Biofarmaceutyki odnoszą się do leków wytwarzanych przy użyciu biotechnologii, takich jak preparaty biologiczne, produkty biologiczne, leki biologiczne itp. Ponieważ podczas produkcji leków biofarmaceutycznych należy zapewnić czystość, aktywność i stabilność produktu, w produkcji należy zastosować technologię pomieszczeń czystych proces zapewniający jakość i bezpieczeństwo produktu.Projektowanie, budowa i działanie biofarmaceutycznego pomieszczenia czystego GMP wymaga ścisłego przestrzegania specyfikacji GMP, w tym kontroli czystości powietrza w pomieszczeniu czystym, temperatury, wilgotności, różnicy ciśnień i innych parametrów, a także zarządzania personelem, sprzętem, materiałami i odpadami w czystym pokoju.Jednocześnie potrzebne są również zaawansowane technologie i sprzęt do pomieszczeń czystych, takie jak filtr hepa, natrysk powietrzny, czysta ławka itp., aby zapewnić, że jakość powietrza i poziom drobnoustrojów w pomieszczeniu czystym spełniają wymagania.
Projekt pomieszczenia czystego farmaceutycznego gmp
1. Projekt pomieszczenia czystego nie może odpowiadać rzeczywistym potrzebom produkcji.W przypadku nowych projektów pomieszczeń czystych lub projektów renowacji dużych pomieszczeń czystych właściciele zazwyczaj zatrudniają do projektowania formalne instytuty projektowe.W przypadku małych i średnich projektów pomieszczeń czystych, biorąc pod uwagę koszt, właściciel zwykle podpisze umowę z firmą inżynieryjną, a firma inżynieryjna będzie odpowiedzialna za prace projektowe.
2. Aby pomylić cel testowania pomieszczenia czystego, testowanie działania pomieszczenia czystego i prace oceniające są bardzo niezbędnym krokiem w celu sprawdzenia, czy spełnione są wymagania projektowe (testy akceptacyjne) i zapewnienia normalnego stanu roboczego pomieszczenia czystego (regularne testowanie). po zakończeniu budowy pomieszczenia czystego.Test akceptacyjny obejmuje dwa etapy: uruchomienie końcowe i kompleksową ocenę kompleksowego działania pomieszczenia czystego.
3. Problemy w funkcjonowaniu pomieszczenia czystego
①Jakość powietrza nie jest zgodna z normą
②Nieregularne działania personelu
③Konserwacja sprzętu nie jest przeprowadzana na czas
④Niekompletne czyszczenie
⑤Niewłaściwa utylizacja odpadów
⑥Wpływ czynników środowiskowych
Projektując farmaceutyczne pomieszczenie czyste GMP, należy zwrócić uwagę na kilka ważnych parametrów.
1. Czystość powietrza
Problem prawidłowego doboru parametrów w warsztacie wyrobów rzemieślniczych.Według różnych wyrobów rzemieślniczych, prawidłowy dobór parametrów projektowych jest podstawową kwestią w projektowaniu.GMP podaje ważne wskaźniki, czyli poziomy czystości powietrza.Poniższa tabela przedstawia poziomy czystości powietrza określone w GMP mojego kraju z 1998 r.: Jednocześnie WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) i UE (Unia Europejska) mają różne wymagania dotyczące poziomów czystości..Powyższe poziomy wyraźnie wskazały liczbę, rozmiar i stan cząstek.
Można zauważyć, że czystość przy dużym stężeniu pyłu jest niska, a czystość przy niskim stężeniu pyłu jest wysoka.Poziom czystości powietrza jest głównym wskaźnikiem oceny środowiska czystego powietrza.Na przykład standard na poziomie 300 000 pochodzi z nowej specyfikacji opakowania wydanej przez Biuro Medyczne.Obecnie nie nadaje się do stosowania w głównym procesie wytwarzania produktu, ale sprawdza się dobrze, gdy jest stosowany w niektórych pomieszczeniach pomocniczych.
