Od momentu jej ogłoszenia w 1992 roku, „Dobra Praktyka Wytwarzania Leków” (GMP) w chińskim przemyśle farmaceutycznym była stopniowo uznawana, akceptowana i wdrażana przez przedsiębiorstwa zajmujące się produkcją farmaceutyczną. GMP to krajowa, obowiązkowa polityka dla przedsiębiorstw, a przedsiębiorstwa, które nie spełnią wymagań w określonym terminie, zostaną wstrzymane.
Podstawowym elementem certyfikacji GMP jest kontrola jakości produkcji leków. Jej zakres można podzielić na dwie części: zarządzanie oprogramowaniem i zaplecze sprzętowe. Budynek pomieszczenia czystego jest jednym z głównych elementów inwestycji w zaplecze sprzętowe. Po ukończeniu budowy budynku pomieszczenia czystego, jego zgodność z założeniami projektowymi i wymogami GMP musi zostać ostatecznie potwierdzona badaniami.
Podczas inspekcji pomieszczeń czystych, niektóre z nich nie przeszły kontroli czystości, niektóre dotyczyły fabryki, a niektóre całego projektu. Jeśli inspekcja nie zostanie zakwalifikowana, mimo że obie strony spełniły wymagania poprzez naprawę, debugowanie, czyszczenie itp., często marnuje to znaczną ilość siły roboczej i materiałów, opóźnia budowę i proces certyfikacji GMP. Niektórych przyczyn i usterek można uniknąć przed testowaniem. W naszej praktyce odkryliśmy, że główne przyczyny i środki zaradcze w przypadku braku kwalifikacji czystości i niezatwierdzenia GMP obejmują:
1. Nierozsądny projekt inżynieryjny
Zjawisko to jest stosunkowo rzadkie, głównie w przypadku budowy małych pomieszczeń czystych o niskich wymaganiach dotyczących czystości. Konkurencja w inżynierii pomieszczeń czystych jest obecnie stosunkowo zacięta, a niektóre firmy budowlane przedstawiły niższe wyceny w swoich ofertach, aby uzyskać projekt. Na późniejszym etapie budowy niektóre firmy, z powodu braku wiedzy, stosowały oszczędności i wykorzystywały sprężarki klimatyzacyjne i wentylacyjne o niższej mocy, co skutkowało niedopasowaniem mocy zasilania do powierzchni czystej, a w efekcie brakiem kwalifikacji w zakresie czystości. Innym powodem jest to, że użytkownik dodał nowe wymagania i powierzchnię czystą po rozpoczęciu projektowania i budowy, co również uniemożliwiło spełnienie tych wymagań przez pierwotny projekt. Ta wrodzona wada jest trudna do poprawienia i należy jej unikać na etapie projektowania.
2. Zastępowanie produktów wysokiej jakości produktami niskiej jakości
W przypadku stosowania filtrów HEPA w pomieszczeniach czystych, kraj ten wymaga, aby do oczyszczania powietrza o poziomie czystości 100 000 lub wyższym stosowano trzystopniową filtrację: filtry wstępne, średnie i HEPA. Podczas procesu walidacji stwierdzono, że w dużym projekcie pomieszczeń czystych zastosowano filtr powietrza typu sub-HEPA w celu zastąpienia filtra HEPA o poziomie czystości 10 000, co skutkowało uzyskaniem niespełniającego norm czystości. Ostatecznie wymieniono filtr wysokowydajny, aby spełnić wymagania certyfikacji GMP.
3. Niewłaściwe uszczelnienie kanału doprowadzającego powietrze lub filtra
Zjawisko to jest spowodowane niedbałym wykonaniem i podczas odbioru może się okazać, że dane pomieszczenie lub część tego samego systemu nie spełnia wymogów. Metodą poprawy jest zastosowanie metody badania szczelności kanału doprowadzającego powietrze, a filtr wykorzystuje licznik cząstek do skanowania przekroju poprzecznego, kleju uszczelniającego i ramy montażowej filtra, w celu zidentyfikowania miejsca wycieku i starannego uszczelnienia.
4. Nieprawidłowe zaprojektowanie i uruchomienie kanałów powietrza powrotnego lub otworów wentylacyjnych
Ze względów projektowych, czasami z powodu ograniczeń przestrzennych, zastosowanie „powrotu powietrza od góry” lub niewystarczającej liczby otworów wentylacyjnych jest niewykonalne. Po wyeliminowaniu przyczyn projektowych, ważnym elementem konstrukcyjnym jest również poprawka otworów wentylacyjnych. Jeśli poprawka nie zostanie wykonana prawidłowo, opór wylotu powietrza powrotnego jest zbyt wysoki, a objętość powietrza powrotnego jest mniejsza niż objętość powietrza nawiewanego, może to również prowadzić do braku odpowiedniej czystości. Dodatkowo, wysokość wylotu powietrza powrotnego nad gruntem podczas budowy również wpływa na czystość.
5. Niewystarczający czas samooczyszczania systemu pomieszczenia czystego podczas testów
Zgodnie z normą krajową, test należy rozpocząć 30 minut po normalnym uruchomieniu systemu oczyszczania klimatyzacji. Zbyt krótki czas pracy może również prowadzić do niezadowalającej czystości. W takim przypadku wystarczy odpowiednio wydłużyć czas pracy systemu oczyszczania klimatyzacji.
6. System oczyszczania klimatyzacji nie został dokładnie wyczyszczony
W trakcie budowy cały system oczyszczania powietrza, a zwłaszcza kanały nawiewne i wywiewne, nie jest ukończony za jednym razem. Pracownicy budowy i otoczenie mogą zanieczyszczać kanały wentylacyjne i filtry. Niedokładne czyszczenie może mieć bezpośredni wpływ na wyniki testów. Czynnikiem usprawniającym jest czyszczenie podczas budowy, a po dokładnym oczyszczeniu poprzedniego odcinka instalacji rurociągu, można go uszczelnić folią plastikową, aby zapobiec zanieczyszczeniu spowodowanemu czynnikami środowiskowymi.
7. Czysty warsztat nie jest dokładnie czyszczony
Niewątpliwie, czysty warsztat musi zostać dokładnie wyczyszczony przed rozpoczęciem testów. Wymagaj od personelu czyszczącego, aby nosił czystą odzież roboczą, aby wyeliminować zanieczyszczenia spowodowane przez ludzkie ciało. Do środków czyszczących można zaliczyć wodę z kranu, czystą wodę, rozpuszczalniki organiczne, neutralne detergenty itp. Osoby wymagające środków antystatycznych powinny dokładnie przetrzeć je szmatką nasączoną płynem antystatycznym.
Czas publikacji: 26 lipca 2023 r.