Zbudowanie czystego pomieszczenia GMP jest bardzo kłopotliwe. Wymaga nie tylko zerowego poziomu zanieczyszczeń, ale także wielu szczegółów, których nie da się pomylić, co zajmie więcej czasu niż inne projekty. Wymagania klienta itp. będą miały bezpośredni wpływ na okres budowy.
Ile czasu zajmuje budowa warsztatu GMP?
1. Po pierwsze, zależy to od całkowitej powierzchni warsztatu GMP i konkretnych wymagań dotyczących podejmowania decyzji. W przypadku tych o powierzchni około 1000 m2 i 3000 m2 zajmuje to około 2 miesięcy, natomiast w przypadku większych zajmuje to około 3-4 miesięcy.
2. Po drugie, budowa warsztatu produkującego opakowania GMP jest również trudna, jeśli chcesz zaoszczędzić koszty. Zaleca się znalezienie firmy zajmującej się inżynierią pomieszczeń czystych, która pomoże w planowaniu i projektowaniu.
3. Warsztaty GMP są wykorzystywane w przemyśle farmaceutycznym, spożywczym, produktach do pielęgnacji skóry i innych gałęziach przemysłu produkcyjnego. Po pierwsze, wszystkie warsztaty produkcyjne powinny być systematycznie podzielone zgodnie z przepływem produkcji i przepisami produkcyjnymi. Planowanie obszaru powinno zapewniać jego skuteczność i zwartość, aby uniknąć zakłócania przepływu personelu i ładunku; Zaplanuj układ zgodnie z przepływem produkcji i ogranicz okrężny przepływ produkcji.
- Pomieszczenia czyste klasy 10000 i klasy 100000 GMP dla maszyn, sprzętu i przyborów mogą być rozmieszczone w obszarze czystym. Pomieszczenia czyste wyższej klasy 100 i klasy 1000 powinny być budowane poza obszarem czystym, a ich poziom czystości może być o jeden poziom niższy niż w strefie produkcyjnej; Pomieszczenia do czyszczenia, przechowywania i konserwacji narzędzi specjalnych nie nadają się do budowania w czystych obszarach produkcyjnych; Poziom czystości w pomieszczeniach czystych do czyszczenia i suszenia odzieży może być ogólnie o jeden poziom niższy niż w obszarze produkcyjnym, natomiast poziom czystości w pomieszczeniach do sortowania i sterylizacji sterylnej odzieży do testowania powinien być taki sam jak w obszarze produkcyjnym.
- Zbudowanie kompletnej fabryki GMP nie jest łatwe, ponieważ należy wziąć pod uwagę nie tylko wielkość i powierzchnię fabryki, ale także dostosować ją do różnych środowisk.
Z ilu etapów składa się budowanie pomieszczeń czystych GMP?
1. Sprzęt procesowy
Powinna być dostępna wystarczająca całkowita powierzchnia fabryki GMP do celów produkcji i kontroli jakości, aby utrzymać doskonałe zaopatrzenie w wodę, energię elektryczną i gaz. Zgodnie z przepisami dotyczącymi technologii przetwarzania i jakości, poziom czystości obszaru produkcyjnego ogólnie dzieli się na klasę 100, klasę 1000, klasę 10000 i klasę 100000. W czystym obszarze powinno utrzymywać się nadciśnienie.
2. Wymagania produkcyjne
(1). Układ budynku i planowanie przestrzenne powinny mieć umiarkowaną zdolność koordynacji, a główne pomieszczenie czyste GMP nie nadaje się do wyboru wewnętrznej i zewnętrznej ściany nośnej.
(2). Powierzchnie czyste należy wyposażyć w przekładkę techniczną lub ciągi komunikacyjne do ułożenia kanałów wentylacyjnych i różnych rurociągów.
(3) . Do dekoracji czystych obszarów należy używać surowców o doskonałych właściwościach uszczelniających i minimalnych odkształceniach spowodowanych zmianami temperatury i wilgotności otoczenia.
3. Wymagania konstrukcyjne
(1). Nawierzchnia drogowa warsztatu GMP powinna być kompleksowa, płaska, pozbawiona szczelin, odporna na ścieranie, odporna na korozję, odporna na kolizje, niełatwa do gromadzenia się indukcji elektrostatycznej i łatwa do usunięcia kurzu.
(2) . Dekoracja powierzchni wewnętrznej kanałów wywiewnych, kanałów powietrza powrotnego i kanałów powietrza nawiewanego powinna być w 20% zgodna z całym oprogramowaniem systemów powietrza powrotnego i nawiewanego oraz łatwa do usunięcia kurzu.
(3) . Rozważając różne wewnętrzne rurociągi, oprawy oświetleniowe, wyloty powietrza i inne obiekty użyteczności publicznej, należy unikać miejsc, których nie można oczyścić podczas projektowania i instalacji.
Krótko mówiąc, wymagania dla warsztatów GMP są wyższe niż w przypadku zwykłych warsztatów. Tak naprawdę każdy etap budowy jest inny, a poszczególne punkty są inne. Musimy wypełnić odpowiednie standardy zgodnie z każdym krokiem.
Czas publikacji: 21 maja 2023 r