Materiały konstrukcyjne
1. GMP czyste ściany pomieszczenia i panele sufitowe są zwykle wykonane z paneli kanapkowych o grubości 50 mm, które charakteryzują się pięknym wyglądem i silną sztywnością. Kąty łukowe, drzwi, ramki okien itp. Są na ogół wykonane ze specjalnych profili glinu.
2. Ziemia może być wykonana z samopoziomowanej podłogi epoksydowej lub wysokiej jakości plastikowej podłogi. Jeśli istnieją wymagania anty-statyczne, można wybrać typ przeciw statyczny.
3. Kanały dopływu powietrza i powrotu są wykonane z łączonych termicznie arkuszach cynku i są wklejone z plastikowymi arkuszami plastikowymi PF-Retardant PF, które mają dobre efekty oczyszczania i izolacji termicznej.
4. Pudełko HEPA jest wykonane ze stalowej ramy powlekanej proszkiem, która jest piękna i czysta. Płyta z siatki wykonana jest z pomalowanej aluminiowej płyty, która nie rdzewieje ani nie przykleja się do kurzu i należy ją wyczyścić.
GMP Clean Room Parameters
1. Liczba wentylacji: klasa 100000 ≥ 15 razy; klasa 10000 ≥ 20 razy; Klasa 1000 ≥ 30 razy.
2. Różnica ciśnienia: główne warsztaty do sąsiedniego pokoju ≥ 5PA
3. Średnia prędkość powietrza: 0,3-0,5 m/s w czystych pomieszczeniu klasy 10 i klasy 100;
4. Temperatura:> 16 ℃ zimą; <26 ℃ latem; fluktuacja ± 2 ℃.
5. wilgotność 45–65%; Wilgotność w czystym pokoju GMP wynosi najlepiej około 50%; Wilgotność w elektronicznym czystym pomieszczeniu jest nieco wyższa, aby uniknąć wytwarzania statycznego energii elektrycznej.
6. Hałas ≤ 65dB (a); Suplement świeżego powietrza wynosi 10–30% całkowitej objętości zasilania powietrza; Illumination 300 Lux
Standardy zarządzania zdrowiem
1. Aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowym w czystym pomieszczeniu GMP, narzędzia do czystego pomieszczenia powinny być dedykowane zgodnie z charakterystyką produktu, wymagań procesowych i poziomów czystości powietrza. Garbage należy umieścić w torbach do kurzu i wyjąć.
2. Czyszczenie pomieszczenia GMP należy przeprowadzić przed dojazdem i po zakończeniu procesu produkcyjnego; Czyszczenie należy przeprowadzić podczas działania systemu klimatyzacji czystego pokoju; Po zakończeniu prac czyszczących system klimatyzacji oczyszczania musi być kontynuowany do momentu przywrócenia określonego poziomu czystości. Czas działania uruchamiania jest na ogół krótszy niż czas samoczyszczenia w czystym pokoju GMP.
3. Zastosowane środki dezynfekujące należy regularnie wymieniać, aby zapobiec rozwój oporności na leki. Gdy duże obiekty są przenoszone do czystego pomieszczenia, muszą być początkowo czyszczone za pomocą odkurzacza w normalnym środowisku, a następnie pozwolić wejść do czystego pomieszczenia w celu dalszego obróbki za pomocą czyszczenia próżniowego lub ściereczki w czystym pomieszczeniu;
4. Gdy system czystych pomieszczeń GMP jest poza działaniem, duże obiekty nie można przenosić do czystego pomieszczenia.
5. Pokój GMP musi być dezynfekowany i sterylizowany, a sucha sterylizacja ciepła, wilgotna sterylizacja ciepła, sterylizacja promieniowania, sterylizacja gazu i dezynfektowanie dezynfekcji.
6. Sterylizacja promieniowania nadaje się głównie do sterylizacji substancji lub produktów wrażliwych na ciepło, ale należy udowodnić, że promieniowanie jest nieszkodliwe dla produktu.
7. Dezynfekcja promieniowania ultrafioletowego ma pewien efekt bakteriobójczy, ale istnieje wiele problemów podczas stosowania. Wiele czynników, takich jak intensywność, czystość, wilgotność środowiska i odległość lampy ultrafioletowej, wpłynie na efekt dezynfekcji. Ponadto jego efekt dezynfekcji nie jest wysoki i nie jest odpowiedni. Z tych powodów dezynfekcja ultrafioletowa nie jest akceptowana przez obce GMP ze względu na przestrzeń, w której ludzie poruszają się i gdzie występuje przepływ powietrza.
8. Sterylizacja ultrafioletowa wymaga długoterminowego napromieniowania odsłoniętych przedmiotów. W przypadku napromieniowania w pomieszczeniach, gdy wskaźnik sterylizacji jest wymagany do osiągnięcia 99%, dawka napromieniowania bakterii ogólnych wynosi około 10000-30000UW.S/cm. Lampka ultrafioletowa o pojemności 15 W odległość od ziemi ma intensywność napromieniowania około 8UW/cm i należy ją napromieniować przez około 1 godzinę. W ciągu tej 1 godziny nie można wprowadzić napromieniowanego miejsca, w przeciwnym razie uszkodzi ludzkie komórki skóry oczywistym działaniem rakotwórczym.
Czas po: 16.11.20202