2. Wymiana powietrza
Liczba wymian powietrza w ogólnym systemie klimatyzacji wynosi tylko 8 do 10 razy na godzinę, podczas gdy liczba wymian powietrza w przemysłowym pomieszczeniu czystym wynosi 12 razy na najniższym poziomie i kilkaset razy na najwyższym poziomie.Oczywiście różnica w liczbie wymian powietrza powoduje objętość powietrza. Ogromna różnica w zużyciu energii.W projekcie, w oparciu o dokładne umiejscowienie czystości, należy zapewnić wystarczające czasy wymiany powietrza.W przeciwnym razie wyniki operacji nie będą zgodne ze standardami, zdolność przeciwzakłóceniowa pomieszczenia czystego będzie słaba, zdolność samooczyszczania zostanie odpowiednio wydłużona, a szereg problemów przeważy korzyści.
3. Statyczna różnica ciśnień
Istnieje szereg wymagań, takich jak odległość między pomieszczeniami czystymi na różnych poziomach i pomieszczeniami nieczystymi nie może być mniejsza niż 5 Pa, a odległość między pomieszczeniami czystymi a terenem zewnętrznym nie może być mniejsza niż 10 Pa.Metoda kontrolowania różnicy ciśnień statycznych polega głównie na dostarczaniu określonej objętości powietrza pod ciśnieniem.Powszechnie stosowanymi w projektowaniu urządzeniami nadciśnieniowymi są zawory ciśnienia resztkowego, elektryczne regulatory różnicy ciśnień powietrza i warstwy tłumiące powietrze instalowane na wylotach powietrza powrotnego.W ostatnich latach w projekcie często stosuje się metodę polegającą na nieinstalowaniu urządzenia nadciśnieniowego, ale zwiększaniu objętości powietrza nawiewanego w stosunku do objętości powietrza powrotnego i objętości powietrza wywiewanego podczas pierwszego uruchomienia, a odpowiedni system automatycznego sterowania może również osiągnąć ten sam efekt.
4. Organizacja przepływu powietrza
Schemat organizacji przepływu powietrza w pomieszczeniu czystym jest kluczowym czynnikiem zapewniającym poziom czystości.Forma organizacji przepływu powietrza, często przyjęta w obecnych projektach, jest określana na podstawie poziomu czystości.Na przykład w pomieszczeniach czystych klasy 300 000 często stosuje się przepływ powietrza z góry i z powrotem, w projektach pomieszczeń czystych klasy 100 000 i 10000 zwykle stosuje się przepływ powietrza z góry i powrót z dołu, a w pomieszczeniach czystych wyższego poziomu stosuje się przepływ jednokierunkowy poziomy lub pionowy .
5. Temperatura i wilgotność
Oprócz specjalnej technologii, z punktu widzenia ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji, dba przede wszystkim o komfort operatora, czyli odpowiednią temperaturę i wilgotność.Ponadto istnieje kilka wskaźników, które powinny zwrócić naszą uwagę, takich jak prędkość wiatru w przekroju poprzecznym kanału dyszy, hałas, prędkość wiatru w przekroju poprzecznym kanału dyszy, hałas, oświetlenie i stosunek objętości świeżego powietrza, itp. Tych aspektów nie można pominąć w projekcie.rozważać.
Projekt biofarmaceutycznego pomieszczenia czystego
Biologiczne pomieszczenia czyste dzielą się głównie na dwie kategorie;ogólne pomieszczenia czyste biologicznie i pomieszczenia czyste zapewniające bezpieczeństwo biologiczne.Projektanci inżynierii HVAC są zwykle narażeni na to pierwsze, które głównie kontroluje zanieczyszczenie operatora żywymi cząsteczkami.W pewnym stopniu jest to przemysłowe pomieszczenie czyste, w którym dodano procesy sterylizacji.W przemysłowych pomieszczeniach czystych, przy profesjonalnym projektowaniu systemu HVAC, ważnym sposobem kontrolowania poziomu czystości jest filtracja i nadciśnienie.W przypadku pomieszczeń czystych biologicznie, oprócz stosowania tych samych metod, co w pomieszczeniach czystych przemysłowo, należy również wziąć pod uwagę aspekt bezpieczeństwa biologicznego.Czasami konieczne jest zastosowanie podciśnienia, aby zapobiec zanieczyszczeniu środowiska przez produkty.
Czas publikacji: 25 grudnia 2023 r