Biofarmaceutyki odnoszą się do leków wytwarzanych przy użyciu biotechnologii, takich jak preparaty biologiczne, produkty biologiczne, leki biologiczne itp. Ponieważ czystość, aktywność i stabilność produktu należy zapewnić podczas produkcji biofarmaceutyków, technologia czystej pomieszczenia należy stosować w produkcji proces zapewnienia jakości i bezpieczeństwa produktu. Projektowanie, budowa i działanie biofarmaceutycznego pomieszczenia GMP wymaga ścisłej zgodności ze specyfikacjami GMP, w tym kontroli czystości powietrza w czystości, temperatury, wilgotności, różnicy ciśnienia i innych parametrów, a także zarządzania personelem, sprzętem, materiałami i odpadami w czystym pokoju. W tym samym czasie potrzebne są również zaawansowane technologie i sprzęt do czyszczenia pomieszczenia, takie jak filtr HEPA, prysznic powietrza, czysta ławka itp.
Projektowanie farmaceutycznego pokoju GMP
1. Projektowanie w czystości nie może zaspokoić rzeczywistych potrzeb produkcji. W przypadku nowych projektów o czystym pokoju lub dużych remontu pomieszczenia w czystości właściciele zwykle zatrudniają formalne instytuty projektowe do projektowania. W przypadku projektów o małym i średnim pomieszczeniu, biorąc pod uwagę koszty, właściciel zwykle podpisuje umowę z firmą inżynieryjną, a firma inżynieryjna będzie odpowiedzialna za prace projektowe.
2. Aby pomylić cel testowania w czystości, testowanie wydajności i oceny pomieszczeń są bardzo niezbędnym krokiem do zmierzenia, czy wymagania projektowe są spełnione (testowanie akceptacji) i zapewnić normalny stan roboczy pomieszczenia (regularne testy) Po zakończeniu konstrukcji czystej pomieszczenia. Test akceptacyjny obejmuje dwa etapy: uruchomienie ukończenia i kompleksową ocenę kompleksowych wyników w czystości.
3. Problemy w działaniu w czystym pokoju
① Air nie jest zgodne z standardem
② Regulatour Personnel Operacja
Utrzymanie konserwacji nie jest terminowe
④ Complete Cleaning
⑤improper odpadów
⑥ Wpływ czynników środowiskowych
Istnieje kilka ważnych parametrów, na które należy zwrócić uwagę przy projektowaniu czystego pokoju farmaceutycznego GMP.
1. Czystość powietrza
Problem prawidłowego wyboru parametrów w warsztatach produktów rzemieślniczych. Według różnych produktów rzemieślniczych, jak prawidłowo wybrać parametry projektowe jest podstawowym problemem w projektowaniu. GMP przedstawia ważne wskaźniki, to znaczy poziomy czystości powietrza. Poniższa tabela pokazuje poziomy czystości powietrza określone w GMP w moim kraju z 1998 r.: Jednocześnie WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) i UE (Unia Europejska) mają różne wymagania dotyczące poziomów czystości. . Powyższe poziomy wyraźnie wskazały liczbę, wielkość i stan cząstek.
Można zauważyć, że czystość wysokiego stężenia pyłu jest niska, a czystość niskiego stężenia pyłu jest wysoka. Poziom czystości powietrza jest podstawowym wskaźnikiem oceny środowiska czystego powietrza. Na przykład standard 300 000 poziomów pochodzi z nowej specyfikacji opakowania wydanej przez Biuro Medyczne. Obecnie jest to niewłaściwe stosowanie w głównym procesie produktu, ale działa dobrze, gdy jest używany w niektórych pomieszczeniach pomocniczych.
