Stworzenie dobrego pomieszczenia czystego zgodnego z GMP to nie tylko kwestia jednego czy dwóch zdań. Najpierw należy rozważyć projekt budynku pod kątem naukowym, następnie krok po kroku przeprowadzić jego budowę, a na końcu uzyskać akceptację. Jak stworzyć szczegółowe pomieszczenie czyste zgodne z GMP? Poniżej przedstawimy etapy budowy i wymagania.
Jak stworzyć pomieszczenie czyste zgodnie z GMP?
1. Panele sufitowe są przystosowane do chodzenia i wykonane z mocnego i nośnego materiału rdzeniowego oraz podwójnej, czystej i jasnej blachy o szaro-białym kolorze. Grubość wynosi 50 mm.
2. Panele ścienne są zazwyczaj wykonane z kompozytowych płyt warstwowych o grubości 50 mm, które charakteryzują się pięknym wyglądem, izolacją akustyczną i redukcją hałasu, trwałością oraz lekkością i wygodą renowacji. Narożniki ścian, drzwi i okna są zazwyczaj wykonane z profili ze stopu aluminium, które są odporne na korozję i charakteryzują się dużą ciągliwością.
3. W warsztacie GMP zastosowano dwustronny system ścian warstwowych z paneli stalowych, z powierzchnią obudowy sięgającą paneli sufitowych; pomiędzy czystym korytarzem a czystym warsztatem należy umieścić drzwi i okna do pomieszczeń czystych; materiały drzwi i okien muszą być specjalnie wykonane z czystych surowców, z łukiem 45 stopni, aby utworzyć wewnętrzny łuk elementu od ściany do sufitu, który może spełniać wymagania oraz przepisy dotyczące higieny i dezynfekcji.
4. Podłoga powinna być pokryta samopoziomującą wykładziną epoksydową lub wykładziną PCV odporną na ścieranie. W przypadku specjalnych wymagań, takich jak antystatyczność, można wybrać wykładzinę elektrostatyczną.
5. Strefa czysta i strefa nieczysta w pomieszczeniu czystym GMP muszą być wykonane w postaci modułowego, zamkniętego systemu.
6. Kanały nawiewne i wywiewne wykonane są z ocynkowanych blach stalowych, pokrytych jednostronnie pianką poliuretanową pokrytą materiałem trudnopalnym, co zapewnia praktyczne właściwości czyszczące, termiczne i izolacyjne.
7. Powierzchnia produkcyjna warsztatu GMP >250 luksów, korytarz >100 luksów; Pomieszczenie czyszczące wyposażone jest w lampy sterylizujące ultrafioletowe, które są zaprojektowane niezależnie od sprzętu oświetleniowego.
8. Obudowa filtra HEPA i perforowana płyta dyfuzora wykonane są z blachy stalowej malowanej proszkowo, która jest odporna na rdzę, korozję i łatwa do czyszczenia.
To tylko kilka podstawowych wymagań dla pomieszczeń czystych GMP. Poszczególne kroki rozpoczynają się od podłogi, następnie ściany i sufity, a na końcu inne prace. Ponadto w warsztacie GMP występuje problem z wymianą powietrza, co może być dla wszystkich zagadką. Niektórzy nie znają wzoru, podczas gdy inni nie wiedzą, jak go zastosować. Jak obliczyć prawidłową wymianę powietrza w czystym warsztacie?
Jak obliczyć wymianę powietrza w warsztacie GMP?
Obliczenie wymiany powietrza w warsztacie GMP polega na podzieleniu całkowitej objętości powietrza nawiewanego na godzinę przez objętość pomieszczenia. Zależy to od czystości powietrza. Różne rodzaje czystości powietrza będą miały różną wymianę powietrza. Klasa czystości A to przepływ jednokierunkowy, który nie uwzględnia wymiany powietrza. Klasa czystości B to wymiana powietrza powyżej 50 razy na godzinę; ponad 25 wymian powietrza na godzinę w klasie czystości C; klasa czystości D to wymiana powietrza powyżej 15 razy na godzinę; klasa czystości E to wymiana powietrza mniej niż 12 razy na godzinę.
Krótko mówiąc, wymagania dotyczące stworzenia warsztatu GMP są bardzo wysokie, a niektóre z nich mogą wymagać sterylności. Wymiana powietrza i jego czystość są ze sobą ściśle powiązane. Po pierwsze, należy znać parametry wymagane we wszystkich wzorach, takie jak liczba wlotów powietrza nawiewanego, objętość powietrza, całkowita powierzchnia warsztatu itp.
Czas publikacji: 21 maja 2023 r.