Pomieszczenie czyste to specjalnie kontrolowane środowisko, w którym można kontrolować takie czynniki, jak liczba cząstek w powietrzu, wilgotność, temperatura i elektryczność statyczna, aby osiągnąć określone standardy czyszczenia. Pomieszczenia czyste są szeroko stosowane w branżach zaawansowanych technologii, takich jak półprzewodniki, elektronika, farmaceutyka, lotnictwo, przemysł lotniczy i biomedycyna.
W specyfikacjach zarządzania produkcją farmaceutyczną pomieszczenie czyste podzielone jest na 4 poziomy: A, B, C i D.
Klasa A: Obszary operacyjne wysokiego ryzyka, takie jak obszary napełniania, obszary, w których beczki z korkami gumowymi i otwarte pojemniki opakowaniowe mają bezpośredni kontakt z preparatami sterylnymi oraz obszary, w których przeprowadzane są aseptyczne operacje montażu lub łączenia, powinny być wyposażone w stół operacyjny z jednokierunkowym przepływem w celu utrzymania stanu środowiska obszaru. System jednokierunkowego przepływu musi dostarczać powietrze równomiernie w swoim obszarze roboczym z prędkością powietrza 0,36-0,54m/s. Powinny istnieć dane potwierdzające stan przepływu jednokierunkowego i podlegające weryfikacji. W zamkniętej, izolowanej komorze operatora lub komorze rękawicowej można zastosować niższą prędkość powietrza.
Klasa B: odnosi się do obszaru w tle, na którym znajduje się obszar czysty klasy A, przeznaczony do operacji wysokiego ryzyka, takich jak aseptyczne przygotowanie i napełnianie.
Klasa C i D: odnoszą się do czystych obszarów, w których znajdują się mniej ważne etapy produkcji sterylnych produktów farmaceutycznych.
Zgodnie z przepisami GMP, przemysł farmaceutyczny w moim kraju dzieli czyste obszary na 4 poziomy ABCD jak powyżej, w oparciu o takie wskaźniki, jak czystość powietrza, ciśnienie powietrza, objętość powietrza, temperatura i wilgotność, hałas i zawartość drobnoustrojów.
Poziomy obszarów czystych są podzielone według stężenia cząstek zawieszonych w powietrzu. Ogólnie rzecz biorąc, im mniejsza wartość, tym wyższy poziom czystości.
1. Czystość powietrza odnosi się do wielkości i liczby cząstek (w tym mikroorganizmów) zawartych w powietrzu na jednostkę objętości przestrzeni, co stanowi normę pozwalającą określić poziom czystości przestrzeni.
Statyczność odnosi się do stanu po zainstalowaniu i pełnej funkcjonalności systemu klimatyzacji w pomieszczeniu czystym, a personel pomieszczenia czystego ewakuował się z obiektu i przeprowadził samooczyszczanie przez 20 minut.
Dynamiczny oznacza, że pomieszczenie czyste jest w normalnych warunkach roboczych, sprzęt działa normalnie, a wyznaczony personel działa zgodnie ze specyfikacjami.
2. Standard oceny ABCD pochodzi z GMP ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), która jest powszechną specyfikacją zarządzania jakością produkcji farmaceutycznej w przemyśle farmaceutycznym. Obecnie jest stosowany w większości regionów na całym świecie, w tym w Unii Europejskiej i Chinach.
Chińska stara wersja GMP była zgodna z amerykańskimi standardami klasyfikacji (klasa 100, klasa 10 000, klasa 100 000) aż do wdrożenia nowej wersji standardów GMP w 2011 r. Chiński przemysł farmaceutyczny zaczął wykorzystywać standardy klasyfikacyjne WHO i ABCD do rozróżniania poziomu czystych obszarów.
Inne standardy klasyfikacji pomieszczeń czystych
Pomieszczenia czyste mają różne standardy klasyfikacji w różnych regionach i branżach. Standardy GMP zostały wprowadzone już wcześniej, tutaj przedstawiamy głównie standardy amerykańskie i standardy ISO.
(1). Norma amerykańska
Koncepcja klasyfikacji pomieszczeń czystych została po raz pierwszy zaproponowana przez Stany Zjednoczone. W 1963 roku wprowadzono na rynek pierwszy federalny standard dla wojskowej części pomieszczeń czystych: FS-209. Wszystkie znane normy klasy 100, klasy 10000 i klasy 100000 wywodzą się z tej normy. W 2001 roku Stany Zjednoczone zaprzestały stosowania standardu FS-209E i zaczęły stosować standard ISO.
(2). Normy ISO
Normy ISO są proponowane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną ISO i obejmują wiele branż, nie tylko przemysł farmaceutyczny. Istnieje dziewięć poziomów od klasy 1 do klasy 9. Wśród nich klasa 5 jest równoważna klasie B, klasa 7 jest równoważna klasie C, a klasa 8 jest równoważna klasie D.
