Podczas codziennego nadzoru stwierdzono, że obecna konstrukcja pomieszczeń czystych w niektórych przedsiębiorstwach nie jest wystarczająco znormalizowana. W oparciu o różnorodne problemy pojawiające się w procesach produkcji i nadzoru u wielu producentów wyrobów medycznych, zaproponowano poniższe wymagania dotyczące konstrukcji pomieszczeń czystych, szczególnie w branży sterylnych wyrobów medycznych.
1. Wymagania dotyczące wyboru lokalizacji
(1). Wybierając lokalizację fabryki, należy wziąć pod uwagę, czy w okolicy panują dobre warunki środowiskowe i sanitarne, nie występują żadne źródła zanieczyszczenia powietrza i wody, a lokalizacja powinna być oddalona od głównych dróg komunikacyjnych, placów przeładunkowych itp.
(2). Wymagania środowiskowe dotyczące terenu fabryki: Podłoże i drogi na terenie fabryki powinny być równe i wolne od pyłu. Zaleca się zmniejszenie powierzchni odsłoniętej gleby poprzez zazielenienie lub inne działania, a także podjęcie działań mających na celu ograniczenie zapylenia. Śmieci, nieużywane przedmioty itp. nie powinny być składowane na otwartej przestrzeni. Krótko mówiąc, środowisko fabryki nie powinno powodować zanieczyszczenia produkcji sterylnych wyrobów medycznych.
(3) Ogólny układ obszaru fabryki musi być rozsądny: nie może mieć negatywnego wpływu na obszar produkcji sterylnych wyrobów medycznych, zwłaszcza obszar czysty.
2. Wymagania dotyczące układu pomieszczenia (obszaru) czystego
Przy projektowaniu pomieszczeń czystych należy zwrócić uwagę na następujące aspekty.
(1). Uporządkuj zgodnie z przepływem procesu produkcyjnego. Proces powinien być jak najkrótszy, aby zmniejszyć tempo interakcji między ludźmi i zwierzętami oraz zapewnić rozsądny przepływ ludzi i logistyki. Musi być wyposażony w czyste pomieszczenie dla personelu (pomieszczenie do przechowywania odzieży, umywalnia, pomieszczenie do noszenia odzieży i pomieszczenie buforowe), czyste pomieszczenie dla materiałów (pomieszczenie outsourcingowe, pomieszczenie buforowe i pomieszczenie podawcze). Oprócz pomieszczeń wymaganych przez procesy produkcyjne, powinno być również wyposażone w Jest wyposażone w pomieszczenie sanitarne, pralnię, tymczasowe pomieszczenie do przechowywania, pomieszczenie do czyszczenia sprzętu stanowiskowego itp. Każde pomieszczenie jest niezależne od siebie. Powierzchnia czystego pomieszczenia powinna być zgodna ze skalą produkcji, zapewniając jednocześnie podstawowe wymagania.
(2). Poziom czystości powietrza można zapisać według kierunku przepływu personelu, od niskiego do wysokiego; warsztat – od wewnątrz na zewnątrz, od wysokiego do niskiego.
3. Nie dochodzi do zanieczyszczenia krzyżowego w obrębie tego samego pomieszczenia czystego (obszaru) ani między sąsiadującymi pomieszczeniami czystymi.
① Proces produkcji i surowce nie mają wpływu na jakość produktu;
② Pomiędzy pomieszczeniami czystymi (obszarami) na różnych poziomach znajdują się śluzy powietrzne lub środki zapobiegające zanieczyszczeniom, a materiały są przesyłane przez skrzynię przejściową.
4. Ilość świeżego powietrza w pomieszczeniu czystym powinna wynosić maksymalnie: Ilość świeżego powietrza niezbędna do skompensowania objętości powietrza wywiewanego z pomieszczenia i utrzymania dodatniego ciśnienia wewnętrznego; Ilość świeżego powietrza, gdy w pomieszczeniu czystym nikogo nie ma, powinna być mniejsza niż 40 m3/h.
5. Powierzchnia pomieszczenia czystego nie powinna być mniejsza niż 4 metry kwadratowe (bez uwzględnienia korytarzy, sprzętu i innych elementów), aby zapewnić bezpieczeństwo obszaru operacyjnego.
6. Odczynniki do diagnostyki in vitro powinny spełniać wymagania określone w „Zasadach wdrażania produkcji odczynników do diagnostyki in vitro (próbnej)”. Wśród nich, operacje przetwarzania surowicy, plazmidów lub produktów krwiopochodnych o wynikach ujemnych i dodatnich powinny być przeprowadzane w środowisku o klasie czystości co najmniej 10000, z zachowaniem względnego podciśnienia w stosunku do sąsiednich obszarów lub zgodnie z wymogami ochrony.
