Podczas codziennego procesu nadzoru stwierdzono, że obecna budowa czystego pokoju w niektórych przedsiębiorstwach nie jest wystarczająco znormalizowana. W oparciu o różne problemy, które pojawiają się w procesach produkcyjnych i nadzoru wielu producentów urządzeń medycznych, proponowane są następujące wymagania dotyczące budowy pomieszczenia w czystości, szczególnie w przypadku sterylnego przemysłu urządzeń medycznych.
1. Wymagania dotyczące wyboru witryny
(1). Wybierając stronę fabryczną, należy wziąć pod uwagę, że środowisko naturalne i warunki sanitarne wokół lokalizacji są dobre, przynajmniej nie ma źródeł zanieczyszczenia powietrza lub wody, i powinno być daleko od głównych dróg drogowych, placów ładunków itp.
(2). Wymagania środowiskowe obszaru fabrycznego: podłoża i drogi w obszarze fabrycznym powinny być gładkie i wolne od kurzu. Wskazane jest zmniejszenie powierzchni odsłoniętej gleby poprzez zielono lub inne środki lub podjąć środki w celu kontrolowania pyłu. Śmieci, bezczynne przedmioty itp. Nie należy przechowywać na otwartej przestrzeni. Krótko mówiąc, środowisko fabryki nie powinno powodować zanieczyszczenia produkcji sterylnych urządzeń medycznych.
(3). Ogólny układ obszaru fabrycznego musi być rozsądny: nie może mieć żadnego negatywnego wpływu na obszar produkcyjny sterylnych urządzeń medycznych, zwłaszcza czystych obszarów.
2. Wymagania dotyczące układu (obszar) w czystości (obszar)
Należy zwracać uwagę na następujące aspekty w czystym pokoju.
(1). Ułóż zgodnie z przepływem procesu produkcyjnego. Proces ten powinien być jak najbardziej krótki, aby zmniejszyć szybkość interakcji między ludźmi i zwierzętami oraz zapewnić rozsądny przepływ ludzi i logistyki. Musi być wyposażony w personel w czystym pomieszczeniu (salę do przechowywania, umywalkę, ubrania w czystym pokoju w pomieszczeniu i buforze), materialny pomieszczenie (pokój outsourcingowy, bufor i pudełko przełęcze). Oprócz pomieszczeń wymaganych przez procesy produktów, powinien być również wyposażony w wyposażony w sanitarną salę naczyniową, pralnię, tymczasowe przechowywanie, sprzątanie sprzętu stacji roboczej itp. Każdy pokój jest niezależnie od siebie. Obszar czystego pomieszczenia powinien być zgodny ze skalą produkcyjną, zapewniając jednocześnie podstawowe wymagania.
(2). Zgodnie z poziomem czystości powietrza można go zapisać zgodnie z kierunkiem przepływu personelu, od niskiego do wysokiego; Warsztaty są od wewnątrz na zewnątrz, od wysokiego do niskiego.
3. Nie występuje zanieczyszczenie krzyżowe w tym samym czystym pomieszczeniu (obszar) lub między sąsiednimi czystymi pomieszczeniami.
① Proces produkcyjny i surowce nie wpłyną na jakość produktu;
② Istnieją śluty lub środki przeciw zanieczyszczeniom między czystymi pokoi (obszarami) o różnych poziomach, a materiały są przenoszone przez pudełko przełęcze.
4. Ilość świeżego powietrza w czystym pomieszczeniu powinna przybierać następującą maksymalną wartość: ilość świeżego powietrza wymagana do zrekompensowania objętości wydechu w pomieszczeniach i utrzymania dodatniego ciśnienia w pomieszczeniach; Ilość świeżego powietrza, gdy nikt nie ma w czystym pokoju, powinna wynosić mniej niż 40 m3/h.
5. Obszar kapitałowy w czystości powinien wynosić nie mniej niż 4 metry kwadratowe (z wyłączeniem korytarzy, sprzętu i innych przedmiotów), aby zapewnić bezpieczny obszar operacyjny.
6. Odczynniki diagnostyczne in vitro powinny być zgodne z wymaganiami „Reguł wdrażania odczynników diagnostycznych in vitro (badanie)”. Wśród nich operacje przetwarzania surowicy ujemnej i pozytywnej, plazmidy lub produkty krwiotwórcze powinny być przeprowadzane w środowisku co najmniej klasy 10000, utrzymując względne ciśnienie pod względem przyległych obszarów lub zgodnie z wymogami ochrony.
