Pomieszczenie czyste to szczelnie zamknięta przestrzeń, w której parametry takie jak czystość powietrza, temperatura, wilgotność, ciśnienie i hałas są kontrolowane w zależności od potrzeb. Pomieszczenia czyste są szeroko stosowane w branżach high-tech, takich jak półprzewodniki, elektronika, farmaceutyka, lotnictwo, przemysł kosmiczny i biomedycyna. Zgodnie z wersją GMP z 2010 roku, przemysł farmaceutyczny dzieli strefy czyste na cztery poziomy: A, B, C i D na podstawie wskaźników takich jak czystość powietrza, ciśnienie powietrza, objętość powietrza, temperatura i wilgotność, hałas oraz zawartość mikroorganizmów.
Pomieszczenie czyste klasy A
Pomieszczenie czyste klasy A, znane również jako pomieszczenie czyste klasy 100 lub pomieszczenie ultraczyste, jest jednym z najczystszych pomieszczeń czystych. Może kontrolować liczbę cząstek na stopę sześcienną w powietrzu do wartości poniżej 35,5, co oznacza, że liczba cząstek większych lub równych 0,5 um na metr sześcienny powietrza nie może przekroczyć 3520 (statycznie i dynamicznie). Pomieszczenie czyste klasy A ma bardzo surowe wymagania i wymaga stosowania filtrów HEPA, kontroli różnicy ciśnień, systemów cyrkulacji powietrza oraz systemów stałej kontroli temperatury i wilgotności, aby spełnić wysokie wymagania dotyczące czystości. Pomieszczenie czyste klasy A obejmuje obszary operacyjne wysokiego ryzyka, takie jak obszar napełniania, obszar, w którym gumowe korki i otwarte pojemniki mają bezpośredni kontakt ze sterylnymi preparatami, a także obszar aseptycznego montażu lub operacji łączenia. Wykorzystywane głównie w przetwórstwie mikroelektronicznym, biofarmaceutyce, produkcji precyzyjnych instrumentów, przemyśle lotniczym i innych dziedzinach.
Pomieszczenie czyste klasy B
Pomieszczenie czyste klasy B jest również nazywane pomieszczeniem czystym klasy 100. Jego poziom czystości jest stosunkowo niski, a liczba cząstek większych lub równych 0,5 µm na metr sześcienny powietrza może osiągnąć 3520 (statycznie) lub 35200 (dynamicznie). Filtry HEPA i systemy wyciągowe służą do kontroli wilgotności, temperatury i różnicy ciśnień w pomieszczeniu. Pomieszczenie czyste klasy B odnosi się do obszaru, w którym znajduje się pomieszczenie czyste klasy A przeznaczone do operacji wysokiego ryzyka, takich jak aseptyczne przygotowywanie i napełnianie. Wykorzystywane głównie w biomedycynie, produkcji farmaceutycznej, produkcji precyzyjnych maszyn i instrumentów oraz w innych dziedzinach.
Pomieszczenie czyste klasy C
Pomieszczenie czyste klasy C nazywane jest również pomieszczeniem czystym klasy 10 000. Poziom czystości jest stosunkowo niski, a liczba cząstek większych lub równych 0,5 µm na metr sześcienny powietrza może osiągnąć 352 000 (statycznie) lub 352 0000 (dynamicznie). Aby osiągnąć określone standardy czystości, stosuje się filtry HEPA, kontrolę nadciśnienia, cyrkulację powietrza, kontrolę temperatury i wilgotności oraz inne technologie. Pomieszczenie czyste klasy C jest wykorzystywane głównie w przemyśle farmaceutycznym, produkcji urządzeń medycznych, maszyn precyzyjnych i podzespołów elektronicznych oraz w innych branżach.
Pomieszczenie czyste klasy D
Pomieszczenie czyste klasy D jest również nazywane pomieszczeniem czystym klasy 100 000. Jego poziom czystości jest stosunkowo niski i dopuszcza 3 520 000 cząstek o średnicy 0,5 µm lub większej na metr sześcienny powietrza (statyczne). Do kontroli środowiska wewnętrznego zazwyczaj stosuje się standardowe filtry HEPA oraz podstawowe systemy kontroli nadciśnienia i cyrkulacji powietrza. Pomieszczenie czyste klasy D jest wykorzystywane głównie w ogólnej produkcji przemysłowej, przetwórstwie i pakowaniu żywności, drukarstwie, magazynowaniu i innych sektorach.
Różne klasy pomieszczeń czystych mają swój własny zakres zastosowania i są dobierane i użytkowane zgodnie z rzeczywistymi potrzebami. W praktyce kontrola środowiska w pomieszczeniach czystych jest bardzo ważnym zadaniem, wymagającym kompleksowego uwzględnienia wielu czynników. Tylko naukowe i rozsądne projektowanie i eksploatacja mogą zapewnić jakość i stabilność środowiska w pomieszczeniu czystym.
Czas publikacji: 27-06-2025