Budowa pomieszczenia czystego GMP jest bardzo problematyczna. Wymaga ono nie tylko zerowego poziomu zanieczyszczeń, ale także wielu szczegółów, których nie da się zepsuć, co zajmie więcej czasu niż w przypadku innych projektów. Wymagania klienta itp. będą miały bezpośredni wpływ na czas budowy.
Ile czasu zajmuje zbudowanie warsztatu GMP?
1. Po pierwsze, zależy to od całkowitej powierzchni warsztatu GMP i szczegółowych wymagań dotyczących podejmowania decyzji. W przypadku warsztatów o powierzchni około 1000 metrów kwadratowych i 3000 metrów kwadratowych, czas ten wynosi około 2 miesięcy, a w przypadku większych warsztatów – około 3-4 miesięcy.
2. Po drugie, zbudowanie hali produkcyjnej zgodnej z GMP jest również trudne, jeśli chcesz zaoszczędzić na kosztach. Zaleca się skorzystanie z pomocy firmy inżynieryjnej specjalizującej się w projektowaniu pomieszczeń czystych.
3. Warsztaty GMP są wykorzystywane w przemyśle farmaceutycznym, spożywczym, produktach do pielęgnacji skóry i innych gałęziach przemysłu. Po pierwsze, wszystkie warsztaty produkcyjne powinny być systematycznie podzielone zgodnie z przepływem produkcji i przepisami produkcyjnymi. Planowanie przestrzeni powinno zapewnić efektywność i zwartość, aby uniknąć utrudnień w ruchu personelu i ładunków. Należy zaplanować układ zgodnie z przepływem produkcji i ograniczyć okrężne przepływy.
- Pomieszczenia czyste GMP klasy 10000 i 100000 dla maszyn, urządzeń i sprzętu mogą być zlokalizowane w strefie czystej. Pomieszczenia czyste wyższej klasy 100 i 1000 powinny być budowane poza strefą czystą, a ich poziom czystości może być o jeden poziom niższy niż w strefie produkcyjnej. Pomieszczenia do czyszczenia, przechowywania i konserwacji narzędzi specjalistycznych nie nadają się do budowy w strefie czystej produkcji. Poziom czystości w pomieszczeniach do czyszczenia i suszenia odzieży w pomieszczeniach czystych może być zazwyczaj o jeden poziom niższy niż w strefie produkcyjnej, natomiast poziom czystości w pomieszczeniach do sortowania i sterylizacji sterylnej odzieży testowej powinien być taki sam jak w strefie produkcyjnej.
- Zbudowanie kompletnej fabryki spełniającej wymogi GMP nie jest łatwym zadaniem, ponieważ trzeba wziąć pod uwagę nie tylko jej wielkość i powierzchnię, ale także konieczność dostosowania jej do różnych warunków otoczenia.
Ile etapów obejmuje budowa pomieszczeń czystych GMP?
1. Sprzęt procesowy
Zakład produkcyjny GMP powinien dysponować wystarczającą powierzchnią całkowitą do produkcji i kontroli jakości, aby zapewnić doskonałe zaopatrzenie w wodę, energię elektryczną i gaz. Zgodnie z przepisami dotyczącymi technologii przetwórstwa i jakości, poziom czystości w obszarze produkcyjnym dzieli się na klasy: 100, 1000, 10000 i 100000. W obszarze czystym powinno panować nadciśnienie.
2. Wymagania produkcyjne
(1). Układ budynku i jego planowanie przestrzenne powinny zapewniać umiarkowaną możliwość koordynacji, a główne pomieszczenie czyste zgodne z GMP nie nadaje się do wyboru wewnętrznych i zewnętrznych ścian nośnych.
(2) Pomieszczenia czyste powinny być wyposażone w przegrody techniczne lub alejki do prowadzenia kanałów powietrznych i różnych rurociągów.
(3) Do dekoracji pomieszczeń czystych należy stosować surowce o doskonałych właściwościach uszczelniających i minimalnej deformacji pod wpływem zmian temperatury i wilgotności otoczenia.
3. Wymagania konstrukcyjne
(1). Nawierzchnia drogi w warsztacie GMP powinna być gruntowna, płaska, bezszczelinowa, odporna na ścieranie, korozję i kolizje, nie powinna gromadzić ładunków elektrostatycznych i być łatwa do usunięcia pyłu.
(2) Wykończenie powierzchni wewnętrznych kanałów wywiewnych, kanałów powietrza powrotnego i kanałów powietrza nawiewanego powinno być w 20% zgodne z oprogramowaniem całego systemu powietrza powrotnego i nawiewanego oraz łatwe do usunięcia kurzu.
(3) . Przy rozpatrywaniu różnych rurociągów wewnętrznych, opraw oświetleniowych, wylotów powietrza i innych obiektów użyteczności publicznej należy unikać miejsc, których nie można wyczyścić podczas projektowania i montażu.
Krótko mówiąc, wymagania stawiane warsztatom GMP są wyższe niż w przypadku zwykłych warsztatów. W rzeczywistości każdy etap budowy jest inny, a elementy, które się w niego wchodzą, są inne. Musimy spełniać odpowiednie standardy dla każdego etapu.
Czas publikacji: 21 maja 2023 r.