Pomieszczenie czyste to specjalnie kontrolowane środowisko, w którym można kontrolować takie czynniki, jak liczba cząstek w powietrzu, wilgotność, temperatura i elektryczność statyczna, aby osiągnąć określone standardy czystości. Pomieszczenia czyste są szeroko stosowane w branżach zaawansowanych technologii, takich jak półprzewodniki, elektronika, farmaceutyka, lotnictwo, przemysł kosmiczny i biomedycyna.
W specyfikacjach zarządzania produkcją farmaceutyczną pomieszczenie czyste podzielone jest na 4 poziomy: A, B, C i D.
Klasa A: Obszary operacyjne wysokiego ryzyka, takie jak obszary napełniania, obszary, w których gumowe korki i otwarte pojemniki mają bezpośredni kontakt ze sterylnymi preparatami, a także obszary, w których wykonywane są aseptyczne operacje montażu lub łączenia, powinny być wyposażone w stół operacyjny z przepływem jednokierunkowym w celu utrzymania odpowiedniego stanu środowiska. System przepływu jednokierunkowego musi równomiernie dostarczać powietrze do obszaru roboczego z prędkością przepływu 0,36–0,54 m/s. Powinny istnieć dane potwierdzające stan przepływu jednokierunkowego i umożliwiające jego weryfikację. W zamkniętej, odizolowanej komorze operatora lub rękawicowej można stosować niższą prędkość przepływu powietrza.
Klasa B: odnosi się do obszaru tła, w którym znajduje się obszar czysty klasy A przeznaczony do operacji wysokiego ryzyka, takich jak aseptyczne przygotowywanie i napełnianie.
Klasa C i D: odnoszą się do stref czystych, w których wykonuje się mniej istotne etapy produkcji sterylnych produktów farmaceutycznych.
Zgodnie z przepisami GMP, przemysł farmaceutyczny w moim kraju dzieli obszary czyste na 4 poziomy ABCD, jak powyżej, na podstawie wskaźników, takich jak czystość powietrza, ciśnienie powietrza, objętość powietrza, temperatura i wilgotność, hałas i zawartość drobnoustrojów.
Poziomy czystości w obszarach są podzielone według stężenia cząstek zawieszonych w powietrzu. Ogólnie rzecz biorąc, im niższa wartość, tym wyższy poziom czystości.
1. Czystość powietrza odnosi się do wielkości i liczby cząsteczek (w tym mikroorganizmów) zawartych w powietrzu na jednostkę objętości pomieszczenia, co stanowi standard pozwalający określić poziom czystości danego pomieszczenia.
Stan statyczny odnosi się do stanu po zainstalowaniu i uruchomieniu systemu klimatyzacji pomieszczenia czystego, opuszczeniu pomieszczenia przez personel i samodzielnym oczyszczeniu pomieszczenia przez 20 minut.
Dynamiczny oznacza, że pomieszczenie czyste znajduje się w normalnych warunkach roboczych, sprzęt działa normalnie, a wyznaczony personel postępuje zgodnie ze specyfikacjami.
2. Standard klasyfikacji ABCD pochodzi z Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), która jest powszechną specyfikacją zarządzania jakością produkcji farmaceutycznej w przemyśle farmaceutycznym. Jest ona obecnie stosowana w większości regionów świata, w tym w Unii Europejskiej i Chinach.
Chińska stara wersja GMP opierała się na amerykańskich standardach klasyfikacji (klasa 100, klasa 10 000, klasa 100 000) do czasu wdrożenia nowej wersji standardów GMP w 2011 r. Chiński przemysł farmaceutyczny zaczął korzystać ze standardów klasyfikacji WHO i stosować ABCD w celu rozróżniania poziomów czystości obszarów.
Inne standardy klasyfikacji pomieszczeń czystych
Pomieszczenia czyste mają różne standardy klasyfikacji w zależności od regionu i branży. Standardy GMP zostały już wcześniej wprowadzone, a tutaj omówimy głównie normy amerykańskie i ISO.
(1). Standard amerykański
Koncepcja klasyfikacji pomieszczeń czystych została po raz pierwszy zaproponowana w Stanach Zjednoczonych. W 1963 roku wprowadzono pierwszą normę federalną dla wojskowej części pomieszczeń czystych: FS-209. Znane normy klasy 100, 10000 i 100000 wywodzą się z tej normy. W 2001 roku Stany Zjednoczone zaprzestały stosowania normy FS-209E i zaczęły stosować normę ISO.
(2) Normy ISO
Normy ISO są proponowane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) i obejmują wiele branż, nie tylko przemysł farmaceutyczny. Istnieje dziewięć poziomów od klasy 1 do klasy 9. Wśród nich klasa 5 odpowiada klasie B, klasa 7 odpowiada klasie C, a klasa 8 odpowiada klasie D.
