Od czasu ogłoszenia w 1992 r. „Dobra praktyka produkcyjna dla leków” (GMP) w chińskim przemyśle farmaceutycznym była stopniowo rozpoznawana, akceptowana i wdrożona przez farmaceutyczne przedsiębiorstwa produkcyjne. GMP jest krajową obowiązkową polisą dla przedsiębiorstw, a przedsiębiorstwa, które nie spełniają wymagań w określonym czasie czasu, ustanowi produkcję.
Podstawową zawartością certyfikacji GMP jest kontrola zarządzania jakością produkcji narkotyków. Jego treść można streścić w dwóch częściach: zarządzaniu oprogramowaniem i urządzeń sprzętowych. Budynek Clean Room jest jednym z głównych komponentów inwestycyjnych w urządzeniach sprzętowych. Po zakończeniu budynku w czystym pokoju, czy może on osiągnąć cele projektowe i spełnić wymagania GMP, należy ostatecznie potwierdzić poprzez testowanie.
Podczas kontroli czystego pokoju niektóre z nich nie udało się inspekcji czystości, niektóre były lokalne w fabryce, a niektóre były całym projektem. Jeśli inspekcja nie jest wykwalifikowana, chociaż obie strony osiągnęły wymagania poprzez rektyfikację, debugowanie, czyszczenie itp., Często marnuje wiele zasobów roboczych i materialnych, opóźnia okres budowy i opóźnia proces certyfikacji GMP. Przed testowaniem można uniknąć niektórych powodów i wad. W naszej faktycznej pracy stwierdziliśmy, że główne przyczyny i miary poprawy niewykwalifikowanej czystości i awarii GMP obejmują:
1. Nieuzasadniony projekt inżynierski
Zjawisko to jest stosunkowo rzadkie, głównie w budowie małych czystych pomieszczeń o niskich wymaganiach dotyczących czystości. Konkurencja w Clean Room Engineering jest teraz stosunkowo zaciekła, a niektóre jednostki budowlane dostarczyły niższych cytatów w ich ofertach w celu uzyskania projektu. Na późniejszym etapie budowy niektóre jednostki zostały wykorzystane do cięcia narożników i używania jednostek sprężarki o niższej mocy i wentylacji ze względu na ich brak wiedzy, co skutkuje niedopasowaną mocą zasilania i obszaru czystego, co powoduje niewykwalifikowaną czystość. Innym powodem jest to, że użytkownik dodał nowe wymagania i czysty obszar po rozpoczęciu projektowania i budowy, co sprawi, że oryginalny projekt nie będzie w stanie spełnić wymagań. Ta wrodzona wada jest trudna do ulepszenia i należy jej unikać podczas fazy projektowania inżynierii.
2. Zastąpienie produktów wysokiej klasy na produkty niskiej klasy
W zastosowaniu filtrów HEPA w czystych pomieszczeniach kraj stanowi, że w celu oczyszczania powietrza z poziomem czystości wynoszącym 100000 lub więcej należy zastosować trzypoziomowe filtrowanie filtrów pierwotnych, średnich i HEPA. Podczas procesu walidacji stwierdzono, że w dużym projekcie czystego pomieszczenia wykorzystano filtr powietrza Sub HEPA, aby zastąpić filtr powietrza HEPA na poziomie czystości 10000, co powoduje niewykwalifikowaną czystość. Wreszcie filtr o wysokiej wydajności został zastąpiony w celu spełnienia wymagań certyfikacji GMP.
3. Słabe uszczelnienie kanału lub filtra powietrza
Zjawisko to jest spowodowane trudną konstrukcją, a podczas akceptacji może się wydawać, że określony pokój lub część tego samego systemu nie jest kwalifikowana. Metodą poprawy jest zastosowanie metody testu upływu dla kanału zasilania powietrza, a filtr wykorzystuje licznik cząstek do skanowania przekroju, kleju uszczelnienia i ramki instalacji filtra, zidentyfikowanie położenia upływu i ostrożnie ją uszczelniają.
4. Słaby projekt i uruchomienie przewodów lotniczych lub otworów powietrznych
Pod względem powodów projektowych, czasem z powodu ograniczeń przestrzeni, użycie „zwrotu z najwyższej podaży” lub niewystarczającej liczby otworów otworowych nie jest możliwe. Po wyeliminowaniu powodów projektowych debugowanie otworów wentylacyjnych powracających jest również ważnym powiązaniem konstrukcyjnym. Jeśli debugowanie nie jest dobre, odporność na gniazdko powietrza jest zbyt wysoka, a objętość powietrza powrotu jest mniejsza niż objętość powietrza zaopatrzenia, spowoduje również niewykwalifikowaną czystość. Ponadto wysokość gniazdka powietrza powrotnego z ziemi podczas budowy wpływa również na czystość.
5. Niewystarczający czas samooczekiwania dla systemu czystego pomieszczenia podczas testowania
Zgodnie ze standardem krajowym wysiłek testowy rozpocznie się 30 minut po normalnie działającej systemu klimatyzacji oczyszczania. Jeśli czas trwania jest zbyt krótki, może również powodować niewykwalifikowaną czystość. W takim przypadku wystarczy odpowiednio wydłużyć czas pracy systemu oczyszczania klimatyzacji.
6. System klimatyzacji oczyszczania nie został dokładnie oczyszczony
Podczas procesu budowy cały system klimatyzacji oczyszczania, zwłaszcza kanały powietrzne zaopatrzenia i powrotu, nie jest ukończony za jednym razem, a personel budowlany i środowisko budowlane mogą spowodować zanieczyszczenie kanałów i filtrów wentylacyjnych. Jeśli nie zostanie dokładnie oczyszczone, wpłynie to bezpośrednio na wyniki testu. Środek ulepszeń jest oczyszczenie podczas konstruowania, a po dokładnym oczyszczeniu poprzedniego odcinka instalacji rurociągu można zastosować folię z tworzywa sztucznego, aby uniknąć zanieczyszczenia spowodowanego czynnikami środowiskowymi.
7. Czyste warsztaty nie są dokładnie oczyszczone
Niewątpliwie czysty warsztat musi zostać dokładnie oczyszczony przed kontynuowaniem testów. Wymagaj ostatecznego personelu ściereczki, aby nosić czyste ubrania robocze do czyszczenia, aby wyeliminować zanieczyszczenie spowodowane przez ludzkie ciało personelu czyszczącego. Środkami czyszczącymi mogą być woda z kranu, czystą wodę, rozpuszczalniki organiczne, detergenty neutralne itp. Dla osób o wymaganiach antytatycznych, dokładnie wytrzyj szmatką zanurzoną w cieczy przeciwstatycznej.
Czas po: 26-2023 lipca