykiem, które może mieć katastrofalne skutki dla zdrowia, takim jak zanieczyszczenie krzyżowe, zafałszowanie i nieprawidłowe oznakowanie. Oto niektóre obszary, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i jakość produktów objętych wytycznymi i przepisami GMP:
·Zarządzanie jakością
·Sanitacja i higiena
·Budynek i obiekty
·Sprzęt
·Surowce
·Personel
·Walidacja i kwalifikacja
·Uskarżanie się
·Dokumentacja i prowadzenie ewidencji
·Inspekcje i audyty jakości
Jaka jest różnica pomiędzy GMP i cGMP?
Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) i bieżąca Dobra Praktyka Produkcyjna (cGMP) są w większości przypadków stosowane zamiennie. GMP to podstawowe rozporządzenie wydane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na mocy federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FDA), mające na celu zapewnienie, że producenci podejmują proaktywne kroki w celu zagwarantowania bezpieczeństwa i skuteczności swoich produktów. Z kolei cGMP została wdrożona przez FDA w celu zapewnienia ciągłego doskonalenia podejścia producentów do jakości produktów. Oznacza to stałe zaangażowanie w przestrzeganie najwyższych dostępnych standardów jakości poprzez stosowanie najnowocześniejszych systemów i technologii.
Jakie są 5 głównych elementów Dobrej Praktyki Produkcyjnej?
Dla przemysłu produkcyjnego niezwykle ważne jest regulowanie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w miejscu pracy, aby zapewnić stałą jakość i bezpieczeństwo produktów. Skupienie się na poniższych 5 zasadach Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) pomaga w przestrzeganiu rygorystycznych standardów w całym procesie produkcyjnym.
5P Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP)
1. Ludzie
Od wszystkich pracowników oczekuje się ścisłego przestrzegania procesów produkcyjnych i przepisów. Wszyscy pracownicy muszą odbyć aktualne szkolenie z zakresu GMP, aby w pełni zrozumieć swoje role i obowiązki. Ocena ich wyników pomaga zwiększyć ich produktywność, wydajność i kompetencje.
2. Produkty
Wszystkie produkty muszą być poddawane ciągłym testom, porównaniom i kontroli jakości przed dystrybucją do konsumentów. Producenci powinni zapewnić, aby materiały wyjściowe, w tym surowce i inne komponenty, miały jasne specyfikacje na każdym etapie produkcji. Należy przestrzegać standardowej metody pakowania, testowania i przydzielania próbek produktów.
3. Procesy
Procesy powinny być odpowiednio udokumentowane, jasne, spójne i rozpowszechnione wśród wszystkich pracowników. Należy przeprowadzać regularną ocenę, aby upewnić się, że wszyscy pracownicy przestrzegają bieżących procesów i spełniają wymagane standardy organizacji.
4. Procedury
Procedura to zbiór wytycznych dotyczących realizacji krytycznego procesu lub jego części w celu osiągnięcia spójnego rezultatu. Musi być ona przedstawiona wszystkim pracownikom i konsekwentnie przestrzegana. Każde odstępstwo od standardowej procedury należy natychmiast zgłosić i zbadać.
5. Lokal
W pomieszczeniach należy stale dbać o czystość, aby uniknąć zakażeń krzyżowych, wypadków, a nawet zgonów. Cały sprzęt powinien być prawidłowo umieszczony lub przechowywany oraz regularnie kalibrowany, aby zapewnić jego sprawność i spójność wyników, co zapobiegnie ryzyku awarii.
Jakie są 10 zasad GMP?
1. Utwórz standardowe procedury operacyjne (SOP)
2. Wdrażanie/egzekwowanie procedur operacyjnych i instrukcji roboczych
3. Dokumentowanie procedur i procesów
4. Sprawdź skuteczność procedur operacyjnych (SOP)
5. Projektowanie i użytkowanie systemów roboczych
6. Konserwacja systemów, obiektów i sprzętu
7. Rozwijanie kompetencji zawodowych pracowników
8. Zapobiegaj zanieczyszczeniom poprzez czystość
9. Nadaj priorytet jakości i zintegruj ją z przepływem pracy
10. Regularnie przeprowadzaj audyty GMP
Jak przestrzegać zasad GStandard MP
Wytyczne i przepisy GMP odnoszą się do różnych kwestii, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i jakość produktu. Spełnienie standardów GMP lub cGMP pomaga organizacji przestrzegać przepisów, podnosić jakość produktów, zwiększać zadowolenie klientów, zwiększać sprzedaż i uzyskiwać rentowny zwrot z inwestycji.
Przeprowadzanie audytów GMP odgrywa istotną rolę w ocenie zgodności organizacji z protokołami i wytycznymi produkcyjnymi. Regularne kontrole mogą zminimalizować ryzyko zafałszowania i niewłaściwego oznakowania. Audyt GMP pomaga poprawić ogólną wydajność różnych systemów, w tym:
·Budynek i obiekty
·Zarządzanie materiałami
·Systemy kontroli jakości
·Produkcja
·Opakowania i etykietowanie identyfikacyjne
·Systemy zarządzania jakością
·Szkolenie personelu i GMP
·Nabywczy
·Obsługa klienta
Czas publikacji: 29 marca 2023 r.