(3). Aby potwierdzić poziom czystości klasy A, objętość próbki z każdego punktu poboru nie może być mniejsza niż 1 metr sześcienny. Stężenie cząstek stałych w powietrzu w czystości klasy A wynosi ISO 5, przy czym dopuszczalna wielkość cząstek zawieszonych ≥5,0 μm to norma. Stężenie cząstek stałych w powietrzu w czystości klasy B (statycznej) wynosi ISO 5 i obejmuje cząstki zawieszone o dwóch rozmiarach, zgodnie z tabelą. W czystości klasy C (statycznej i dynamicznej) stężenia cząstek stałych w powietrzu wynoszą odpowiednio ISO 7 i ISO 8. W czystości klasy D (statycznej) stężenie cząstek stałych w powietrzu wynosi ISO 8.
(4). Do potwierdzenia poziomu należy użyć przenośnego licznika cząstek pyłu z krótszą rurką próbkującą, aby zapobiec osadzaniu się cząstek zawieszonych o średnicy ≥5,0 μm w długiej rurce próbkującej zdalnego systemu poboru próbek. W układach przepływowych jednokierunkowych należy stosować głowice izokinetyczne.
(5) Badania dynamiczne można przeprowadzać podczas rutynowych operacji i procesów napełniania symulowanego pożywką hodowlaną, aby udowodnić, że osiągnięto poziom czystości dynamicznej, ale badanie napełniania symulowanego pożywką hodowlaną wymaga przeprowadzenia badań dynamicznych w „najgorszych warunkach”.
Pomieszczenie czyste klasy A
Pomieszczenie czyste klasy A, znane również jako pomieszczenie czyste klasy 100 lub pomieszczenie ultraczyste, to jedno z najczystszych pomieszczeń o najwyższym poziomie czystości. Pozwala ono na ograniczenie liczby cząstek na stopę sześcienną powietrza do wartości poniżej 35,5, co oznacza, że liczba cząstek większych lub równych 0,5 µm w każdym metrze sześciennym powietrza nie może przekroczyć 3520 (statycznie i dynamicznie). Pomieszczenia czyste klasy A mają bardzo surowe wymagania i wymagają stosowania filtrów HEPA, kontroli różnicy ciśnień, systemów cyrkulacji powietrza oraz systemów stałej kontroli temperatury i wilgotności, aby spełnić wysokie wymagania dotyczące czystości. Pomieszczenia czyste klasy A są wykorzystywane głównie w przetwórstwie mikroelektronicznym, biofarmaceutyce, produkcji precyzyjnych instrumentów, przemyśle lotniczym i innych dziedzinach.
Pomieszczenie czyste klasy B
Pomieszczenia czyste klasy B są również nazywane pomieszczeniami czystymi klasy 1000. Ich poziom czystości jest stosunkowo niski, co pozwala na osiągnięcie liczby cząstek większych lub równych 0,5 µm na metr sześcienny powietrza na poziomie 3520 (statycznie) i 352000 (dynamicznie). Pomieszczenia czyste klasy B zazwyczaj wykorzystują filtry wysokowydajne i systemy wyciągowe do kontroli wilgotności, temperatury i różnicy ciśnień w pomieszczeniu. Pomieszczenia czyste klasy B są wykorzystywane głównie w biomedycynie, produkcji farmaceutycznej, produkcji precyzyjnych maszyn i instrumentów oraz w innych dziedzinach.
Pomieszczenie czyste klasy C
Pomieszczenia czyste klasy C są również nazywane pomieszczeniami czystymi klasy 10 000. Ich poziom czystości jest stosunkowo niski, co pozwala na osiągnięcie liczby cząstek większych lub równych 0,5 µm na metr sześcienny powietrza na poziomie 352 000 (statycznie) i 352 000 (dynamicznie). Pomieszczenia czyste klasy C zazwyczaj wykorzystują filtry HEPA, kontrolę nadciśnienia, cyrkulację powietrza, kontrolę temperatury i wilgotności oraz inne technologie w celu osiągnięcia określonych standardów czystości. Pomieszczenia czyste klasy C są wykorzystywane głównie w przemyśle farmaceutycznym, produkcji urządzeń medycznych, maszyn precyzyjnych i podzespołów elektronicznych oraz w innych dziedzinach.
Pomieszczenie czyste klasy D
Pomieszczenia czyste klasy D są również nazywane pomieszczeniami czystymi klasy 100 000. Ich poziom czystości jest stosunkowo niski, co pozwala na osiągnięcie 3 520 000 cząstek o wielkości 0,5 µm na metr sześcienny powietrza (statyczna). Pomieszczenia czyste klasy D zazwyczaj wykorzystują standardowe filtry HEPA oraz podstawowe systemy kontroli nadciśnienia i cyrkulacji powietrza w celu kontrolowania środowiska wewnętrznego. Pomieszczenia czyste klasy D są wykorzystywane głównie w ogólnej produkcji przemysłowej, przetwórstwie i pakowaniu żywności, drukarstwie, magazynowaniu i innych sektorach.
Różne poziomy pomieszczeń czystych mają swój własny zakres zastosowania, który należy dobrać zgodnie z rzeczywistymi potrzebami. W praktyce kontrola środowiska w pomieszczeniach czystych jest bardzo ważnym zadaniem, wymagającym kompleksowego uwzględnienia wielu czynników. Tylko naukowe i rozsądne projektowanie i eksploatacja mogą zapewnić jakość i stabilność środowiska w pomieszczeniu czystym.
Czas publikacji: 07-03-2024