(3). Aby potwierdzić poziom obszaru czystego klasy A, objętość pobierania próbek w każdym punkcie pobierania próbek nie może być mniejsza niż 1 metr sześcienny. Poziom cząstek unoszących się w powietrzu w obszarach czystych klasy A wynosi ISO 5, przy czym dopuszczalny poziom cząstek zawieszonych wynosi ≥5,0 μm. Poziom cząstek unoszących się w powietrzu w obszarze czystym klasy B (statyczny) wynosi ISO 5 i obejmuje zawieszone cząstki o dwóch rozmiarach w tabeli. W przypadku obszarów czystych klasy C (statycznych i dynamicznych) poziomy cząstek unoszących się w powietrzu wynoszą odpowiednio ISO 7 i ISO 8. Dla obszarów czystych klasy D (statycznych) poziom cząstek unoszących się w powietrzu wynosi ISO 8.
(4). Do sprawdzania poziomu należy użyć przenośnego licznika cząstek pyłu z krótszą rurką próbkującą, aby zapobiec osadzaniu się zawieszonych cząstek o wielkości ≥5,0 μm w długiej rurze próbkującej zdalnego układu próbkującego. W układach z przepływem jednokierunkowym należy stosować izokinetyczne głowice próbkujące.
(5) Testy dynamiczne można przeprowadzać podczas rutynowych operacji i symulowanych procesów napełniania pożywki, aby wykazać, że osiągnięto dynamiczny poziom czystości, ale test symulowanego napełniania pożywki wymaga testów dynamicznych w „najgorszych warunkach”.
Pokój czysty klasy A
Pokój czysty klasy A, znany również jako pokój czysty klasy 100 lub pokój ultra czysty, to jedno z najczystszych pomieszczeń o najwyższej czystości. Może kontrolować liczbę cząstek na stopę sześcienną powietrza do wartości mniejszej niż 35,5, to znaczy liczba cząstek większa lub równa 0,5 um w każdym metrze sześciennym powietrza nie może przekraczać 3520 (statyczna i dynamiczna). Pomieszczenia czyste klasy A mają bardzo rygorystyczne wymagania i wymagają stosowania filtrów HEPA, kontroli różnicy ciśnień, systemów cyrkulacji powietrza oraz systemów kontroli stałej temperatury i wilgotności, aby osiągnąć wysokie wymagania czystości. Pomieszczenia czyste klasy A są wykorzystywane głównie w przetwórstwie mikroelektroniki, biofarmaceutyce, produkcji instrumentów precyzyjnych, przemyśle lotniczym i kosmicznym i innych dziedzinach.
Pokój czysty klasy B
Pomieszczenia czyste klasy B nazywane są również pokojami czystymi klasy 1000. Ich poziom czystości jest stosunkowo niski, dzięki czemu liczba cząstek większa lub równa 0,5 um na metr sześcienny powietrza sięga 3520 (statyczna) i 352000 (dynamiczna). W pomieszczeniach czystych klasy B zwykle stosuje się filtry o wysokiej wydajności i systemy wyciągowe w celu kontrolowania wilgotności, temperatury i różnicy ciśnień w środowisku wewnętrznym. Pomieszczenia czyste klasy B są wykorzystywane głównie w biomedycynie, produkcji farmaceutycznej, produkcji precyzyjnych maszyn i instrumentów oraz w innych dziedzinach.
Pokój czysty klasy C
Pomieszczenia czyste klasy C nazywane są również pokojami czystymi klasy 10 000. Ich poziom czystości jest stosunkowo niski, dzięki czemu liczba cząstek większa lub równa 0,5 um na metr sześcienny powietrza osiąga 352 000 (statyczne) i 352 000 (dynamiczne). W pomieszczeniach czystych klasy C zwykle stosuje się filtry hepa, kontrolę nadciśnienia, cyrkulację powietrza, kontrolę temperatury i wilgotności oraz inne technologie w celu osiągnięcia określonych standardów czystości. Pomieszczenia czyste klasy C są wykorzystywane głównie w przemyśle farmaceutycznym, produkcji wyrobów medycznych, maszyn precyzyjnych i produkcji komponentów elektronicznych oraz w innych dziedzinach.
Pokój czysty klasy D
Pokoje czyste klasy D nazywane są również pomieszczeniami czystymi klasy 100 000. Ich poziom czystości jest stosunkowo niski, dzięki czemu liczba cząstek większa lub równa 0,5 um na metr sześcienny powietrza sięga 3 520 000 (statycznie). W pomieszczeniach czystych klasy D zwykle stosuje się zwykłe filtry Hepa oraz podstawowe systemy kontroli nadciśnienia i cyrkulacji powietrza w celu kontrolowania środowiska wewnętrznego. Pomieszczenia czyste klasy D są wykorzystywane głównie w ogólnej produkcji przemysłowej, przetwórstwie i pakowaniu żywności, poligrafii, magazynowaniu i innych dziedzinach.
Różne poziomy pomieszczeń czystych mają swój własny zakres zastosowań, który należy dobierać w zależności od rzeczywistych potrzeb. W zastosowaniach praktycznych kontrola środowiskowa pomieszczeń czystych jest bardzo ważnym zadaniem, wymagającym wszechstronnego uwzględnienia wielu czynników. Tylko naukowy i rozsądny projekt i działanie mogą zapewnić jakość i stabilność środowiska czystego pomieszczenia.
Czas publikacji: 07 marca 2024 r