Materiały konstrukcyjne
1. Ściany i sufity pomieszczeń czystych GMP są zazwyczaj wykonane z płyt warstwowych o grubości 50 mm, które charakteryzują się pięknym wyglądem i dużą sztywnością. Narożniki łukowe, drzwi, ramy okienne itp. są zazwyczaj wykonane ze specjalnych profili aluminiowych.
2. Podłoże może być wykonane z samopoziomującej posadzki epoksydowej lub wysokiej jakości, odpornej na zużycie posadzki z tworzywa sztucznego. W przypadku wymagań antystatycznych można wybrać typ antystatyczny.
3. Kanały doprowadzające i odprowadzające powietrze wykonane są z termicznie łączonych blach cynkowych i pokryte ognioodpornymi płytami z pianki PF, które zapewniają dobre właściwości oczyszczające i izolacyjne.
4. Pojemnik HEPA wykonany jest z malowanej proszkowo stalowej ramy, która jest elegancka i czysta. Perforowana siatka wykonana jest z malowanej blachy aluminiowej, która nie rdzewieje i nie przywiera do kurzu, dlatego należy ją czyścić.
Parametry pomieszczeń czystych GMP
1. Liczba wentylacji: klasa 100000 ≥ 15 razy; klasa 10000 ≥ 20 razy; klasa 1000 ≥ 30 razy.
2. Różnica ciśnień: warsztat główny do pomieszczenia sąsiedniego ≥ 5Pa
3. Średnia prędkość powietrza: 0,3-0,5 m/s w pomieszczeniu czystym klasy 10 i klasy 100;
4. Temperatura: >16℃ zimą; <26℃ latem; wahania ±2℃.
5. Wilgotność 45–65%. Wilgotność w pomieszczeniu czystym GMP wynosi najlepiej około 50%. Wilgotność w pomieszczeniu czystym z urządzeniami elektronicznymi jest nieco wyższa, aby zapobiec powstawaniu ładunków elektrostatycznych.
6. Hałas ≤ 65 dB (A); ilość dodawanego świeżego powietrza wynosi 10%–30% całkowitej objętości nawiewanego powietrza; natężenie oświetlenia 300 luksów
Standardy zarządzania zdrowiem
1. Aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu w pomieszczeniu czystym GMP, narzędzia do pomieszczeń czystych powinny być dedykowane zgodnie z charakterystyką produktu, wymaganiami procesowymi i poziomem czystości powietrza. Śmieci należy umieszczać w workach na kurz i wynosić.
2. Czyszczenie pomieszczenia czystego GMP musi być przeprowadzone przed rozpoczęciem pracy oraz po zakończeniu procesu produkcyjnego; czyszczenie musi odbywać się podczas pracy systemu klimatyzacji pomieszczenia czystego; po zakończeniu czyszczenia system oczyszczania powietrza musi kontynuować pracę do momentu przywrócenia określonego poziomu czystości. Czas rozruchu nie powinien być zazwyczaj krótszy niż czas samooczyszczania pomieszczenia czystego GMP.
3. Stosowane środki dezynfekujące należy regularnie wymieniać, aby zapobiec rozwojowi oporności mikroorganizmów na leki. W przypadku przenoszenia dużych przedmiotów do pomieszczenia czystego, należy je najpierw oczyścić odkurzaczem w normalnych warunkach, a następnie wpuścić do pomieszczenia czystego w celu dalszej obróbki odkurzaczem do pomieszczeń czystych lub metodą wycierania;
4. Jeśli system pomieszczeń czystych GMP nie jest używany, nie wolno wnosić do nich dużych przedmiotów.
5. Pomieszczenie czyste GMP musi być dezynfekowane i sterylizowane. Można stosować sterylizację suchym ciepłem, sterylizację wilgotnym ciepłem, sterylizację radiacyjną, sterylizację gazową i dezynfekcję środkami.
6. Sterylizacja radiacyjna jest przeznaczona głównie do sterylizacji substancji lub produktów wrażliwych na ciepło, ale należy udowodnić, że promieniowanie jest nieszkodliwe dla produktu.
7. Dezynfekcja promieniowaniem ultrafioletowym ma pewne działanie bakteriobójcze, ale jej stosowanie wiąże się z wieloma problemami. Na skuteczność dezynfekcji wpływa wiele czynników, takich jak intensywność, czystość, wilgotność otoczenia i odległość od lampy ultrafioletowej. Ponadto, skuteczność dezynfekcji jest niska i nieodpowiednia. Z tych powodów dezynfekcja promieniowaniem ultrafioletowym nie jest akceptowana przez zagraniczne GMP ze względu na przestrzeń, w której poruszają się ludzie i występuje przepływ powietrza.
8. Sterylizacja ultrafioletowa wymaga długotrwałego napromieniowania wystawionych obiektów. W przypadku napromieniowania wewnątrz pomieszczeń, gdy wymagany jest stopień sterylizacji 99%, dawka promieniowania dla bakterii wynosi około 10000–30000 uW⁻¹S/cm. Lampa ultrafioletowa o mocy 15 W umieszczona w odległości 2 m od podłoża generuje natężenie promieniowania około 8 uW/cm i musi być napromieniowywana przez około 1 godzinę. W ciągu tej godziny nie wolno wchodzić do napromieniowanego miejsca, ponieważ może to również uszkodzić komórki skóry ludzkiej, powodując wyraźne działanie rakotwórcze.
Czas publikacji: 16-11-2023