Materiały konstrukcyjne
1. Ściany i panele sufitowe pomieszczeń czystych GMP są zazwyczaj wykonane z płyt warstwowych o grubości 50 mm, które charakteryzują się pięknym wyglądem i dużą sztywnością. Narożniki łukowe, drzwi, ramy okienne itp. są zazwyczaj wykonane ze specjalnych profili z tlenku glinu.
2. Podłoże może być wykonane z samopoziomującej posadzki epoksydowej lub wysokiej jakości podłogi z tworzywa sztucznego odpornego na zużycie. Jeśli istnieją wymagania antystatyczne, można wybrać typ antystatyczny.
3. Kanały nawiewne i powrotne powietrza wykonane są z blachy cynkowej łączonej termicznie i oklejone płytami z trudnopalnego tworzywa piankowego PF, które mają dobre właściwości oczyszczające i izolujące termicznie.
4. Skrzynka hepa wykonana jest ze stalowej ramy malowanej proszkowo, która jest piękna i czysta. Płyta z siatki perforowanej wykonana jest z malowanej blachy aluminiowej, która nie rdzewieje i nie przykleja się do kurzu, dlatego należy ją oczyścić.
Parametry pomieszczenia czystego GMP
1. Liczba wentylacji: klasa 100000 ≥ 15 razy; klasa 10000 ≥ 20 razy; klasa 1000 ≥ 30 razy.
2. Różnica ciśnień: główny warsztat do sąsiedniego pomieszczenia ≥ 5Pa
3. Średnia prędkość powietrza: 0,3-0,5 m/s w pomieszczeniu czystym klasy 10 i 100;
4. Temperatura: > 16 ℃ zimą; <26℃ latem; wahania ±2 ℃.
5. Wilgotność 45-65%; wilgotność w pomieszczeniu czystym GMP wynosi korzystnie około 50%; wilgotność w pomieszczeniu czystym z elektroniką jest nieco wyższa, aby uniknąć wytwarzania elektryczności statycznej.
6. Hałas ≤ 65 dB (A); ilość uzupełnianego świeżego powietrza wynosi 10%-30% całkowitej objętości dostarczanego powietrza; oświetlenie 300 luksów
Standardy zarządzania zdrowiem
1. Aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu w pomieszczeniu czystym GMP, narzędzia do pomieszczenia czystego powinny być dedykowane zgodnie z charakterystyką produktu, wymaganiami procesu i poziomem czystości powietrza. Śmieci należy włożyć do worków i wynieść.
2. Sprzątanie pomieszczenia czystego GMP należy przeprowadzić przed dojazdami do pracy oraz po zakończeniu operacji procesu produkcyjnego; czyszczenie należy przeprowadzać przy włączonym systemie klimatyzacji pomieszczenia czystego; po zakończeniu prac czyszczących system klimatyzacji oczyszczającej musi nadal działać, aż do przywrócenia określonego poziomu czystości. Czas operacji rozruchu na ogół nie jest krótszy niż czas samooczyszczania pomieszczenia czystego GMP.
3. Stosowane środki dezynfekcyjne należy regularnie wymieniać, aby zapobiec rozwojowi lekooporności mikroorganizmów. Kiedy duże przedmioty są przenoszone do pomieszczenia czystego, należy je najpierw oczyścić odkurzaczem w normalnym środowisku, a następnie pozwolić im wejść do pomieszczenia czystego w celu dalszej obróbki za pomocą odkurzacza do pomieszczenia czystego lub metodą wycierania;
4. Gdy system pomieszczeń czystych GMP nie działa, nie wolno przenosić do pomieszczeń czystych dużych obiektów.
5. Pomieszczenie czyste GMP należy zdezynfekować i wysterylizować. Można zastosować sterylizację suchym ciepłem, sterylizację wilgotnym ciepłem, sterylizację promieniowaniem, sterylizację gazową i dezynfekcję środkami dezynfekcyjnymi.
6. Sterylizacja radiacyjna nadaje się głównie do sterylizacji substancji lub produktów wrażliwych na ciepło, należy jednak wykazać, że promieniowanie jest nieszkodliwe dla produktu.
7. Dezynfekcja promieniowaniem ultrafioletowym ma pewne działanie bakteriobójcze, ale podczas stosowania pojawia się wiele problemów. Wiele czynników, takich jak intensywność, czystość, wilgotność otoczenia i odległość lampy ultrafioletowej, będzie miało wpływ na efekt dezynfekcji. Ponadto jego działanie dezynfekujące nie jest wysokie i nie jest odpowiednie. Z tych powodów dezynfekcja ultrafioletem nie jest akceptowana przez zagraniczne GMP ze względu na przestrzeń, w której poruszają się ludzie i gdzie występuje przepływ powietrza.
8. Sterylizacja ultrafioletowa wymaga długotrwałego naświetlania narażonych przedmiotów. W przypadku napromieniania w pomieszczeniach zamkniętych, gdy stopień sterylizacji ma osiągnąć 99%, dawka napromieniania bakterii ogólnych wynosi około 10000-30000uw.S/cm. Lampa ultrafioletowa o mocy 15 W umieszczona 2 m od ziemi emituje promieniowanie o intensywności około 8 uw/cm i należy ją naświetlać przez około 1 godzinę. W ciągu tej 1 godziny nie można wejść do napromieniowanego miejsca, w przeciwnym razie spowoduje to również uszkodzenie ludzkich komórek skóry z oczywistym działaniem rakotwórczym.
Czas publikacji: 16 listopada 2023 r