Pokój czysty jest specjalnie kontrolowanym środowiskiem, w którym czynniki takie jak liczba cząstek w powietrzu, wilgotność, temperatura i elektryczność statyczna można kontrolować, aby osiągnąć określone standardy czyszczenia. Czyste pokoje są szeroko stosowane w branżach zaawansowanych technologicznie, takich jak półprzewodniki, elektronika, farmaceutyki, lotnictwo, lotnicze i biomedycyna.
W specyfikacjach farmaceutycznych zarządzania produkcją czysty pokój jest podzielony na 4 poziomy: A, B, C i D.
Klasa A: Obszary robocze wysokiego ryzyka, takie jak obszary napełniania, obszary, w których gumowe beczki stopki i otwarte pojemniki na opakowanie są w bezpośrednim kontakcie z sterylnymi preparatami, a obszary, w których wykonywane są aseptyczne montaż lub połączenie, powinny być wyposażone w jednokierunkowy przepływ stół operacyjny w celu utrzymania statusu środowiskowego obszaru. UNITIRECTION FLEKT System musi dostarczać powietrze równomiernie w obszarze roboczym z prędkością powietrza 0,36-0,54 m/s. Powinny istnieć dane, aby udowodnić status przepływu jednokierunkowego i zostać zweryfikowane. W zamkniętym, izolowanym operatorze lub schowku można zastosować niższą prędkość powietrza.
Klasa B: Odnosi się do obszaru tła, w którym czysty obszar klasy A znajduje się w przypadku operacji wysokiego ryzyka, takich jak aseptyczne przygotowanie i napełnianie.
Klasa C i D: Patrz czyste obszary o mniej ważnych krokach w produkcji sterylnych produktów farmaceutycznych.
Zgodnie z przepisami GMP przemysł farmaceutyczny w moim kraju dzieli czyste obszary na 4 poziomy ABCD, jak wyżej na podstawie wskaźników takich jak czystość powietrza, ciśnienie powietrza, objętość powietrza, temperatura i wilgotność, hałas i zawartość drobnoustrojów.
Poziomy czystych obszarów są podzielone według stężenia zawieszonych cząstek w powietrzu. Ogólnie rzecz biorąc, im mniejsza wartość, tym wyższy poziom czystości.
1. Czystość powietrza odnosi się do wielkości i liczby cząstek (w tym mikroorganizmów) zawartych w powietrzu na jednostkę objętości przestrzeni, co jest standardem rozróżniania poziomu czystości przestrzeni.
STATIC odnosi się do stanu po zainstalowaniu systemu klimatyzacji w czystym pomieszczeniu i w pełni funkcjonalnym, a personel w czystym pokoju ewakuował miejsce i samodzielnie oczyszczony przez 20 minut.
Dynamic oznacza, że czysty pokój jest w normalnym stanie, sprzęt działa normalnie, a wyznaczony personel działa zgodnie ze specyfikacjami.
2. Standard oceniania ABCD pochodzi z GMP ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), która jest wspólną specyfikacją zarządzania jakością produkcji farmaceutycznej w branży farmaceutycznej. Obecnie jest używany w większości regionów na całym świecie, w tym w Unii Europejskiej i Chin.
Chińska stara wersja GMP przestrzegała amerykańskich standardów oceniania (klasa 100, klasa 10 000, klasa 100 000) do czasu wdrożenia nowej wersji standardów GMP w 2011 roku. Chiński przemysł farmaceutyczny zaczął wykorzystywać standardy klasyfikacyjne WHO i wykorzystywać ABCD do rozróżnienia poziomy czystych obszarów.
Inne standardy klasyfikacji pomieszczenia w czystości
Czysty pokój ma różne standardy oceny w różnych regionach i branżach. Standardy GMP zostały wcześniej wprowadzone, a tutaj przedstawiamy głównie amerykańskie standardy i standardy ISO.
(1). Standard amerykański
Pojęcie klasyfikacji czystego pokoju zostały po raz pierwszy zaproponowane przez Stany Zjednoczone. W 1963 r. Uruchomiono pierwszy federalny standard wojskowej części Clean Room: FS-209. Wszystkie znane standardy klasy 100, klasy 10000 i klasy 100000 pochodzą z tego standardu. W 2001 r. Stany Zjednoczone przestały używać standardu FS-209E i zaczęły używać standardu ISO.
(2). Standardy ISO
Standardy ISO są proponowane przez Międzynarodową Organizację Standaryzacji ISO i obejmują wiele branż, a nie tylko przemysł farmaceutyczny. Istnieje dziewięć poziomów od klasy 1 do klasy 9. Wśród nich klasa 5 jest równoważna klasy B, klasa 7 jest równoważna klasie C, a klasa 8 jest równoważna klasie D.
