- Ogólne zasady projektowania
Strefowanie funkcjonalne
Pomieszczenie czyste powinno być podzielone na strefę czystą, strefę quasi-czystą i strefę pomocniczą, a strefy funkcjonalne powinny być niezależne i fizycznie odizolowane.
Przepływ procesu powinien odbywać się zgodnie z zasadą przepływu jednokierunkowego, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego pomiędzy personelem i materiałami.
Główna strefa czysta powinna znajdować się w centralnej części budynku lub po stronie nawietrznej, aby ograniczyć zakłócenia zewnętrzne.
Organizacja przepływu powietrza
Pomieszczenie czyste z przepływem jednokierunkowym: wykorzystujące pionowy lub poziomy przepływ laminarny, z prędkością przepływu powietrza 0,3~0,5 m/s, odpowiednie do zastosowań o wysokich wymaganiach czystości, takich jak półprzewodniki i biomedycyna.
Pomieszczenie czyste o przepływie niejednokierunkowym: utrzymuje czystość dzięki wydajnej filtracji i rozcieńczaniu, ze współczynnikiem wentylacji 15~60 razy na godzinę, odpowiednie do warunków o niskim i średnim poziomie czystości, np. w przypadku żywności i kosmetyków.
Pomieszczenie czyste o przepływie mieszanym: w obszarze centralnym stosuje się przepływ jednokierunkowy, natomiast w obszarach otaczających przepływ jest niejednokierunkowy, co równoważy koszty i wydajność.
Kontrola różnicy ciśnień
Różnica ciśnień między obszarem czystym i obszarem nieoczyszczonym wynosi ≥5Pa, a różnica ciśnień między obszarem czystym i obszarem zewnętrznym wynosi ≥10Pa.
Gradient ciśnienia pomiędzy sąsiadującymi obszarami czystymi powinien być rozsądny, a ciśnienie w obszarach o wysokiej czystości powinno być wyższe niż w obszarach o niskiej czystości.
- Wymagania dotyczące projektowania klasyfikacji branżowej
(1). Pomieszczenia czyste w przemyśle półprzewodnikowym
Klasa czystości
Główny obszar procesu (taki jak fotolitografia i trawienie) musi spełniać normę ISO 14644-1 poziom 1 lub 10, przy stężeniu cząstek ≤ 3520 cząstek/m3 (0,5 um), a czystość obszaru pomocniczego można zawęzić do ISO 7 lub 8.
Kontrola temperatury i wilgotności
Temperatura 22±1℃, wilgotność względna 40%~60%, używany system klimatyzacji o stałej temperaturze i wilgotności.
Konstrukcja antystatyczna
Podłoże wykonane jest z przewodzącej żywicy epoksydowej lub antystatycznej żywicy PCV o wartości rezystancji ≤ 1*10^6Ω.
Personel musi nosić odzież antystatyczną i ochraniacze na buty, a rezystancja uziemienia sprzętu powinna wynosić ≤12Ω
Przykład układu
Centralna strefa procesowa znajduje się w centralnej części budynku, otoczona pomieszczeniami z urządzeniami i pomieszczeniami testowymi. Materiały dostają się do środka przez śluzy powietrzne, a personel przez prysznic powietrzny.
Układ wydechowy jest montowany niezależnie, a spaliny są filtrowane przez filtr HEPA przed wypuszczeniem.
(2). Pomieszczenie czyste w przemyśle biofarmaceutycznym
Klasa czystości
Obszar napełniania preparatów sterylnych musi spełniać wymagania klasy A (ISO 5) i klasy 100 lokalnie; obszary hodowli komórek i operacji bakteryjnych muszą spełniać wymagania klasy B (ISO 6), natomiast obszary pomocnicze (takie jak pomieszczenie sterylizacji i magazyn materiałów) muszą spełniać wymagania klasy C (ISO 7) lub D (ISO 8).
Wymagania bezpieczeństwa biologicznego
Eksperymenty obejmujące wysoce patogenne mikroorganizmy muszą być przeprowadzane w laboratoriach BSL-2 lub BSL-3, wyposażonych w środowisko o ujemnym ciśnieniu, podwójną blokadę drzwi i awaryjny system zraszaczy.
Pomieszczenie do sterylizacji powinno być wykonane z materiałów ognioodpornych i odpornych na wysoką temperaturę oraz wyposażone w sterylizatory parowe lub urządzenia do dezynfekcji z wykorzystaniem atomizacji nadtlenkiem wodoru.