7. Należy oznaczyć kierunek rur powietrza powrotnego, powietrza nawiewanego i wody.
8. Wymagania dotyczące temperatury i wilgotności
(1). Zgodne z wymaganiami procesu produkcyjnego.
(2). W przypadku braku specjalnych wymagań dotyczących procesu produkcyjnego, temperatura w pomieszczeniu (obszarze) czystym o klasie czystości powietrza 100000 lub 10000 powinna wynosić 20°C–24°C, a wilgotność względna 45–65%. Klasa czystości powietrza powinna odpowiadać klasie 100000 lub 300000. Temperatura w pomieszczeniu (obszarze) czystym o klasie czystości 10 000 powinna wynosić od 18°C do 26°C, a wilgotność względna 45–65%. W przypadku specjalnych wymagań należy je określić zgodnie z wymaganiami procesu.
(3) Temperatura w pomieszczeniu czystym dla personelu powinna wynosić zimą 16°C ~ 20°C, a latem 26°C ~ 30°C.
(4) Powszechnie stosowany sprzęt monitorujący
Anemometr, licznik cząstek pyłu, miernik temperatury i wilgotności, miernik różnicy ciśnień itp.
(5). Wymagania dotyczące pomieszczeń do badań sterylnych
Pomieszczenie czyste musi być wyposażone w pomieszczenie do badań sterylności (oddzielone od obszaru produkcyjnego) z niezależnym systemem oczyszczania i klimatyzacji, który musi spełniać lokalne wymagania klasy 100 w warunkach klasy 10000. Pomieszczenie do badań sterylności powinno obejmować: pomieszczenie czyste dla personelu (pomieszczenie do przechowywania odzieży wierzchniej, toaletę, pomieszczenie do noszenia odzieży i pomieszczenie buforowe), pomieszczenie czyste dla materiałów (pomieszczenie buforowe lub pomieszczenie przejściowe), pomieszczenie do kontroli sterylności oraz pomieszczenie kontroli dodatniej.
(6) Raporty z badań środowiskowych sporządzone przez niezależne agencje badawcze
W ciągu roku należy dostarczyć raport z badań środowiskowych od wykwalifikowanej, niezależnej agencji badawczej. Do raportu z badań należy dołączyć plan piętra z zaznaczoną powierzchnią każdego pomieszczenia.
① Obecnie przeprowadza się sześć testów: temperaturę, wilgotność, różnicę ciśnień, liczbę wymian powietrza, ilość kurzu i obecność bakterii sedymentacyjnych.
② Testowane są następujące części: Warsztat produkcyjny: pomieszczenie czyste dla personelu; pomieszczenie czyste dla materiałów; strefa buforowa; pomieszczenia wymagane do procesu produkcyjnego; pomieszczenie do czyszczenia wyposażenia stanowiska pracy, pomieszczenie sanitarne, pralnia, pomieszczenie do tymczasowego przechowywania itp. Pomieszczenie do testowania sterylności.
(7). Katalog wyrobów medycznych wymagających produkcji w pomieszczeniach czystych. Sterylne wyroby medyczne lub pojedynczo pakowane akcesoria fabryczne, które są wszczepiane i umieszczane w naczyniach krwionośnych i wymagają dalszej obróbki (takiej jak napełnianie i zamykanie itp.) w lokalnym obszarze czystym klasy 100, zgodnie z klasą 10000. Przetwarzanie komponentów, końcowe czyszczenie, montaż, wstępne pakowanie i zamykanie oraz inne obszary produkcyjne powinny charakteryzować się poziomem czystości nie niższym niż klasa 10000.
Przykład
① Implantacja naczyń krwionośnych, takich jak stenty naczyniowe, zastawki serca, sztuczne naczynia krwionośne itp.
② Naczynia krwionośne interwencyjne: różne cewniki wewnątrznaczyniowe itp., takie jak cewniki do żył centralnych, systemy wprowadzania stentów itp.
③ Przetwarzanie, końcowe czyszczenie i montaż sterylnych wyrobów medycznych lub pojedynczo pakowanych akcesoriów fabrycznych, wszczepianych w tkankę ludzką i bezpośrednio lub pośrednio połączonych z krwią, jamą szpiku kostnego lub nienaturalnym otworem (bez czyszczenia). Początkowe pakowanie i zamykanie oraz inne obszary produkcyjne powinny charakteryzować się poziomem czystości nie niższym niż klasa 100000.
