Podczas projektowania czystego pomieszczenia GMP, przepływ dla ludzi i materiału powinien być oddzielony, aby nawet jeśli istnieje zanieczyszczenie na ciele, nie zostanie on przekazywany na produkt, a to samo dotyczy produktu.
Zasady należy zwrócić uwagę
1. Operatorzy i materiały wchodzące do czystego obszaru nie mogą dzielić tego samego wejścia. Kanały wejścia operatora i materiałów powinny być dostarczane osobno. Jeśli surowce i materiały pomocnicze i materiały opakowaniowe, które bezpośrednio wchodzą w kontakt z żywnością, są niezawodnie pakowane, nie spowodują sobie nawzajem zanieczyszczenia, a przepływ procesu jest w zasadzie rozsądny, można zastosować jedno wejście. W przypadku materiałów i odpadów, które mogą zanieczyszczyć środowisko, takie jak węgiel aktywny i pozostałości używane lub generowane podczas procesu produkcyjnego, należy skonfigurować specjalne wejścia i wyjścia, aby uniknąć zanieczyszczenia surowców, materiałów pomocniczych lub materiałów opakowaniowych. Najlepiej ustawić osobne wejścia i wyjścia do materiałów wchodzących do czystego obszaru i gotowych produktów wysyłanych z czystego obszaru.
2. Operatorzy i materiały wchodzące do czystego obszaru powinni skonfigurować własne pomieszczenia do oczyszczania lub podjąć odpowiednie środki oczyszczania. Na przykład operatorzy mogą wejść do czystej produkcji przez śluzę po wzięciu prysznica, noszenie czystych ubrań roboczych (w tym czapek roboczych, butów roboczych, rękawiczek, masek itp.), Prysznica powietrza, mycia rąk i dezynfekcji rąk. Materiały mogą wejść do czystego obszaru przez blokadę powietrza lub pudełko przejścia po zdejmowaniu zewnętrznego opakowania, prysznice powietrza, czyszczeniu powierzchni i dezynfekcji.
3. Aby uniknąć zanieczyszczenia żywności przez czynniki zewnętrzne, przy projektowaniu układu sprzętu procesowego, w obszarze czystej produkcji powinny być ustawione tylko sprzęt związany z produkcją, obiekty i pomieszczenia materiałowe. Publiczne obiekty pomocnicze, takie jak sprężarki, cylindry, pompy próżniowe, sprzęt do usuwania pyłu, sprzęt do odczochrania, wentylatory wydechowe do sprężonego gazu powinny być ułożone w ogólnym obszarze produkcyjnym, o ile wymagają wymagania dotyczące procesu. Aby skutecznie zapobiegać zanieczyszczeniom między żywnością, żywność o różnych specyfikacjach i odmianach nie może być wyprodukowana w tym samym czystym pomieszczeniu. Z tego powodu jego sprzęt produkcyjny powinien być ułożony w osobnym czystym pomieszczeniu.
4. Podczas projektowania przejścia w czystym obszarze upewnij się, że przejście bezpośrednio dociera do każdej pozycji produkcyjnej, przechowywania materiału pośredniego lub pakowania. Pokoju operacyjnego lub pomieszczeń do przechowywania innych słupków nie mogą być używane jako fragmenty materiałów i operatorów do wprowadzenia tego słupka, a sprzęt podobny do piekarnika nie może być używany jako fragmenty personelu. Może to skutecznie zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowym różnych rodzajów żywności spowodowanych transportem materiałowym i przepływem operatora.
5. Bez wpływu na przepływ procesu, operacje procesowe i układ sprzętu, jeśli parametry systemu klimatyzacji sąsiadujących czystych sal operacyjnych są takie same, drzwi można otworzyć na ścianach partycji, pudełka przełajowe mogą być otwarte lub przenośniki pasy mogą być skonfigurowane do materiałów transferowych. Spróbuj użyć mniej lub żadnego wspólnego przejścia poza czystą salą operacyjną.
6. Jeśli kruszenie, przesiewanie, tabletka, napełnianie, suszenie interfejsu API i inne pozycje wytwarzające duże ilości pyłu nie mogą być w pełni zamknięte, oprócz niezbędnych urządzeń do przechwytywania i usuwania pyłu należy również zaprojektować operacje. Aby uniknąć zanieczyszczenia sąsiednich pokoi lub wspólnych chodników. Ponadto, w przypadku pozycji o dużej ilości rozpraszania ciepła i wilgoci, takich jak przygotowanie zawiesiny i przygotowanie zawiesiny stały Czysty pokój z powodu dużego rozpraszania wilgoci i rozpraszania ciepła oraz parametrów klimatyzacji otoczenia.
7. Najlepiej jest oddzielić windy do transportu materiałów i wind w fabrykach wielu pomieszczeń. Może ułatwić układ przepływu personelu i przepływu materiału. Ponieważ windy i wały są dużym źródłem zanieczyszczenia, a powietrze w windach i szybach jest trudne do oczyszczania. Dlatego nie nadaje się do instalacji wind w czystych obszarach. Jeżeli ze względu na specjalne wymagania procesu lub ograniczeń fabrycznej konstrukcji budynku, sprzęt procesowy musi być rozmieszczony trójwymiarowo, a materiały muszą być transportowane od góry do dołu lub dolnej do góry w czystym obszarze, w górę, aunal należy zainstalować między windą a czystym obszarem produkcyjnym. Lub zaprojektuj inne środki w celu zapewnienia czystości powietrza w obszarze produkcyjnym.
8. Po tym, jak ludzie wejdą na warsztat przez pierwszą pokój zmian i drugiej pomieszczenia zmiany, a obiekty wchodzą na warsztat przez przepływ przepływu materiału, a personel przepływu przepływu w pomieszczeniu GMP są nierozłączne. Wszystkie materiały są przetwarzane przez ludzi. Operacja nie jest tak surowa po wejściu.
9. Należy również zaprojektować przejście przepływu personelu, biorąc pod uwagę całkowitą powierzchnię i wykorzystanie towarów. Niektóre szatnie pracowników firmy, buforowe sale itp. Są przeznaczone tylko na kilka metrów kwadratowych, a faktyczna przestrzeń do zmiany ubrań jest niewielka.
10. Konieczne jest skuteczne uniknięcie przecięcia przepływu personelu, przepływu materiału, przepływu sprzętu i przepływu odpadów. Nie można zapewnić doskonałej racjonalności w faktycznym procesie projektowania. Będzie wiele rodzajów warsztatów produkcyjnych Collinear i różne tryby pracy sprzętu.
11. To samo dotyczy logistyki. Będzie różne ryzyko. Zmieniające się procedury nie są znormalizowane, dostęp do materiałów nie jest znormalizowany, a niektóre mogą mieć źle zaprojektowane trasy ucieczki. Jeśli wystąpią katastrofy, takie jak trzęsienia ziemi i pożary, gdy jesteś w strefie konserw lub w pobliskim miejscu, w którym musisz kilkakrotnie zmieniać ubrania, jest to w rzeczywistości bardzo niebezpieczne, ponieważ przestrzeń zaprojektowana przez GMP Clean Room jest wąska i nie ma specjalnej ucieczki okno lub część łamania.
Czas po: 26-2023 września