7. Należy oznaczyć kierunek powracający powietrze, zaopatrzenie w powietrze i wodę.
8. Wymagania dotyczące temperatury i wilgotności
(1). Kompatybilny z wymaganiami procesu produkcyjnego.
(2). Gdy nie ma specjalnych wymagań dotyczących procesu produkcyjnego, temperatura czystej pomieszczenia (powierzchni) o poziomie czystości powietrza klasy 100000 lub 10000 wynosi 20 ℃ ~ 24 ℃, a wilgotność względna wynosi 45%~ 65%; Poziom czystości powietrza powinien wynosić klasę 100000 lub 300000. Temperatura czystego pomieszczenia (powierzchnia) klasy 10 000 powinna wynosić od 18 ° C do 26 ° C, a wilgotność względna powinna wynosić 45% do 65%. Jeśli istnieją specjalne wymagania, należy je ustalić zgodnie z wymogami procesu.
(3). Temperatura pomieszczenia personelu powinna wynosić 16 ° C ~ 20 ° C w zimie i 26 ° C ~ 30 ° C latem.
(4). Powszechnie używane urządzenia monitorujące
Anemometr, licznik cząstek pyłu, miernik temperatury i wilgotności, różnicowy miernik ciśnienia itp.
(5). Wymagania dotyczące sterylnych pokoi testowych
Pokój czysty musi być wyposażony w pomieszczenie do testowania sterylności (oddzielnie od obszaru produkcyjnego) z niezależnym systemem klimatyzacji oczyszczania, który jest wymagany jako lokalna klasa 100 w warunkach klasy 10000. Sala testowa sterylności powinna obejmować: pomieszczenie w czystości personelu (salę do przechowywania, umywalkę, czysty pokój w pomieszczeniu i buforach), materialny pomieszczenie (pokój buforowy lub pudełko przepustowości), salę inspekcji sterylności i pozytywną kontrolę.
(6). Raporty z testów środowiskowych z zewnętrznych agencji testowych
Zapewnij raport z testów środowiskowych z wykwalifikowanej agencji testowej innych firm w ciągu jednego roku. W raporcie testowym musi towarzyszyć plan piętra wskazujący obszar każdego pokoju.
① Obecnie istnieje sześć elementów testowych: temperatura, wilgotność, różnica ciśnienia, liczba zmian powietrza, liczba pyłu i bakterie sedymentacyjne.
② Testowane części to: warsztat produkcyjny: Pokój personalny; Materiał czysty pokój; obszar buforowy; pokoje wymagane do procesu produktu; Sprzęt do czyszczenia stacji roboczej, sanitarna salon, pralnia, tymczasowy magazyn itp. Pokój testujący sterylność.
(7). Katalog produktów urządzeń medycznych, które wymagają produkcji czystej pomieszczenia. Sterylne urządzenia medyczne lub jednopakowe akcesoria fabryczne, które są wszczepione i wstawiane do naczyń krwionośnych i wymagają późniejszego przetwarzania (takich jak wypełnienie i uszczelnienie itp.) W lokalnym obszarze czysty klasy 100 w klasie 10000. Przetwarzanie komponentów, końcowe czyszczenie, Montaż, początkowe opakowanie i uszczelnienie oraz inne obszary produkcyjne powinny mieć poziom czystości nie mniej niż klasa 10000.
Przykład
① Implantacja naczyń krwionośnych: takie jak stenty naczyniowe, zawory serca, sztuczne naczynia krwionośne itp.
② Interwencyjne naczynia krwionośne: różne cewniki wewnątrznaczyniowe itp., Takie jak środkowe cewniki żylne, systemy dostarczania stentu itp.
③ Przetwarzanie, końcowe czyszczenie i montaż sterylnych urządzeń medycznych lub jednorazowych akcesoriów fabrycznych, które są wszczepione w ludzką tkankę i bezpośrednio lub pośrednio połączone z krwią, jamą szpiku kostnego lub nienaturalną otwór (bez czyszczenia). Początkowe opakowanie i uszczelnienie oraz inne obszary produkcyjne powinny mieć poziom czystości nie mniej niż klasa 100000.
④ Urządzenia wszczepione do ludzkiej tkanki: rozruszniki serca, podskórne wszczepialne urządzenia do dostarczania leków, sztuczne piersi itp.
⑤ Bezpośredni kontakt z krwią: separator w osoczu, filtr krwi, rękawiczki chirurgiczne itp.