(3). Aby potwierdzić poziom czystego obszaru klasy A, objętość próbkowania każdego punktu próbkowania nie może być mniejsza niż 1 metr sześcienny. Poziom cząstek w powietrzu w czystych obszarach klasy A wynosi ISO 5, z zawieszonymi cząstkami ≥5,0 μm jako standardem granicznym. Poziom cząstek unoszących się w powietrzu w obszarze czystym klasy B (statyczny) to ISO 5 i zawiera zawieszone cząstki o dwóch rozmiarach w tabeli. W przypadku obszarów czyszczących klasy C (statyczne i dynamiczne) poziomy cząstek w powietrzu są odpowiednio ISO 7 i ISO 8. W przypadku obszarów czyszczących klasy D (statyczne) poziom cząstek unoszących się w powietrzu wynosi ISO 8.
(4). Podczas potwierdzania poziomu należy zastosować przenośny licznik cząstek pyłu z krótszą rurką próbkowania, aby zapobiec ≥5,0 μm zawieszonych cząstek przed osiedleniem się w długiej rurce próbkowania systemu zdalnego pobierania próbek. W jednokierunkowych systemach przepływu należy zastosować izokinetyczne głowice próbkowania.
(5) Testy dynamiczne można przeprowadzić podczas rutynowych operacji i ośrodka hodowlanego symulowane procesy wypełniania, aby udowodnić, że poziom czystości dynamicznej jest osiągany, ale symulowany test wypełniania podłoża hodowlanego wymaga testowania dynamicznego w „najgorszym stanie”.
Czysty pokój klasy A
Czysty pokój klasy A, znany również jako czysty pokój klasy 100 lub ultra czyszczący pokój, jest jednym z najczystszych pomieszczeń o najwyższej czystości. Może kontrolować liczbę cząstek na stopę sześcienną w powietrzu do mniej niż 35,5, to znaczy liczba cząstek większych lub równych 0,5um w każdym metrze sześciennym powietrza nie może przekraczać 3520 (statyczne i dynamiczne). Czysty pokój klasy A ma bardzo surowe wymagania i wymaga zastosowania filtrów HEPA, różnicowej kontroli ciśnienia, systemów cyrkulacji powietrza oraz systemów kontroli temperatury i wilgotności w celu osiągnięcia ich wymagań dotyczących wysokiej czystości. Czyste pomieszczenia klasy A są wykorzystywane głównie w przetwarzaniu mikroelektroników, biofarmaceutyce, precyzyjnych produkcji instrumentów, lotniczej i innych dziedzinach.
Czysty pokój klasy B
Czyste pokoje klasy B są również nazywane czystymi pokoi klas 1000. Ich poziom czystości jest stosunkowo niski, co pozwala na liczbę cząstek większych lub równych 0,5um na metr sześcienny powietrza osiągnąć 3520 (statyczny) i 352000 (dynamiczny). Klasa B czyste pomieszczenia zwykle wykorzystują wysokowydajne filtry i układy wydechowe do kontrolowania wilgotności, temperatury i ciśnienia w środowisku wewnętrznym. Pokoje klasy B są stosowane głównie w produkcji biomedycyny, produkcji farmaceutycznej, precyzyjnych maszyn i produkcji instrumentów oraz innych dziedzin.
Czysty pokój klasy C
Czyste pomieszczenia klasy C są również nazywane czystymi pokoi klasy 10 000. Ich poziom czystości jest stosunkowo niski, co umożliwia liczbę cząstek większą lub równą 0,5um na metr sześcienny powietrza osiągnąć 352 000 (statyczny) i 352 0000 (dynamiczny). Klasy C czyste pomieszczenia zwykle wykorzystują filtry HEPA, kontrolę ciśnienia dodatnią, cyrkulacja powietrza, kontrolę temperatury i wilgotności oraz inne technologie, aby osiągnąć swoje specyficzne standardy czystości. Klasy C czyste pomieszczenia są stosowane głównie w farmaceutykach, produkcji urządzeń medycznych, maszyn precyzyjnych i produkcji komponentów elektronicznych oraz innych dziedzin.
Czysty pokój klasy D.
Czyste pokoje klasy D są również nazywane klasą 100 000 czystych pokoi. Ich poziom czystości jest stosunkowo niski, co umożliwia liczbę cząstek większych lub równych 0,5um na metr sześcienny powietrza osiągnąć 3520 000 (statyczny). Klasa D czyste pomieszczenia zwykle wykorzystują zwykłe filtry HEPA i podstawowe systemy kontroli ciśnienia dodatnim i cyrkulacji powietrza do kontrolowania środowiska wewnętrznego. Czyste pomieszczenia klasy D są wykorzystywane głównie w ogólnej produkcji przemysłowej, przetwarzaniu żywności i opakowaniach, druku, magazynowaniu i innych dziedzinach.
Różne poziomy czystych pokoi mają własny zakres zastosowania, który należy wybrać zgodnie z faktycznymi potrzebami. W praktycznych zastosowaniach kontrola środowiska w czystych pokojach jest bardzo ważnym zadaniem, obejmującym kompleksowe rozważenie wielu czynników. Tylko naukowe i rozsądne projektowanie i działanie mogą zapewnić jakość i stabilność środowiska czystego pokoju.
Czas po: Mar-07-2024