④ Urządzenia wszczepiane w tkankę ludzką: rozruszniki serca, urządzenia do podskórnego podawania leków, sztuczne piersi itp.
⑤ Bezpośredni kontakt z krwią: separator osocza, filtr krwi, rękawice chirurgiczne itp.
⑥ Urządzenia mające pośredni kontakt z krwią: zestawy infuzyjne, zestawy do transfuzji krwi, igły dożylne, probówki do próżniowego pobierania krwi itp.
⑦ Urządzenia mające kontakt z kością: urządzenia śródkostne, sztuczne kości itp.
⑧ Przetwarzanie, końcowe dokładne czyszczenie, montaż, początkowe pakowanie i plombowanie sterylnych wyrobów medycznych lub pojedynczo pakowanych fabrycznie (nieczyszczonych) części, które mają kontakt z uszkodzonymi powierzchniami i błonami śluzowymi ciała ludzkiego, powinny być przeprowadzane w pomieszczeniu czystym o klasie czystości nie niższej niż 300000.
Przykład
① Kontakt z uszkodzoną powierzchnią: opatrunki na oparzenia lub rany, chłonna wata medyczna, chłonna gaza, jednorazowe sterylne materiały chirurgiczne, takie jak podkłady chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne, maski medyczne itp.
② Kontakt z błoną śluzową: sterylny cewnik moczowy, intubacja dotchawicza, wkładka wewnątrzmaciczna, środek smarujący stosowany u ludzi itp.
③ W przypadku materiałów opakowaniowych pierwotnych, które mają bezpośredni kontakt z powierzchniami sterylnych wyrobów medycznych i są używane bez czyszczenia, poziom czystości środowiska produkcyjnego powinien być ustalony zgodnie z tymi samymi zasadami, co poziom czystości środowiska produkcji produktu, aby zapewnić, że jakość materiałów opakowaniowych pierwotnych spełnia wymagania dotyczące pakowanych sterylnych wyrobów medycznych. Jeżeli początkowy materiał opakowaniowy nie ma bezpośredniego kontaktu z powierzchnią sterylnego wyrobu medycznego, powinien być on produkowany w pomieszczeniu (obszarze) czystym o klasie czystości nie mniejszej niż 300000.
Przykład
① Kontakt bezpośredni: np. w przypadku materiałów opakowaniowych aplikatorów, sztucznych piersi, cewników itp.
② Brak bezpośredniego kontaktu: np. w przypadku materiałów opakowaniowych zestawów infuzyjnych, zestawów do transfuzji krwi, strzykawek itp.
③ Sterylne wyroby medyczne (w tym materiały medyczne), które są wymagane lub przetwarzane przy użyciu technik aseptycznych, powinny być wytwarzane w lokalnych pomieszczeniach (obszarach) czystych klasy 100 w ramach klasy 10000.
Przykład
① Na przykład napełnianie środków przeciwzakrzepowych i roztworów konserwacyjnych przy produkcji worków na krew oraz aseptyczne przygotowywanie i napełnianie produktów płynnych.
② Naciśnij i przytrzymaj stent naczyniowy i podaj lek.
Uwaga:
① Sterylne wyroby medyczne to wyroby medyczne, które są wolne od wszelkich żywych mikroorganizmów dzięki sterylizacji końcowej lub technikom aseptycznego przetwarzania. W produkcji sterylnych wyrobów medycznych należy stosować technologię produkcji minimalizującą zanieczyszczenie, aby zapewnić, że wyroby medyczne nie zostaną skażone lub będą mogły skutecznie eliminować zanieczyszczenia.
② Sterylność: stan, w którym produkt jest wolny od żywych mikroorganizmów.
③ Sterylizacja: Zweryfikowany proces mający na celu oczyszczenie produktu z wszelkich żywych mikroorganizmów.
④ Przetwarzanie aseptyczne: Aseptyczne przygotowywanie i aseptyczne napełnianie produktów w kontrolowanym środowisku. Dopływ powietrza, materiały, sprzęt i personel są kontrolowane, aby utrzymać poziom zanieczyszczenia mikrobiologicznego i cząsteczkowego na akceptowalnym poziomie.
Sterylny sprzęt medyczny: oznacza każdy sprzęt medyczny oznaczony jako „sterylny”.
⑤ Pomieszczenie czyste musi obejmować pomieszczenie sanitarne, pralnię, tymczasowe pomieszczenie magazynowe, pomieszczenie do czyszczenia sprzętu na stanowiskach pracy itp.
Produkty wytwarzane w warunkach oczyszczonych oznaczają produkty wymagające sterylności lub sterylizacji przed ostatecznym użyciem.
Czas publikacji: 30 stycznia 2024 r.