⑥ Urządzenia, które są w kontakcie pośrednie z krwią: zestawy infuzji, zestawy transfuzji krwi, igły dożylne, rurki próżniowe itp.
⑦ Urządzenia kontaktowe kości: urządzenia śródkostkowe, sztuczne kości itp.
⑧ Przetwarzanie, ostateczne drobne czyszczenie, montaż, początkowe opakowanie i uszczelnienie sterylnych urządzeń medycznych lub jednopakowych (nie oczyszczonych) części, które mają kontakt z uszkodzonymi powierzchniami i błonami śluzowymi ludzkiego ciała, należy przeprowadzić w czystym pomieszczeniu nie mniej niż klasa 300000 (obszar).
Przykład
① Kontakt z uszkodzoną powierzchnią: opatrunki na oparzenie lub rany, chłonność medyczna, chłonna gaza, jednorazowe sterylne materiały chirurgiczne, takie jak podkładki chirurgiczne, sukienki chirurgiczne, maski medyczne itp.
② kontakt z błoną śluzową: sterylny cewnik moczowy, intubacja tchawicy, urządzenie wewnątrzmaciczne, ludzki smar itp.
③ W przypadku podstawowych materiałów opakowaniowych, które są w bezpośrednim kontakcie z powierzchniami sterylnych urządzeń medycznych i są używane bez czyszczenia, poziom czystości środowiska produkcyjnego powinien być ustawiony zgodnie z tymi samymi zasadami, co poziom czystości środowiska produkcji produktu, aby zapewnić, Że jakość podstawowych materiałów opakowaniowych polega na spełnieniu wymagań dotyczących opakowanych sterylnych urządzeń medycznych, jeśli początkowy materiał opakowania nie kontaktuje się bezpośrednio z powierzchnią sterylnego urządzenia medycznego, powinna być wytwarzana w czystym pomieszczeniu (obszaru) z obszarem nie mniej niż klasa 300000.
Przykład
① Bezpośredni kontakt: takie jak początkowe materiały opakowaniowe dla aplikatorów, sztuczne piersi, cewniki itp.
② Brak bezpośredniego kontaktu: takie jak początkowe materiały opakowaniowe dla zestawów infuzyjnych, zestawy transfuzji krwi, strzykawki itp.
③ Sterylne urządzenia medyczne (w tym materiały medyczne), które są wymagane lub przetworzone przy użyciu aseptycznych technik pracy, powinny być wytwarzane w lokalnych pomieszczeniach (obszarach) w klasie 10000.
Przykład
① takie jak wypełnienie antykoagulantów i roztwory konserwacyjne w produkcji worków krwi oraz aseptyczne przygotowanie i napełnianie płynnych produktów.
② Naciśnij i przytrzymaj stent naczyniowy i zastosuj lekarstwo.
Uwaga:
① Sterylne urządzenia medyczne obejmują urządzenia medyczne, które są wolne od wszelkich żywych mikroorganizmów poprzez terminalną sterylizację lub aseptyczne techniki przetwarzania. Technologia produkcyjna, która minimalizuje zanieczyszczenie, powinna być stosowana w produkcji sterylnych urządzeń medycznych, aby zapewnić, że urządzenia medyczne nie są zanieczyszczone lub mogą skutecznie wyeliminować zanieczyszczenie.
② Sterylizacja: stan, w którym produkt jest wolny od opłacalnych mikroorganizmów.
③ Sterylizacja: zatwierdzony proces stosowany do renderowania produktu wolnego od jakiejkolwiek formy żywych mikroorganizmów.
④ Przetwarzanie aseptyczne: aseptyczne przygotowanie produktów i aseptyczne wypełnienie produktów w kontrolowanym środowisku. Dostawa powietrza, materiały, sprzęt i personel środowiska są kontrolowane tak, aby zanieczyszczenie drobnoustrojów i cząstek stałych jest kontrolowane do akceptowalnych poziomów.
Sterylny sprzęt medyczny: odnosi się do każdego sprzętu medycznego oznaczonego „sterylnym”.
⑤ W czystym pokoju musi obejmować sanitarną salę, pralnię, tymczasowe miejsce do przechowywania, sprzątanie sprzętu stacji roboczej itp.
Produkty wytwarzane w oczyszczonych warunkach odnoszą się do produktów wymagających sterylności lub sterylizacji do ostatecznego użycia.
Czas po: 30-30-2024