2. Wymiana powietrza
Liczba zmian powietrza w ogólnym systemie klimatyzacji wynosi tylko 8 do 10 razy na godzinę, podczas gdy liczba zmian powietrza w pomieszczeniu przemysłowym jest 12 razy na najniższym poziomie i kilkaset razy na najwyższym poziomie. Oczywiście różnica w liczbie zmian powietrza powoduje ogromną różnicę w zużyciu energii. W projekcie, na podstawie dokładnego pozycjonowania czystości, należy zapewnić wystarczającą ilość czasów wymiany powietrza. W przeciwnym razie wyniki operacji nie będą zgodne ze standardem, zdolność anty-interferencyjna w czystości będzie słaba, zdolność samozwładowania zostanie odpowiednio wydłużona, a szereg problemów przewyższy zyski.
3. Statyczna różnica ciśnienia
Istnieje szereg wymagań, takich jak odległość między czystymi pomieszczeniami o różnych poziomach, a pomieszczeniami nie czyszczonymi nie może być mniejsze niż 5PA, a odległość między czystymi pomieszczeniami a na zewnątrz nie może być mniejsza niż 10PA. Metodą kontrolowania statycznej różnicy ciśnienia jest głównie w celu zapewnienia pewnej objętości powietrza dodatniego ciśnienia. Urządzenia ciśnieniowe dodatnie powszechnie stosowane w projektowaniu to resztkowe zawory ciśnienia, różnicowe ciśnienie elektryczne regulacje objętości powietrza i warstwy tłumienia powietrza zainstalowane w punktach zwrotnych. W ostatnich latach metoda nie instalowania urządzenia ciśnieniowego dodatnim, ale zwiększenie objętości powietrza dostawy niż objętość powietrza powracającego i objętość powietrza podczas początkowego uruchomienia jest często używana w projekcie, a odpowiedni system automatycznego sterowania może również osiągnąć ten sam efekt.
4. Organizacja przepływu powietrza
Wzór organizacji przepływu powietrza w czystym pomieszczeniu jest kluczowym czynnikiem zapewniającym poziom czystości. Formularz organizacji przepływu powietrza często przyjmowany w obecnym projekcie jest określany na podstawie poziomu czystości. Na przykład, klasa 300 000 czystej pomieszczenia często korzysta z przepływu powietrza z najwyższej półki i najwyższej klasy, klasy 100000 i klasy 10000 zwykle używają przepływu powietrza górnego i dolnej części powietrza, a pomieszcze czyste na wyższym poziomie używają poziomego lub pionowego przepływu jednokierunkowego jednokierunkowego .
5. Temperatura i wilgotność
Oprócz specjalnej technologii, z perspektywy ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji, utrzymuje głównie komfort operatora, to znaczy odpowiednią temperaturę i wilgotność. Ponadto istnieje kilka wskaźników, które powinny przyciągnąć naszą uwagę, takich jak przekrojowa prędkość wiatru przewodu Tuyere, hałas, przekrojowa prędkość wiatru przewodu Tuyere, hałas, oświetlenie i stosunek objętości świeżego powietrza, itp. aspektów tych nie można zignorować w projekcie. rozważać.
Biofarmaceutyczny projekt czystych pomieszczeń
Biologiczne czyste pokoje są podzielone głównie na dwie kategorie; Ogólne biologiczne czyste pokoje i bezpieczeństwo biologiczne. Projektanci inżynierii HVAC są zwykle narażeni na ten pierwszy, co głównie kontroluje zanieczyszczenie operatora przez żywe cząstki. W pewnym stopniu jest to przemysłowy pomieszczenie, które dodaje procesy sterylizacji. W przypadku pomieszczeń przemysłowych, w profesjonalnym projektowaniu systemu HVAC, ważnym sposobem kontrolowania poziomu czystości jest filtracja i presja dodatnio. W przypadku biologicznych pomieszczeń czystych, oprócz stosowania tych samych metod, co przemysłowe czyste pomieszczenia, konieczne jest również rozważenie aspektu bezpieczeństwa biologicznego. Czasami konieczne jest zastosowanie ujścia, aby zapobiec zanieczyszczeniu środowiska produktów.
Czas postu: DEC-25-2023