Przykład układu
Pomieszczenie bakteryjne i pomieszczenie z komórkami są niezależnie ustawione i fizycznie odizolowane od strefy napełniania. Materiał wchodzi przez skrzynkę przejściową, natomiast personel wchodzi przez szatnię i pomieszczenie buforowe. System wyciągowy jest wyposażony w filtr HEPA i urządzenie adsorpcyjne z węglem aktywnym.
(3). Pomieszczenia czyste w przemyśle spożywczym
Klasa czystości
Pomieszczenie do pakowania żywności musi osiągnąć poziom klasy 100000 (ISO 8), przy stężeniu cząstek ≤ 3,52 mln/m3 (0,5 um).
Pomieszczenie do przetwarzania surowców i pakowania żywności niegotowej do spożycia musi spełniać wymogi klasy 300000 (ISO 9).
Kontrola temperatury i wilgotności
Zakres temperatur 18-26℃, wilgotność względna ≤75%, aby zapobiec rozwojowi mikroorganizmów w skroplonej wodzie.
Przykład układu
Obszar czyszczenia (np. pomieszczenie do pakowania wewnętrznego) położony jest po stronie nawietrznej, natomiast obszar quasi-czyszczenia (np. miejsce przetwarzania surowców) położony jest po stronie nawietrznej;
Materiały trafiają do pomieszczenia buforowego, natomiast personel wchodzi przez szatnię oraz strefę mycia i dezynfekcji rąk. System wyciągowy jest wyposażony w filtr wstępny i filtr średni, a sito filtrujące jest regularnie wymieniane.
(4). Pomieszczenie czyste w przemyśle kosmetycznym
Klasa czystości
Pomieszczenie emulsyfikacji i napełniania musi spełniać wymagania klasy 100000 (ISO 8), a pomieszczenie do przechowywania i pakowania surowców musi spełniać wymagania klasy 300000 (ISO 9).
Wybór materiałów
Ściany pokryto farbą antypleśniową lub płytą warstwową, podłogi wypoziomowano żywicą epoksydową, a spoiny uszczelniono. Oprawy oświetleniowe uszczelniono czystymi lampami, aby zapobiec gromadzeniu się kurzu.
Przykład układu
Pomieszczenie emulsyfikacji i pomieszczenie napełniania są niezależnie ustawione i wyposażone w lokalne czyste ławy klasy 100. Materiały wchodzą przez skrzynkę przejściową, natomiast personel wchodzi przez przebieralnię i prysznic powietrzny. Układ wydechowy jest wyposażony w urządzenie adsorpcyjne z węglem aktywnym w celu usuwania organicznych związków lotnych.
- Ogólne parametry techniczne
Kontrola hałasu: Poziom hałasu w pomieszczeniu czystym ≤65 dB(A), przy użyciu cichego wentylatora i tłumika.
Projekt oświetlenia: średnie natężenie oświetlenia >500 lx, równomierność >0,7, użycie lampy bezcieniowej lub czystej lampy LED.
Ilość świeżego powietrza: Jeżeli ilość świeżego powietrza przypadająca na osobę na godzinę jest większa niż 40 m3, konieczne jest kompensowanie wywiewu i utrzymanie dodatniego ciśnienia.
Filtry HEPA wymieniane są co 6–12 miesięcy, filtry główne i średnie czyszczone są co miesiąc, podłogi i ściany czyszczone i dezynfekowane co tydzień, powierzchnie urządzeń przecierane są codziennie, regularnie wykrywane są bakterie osiadające w powietrzu oraz zawieszone cząsteczki, a dokumentacja jest prowadzona.
- Projektowanie bezpieczeństwa i sytuacji awaryjnych
Bezpieczna ewakuacja: Każda czysta strefa na każdym piętrze powinna mieć co najmniej 2 wyjścia ewakuacyjne, a kierunek otwierania drzwi ewakuacyjnych powinien być zgodny z kierunkiem ewakuacji. W łazience z natryskami należy zainstalować drzwi obejściowe, jeśli w pomieszczeniu przebywa więcej niż 5 osób.
Zaplecze przeciwpożarowe: W strefie czystej zastosowano gazowy system gaśniczy (np. heptafluoropropan), aby zapobiec uszkodzeniu sprzętu przez wodę. Strefa jest wyposażona w oświetlenie awaryjne i znaki ewakuacyjne, z ciągłym czasem zasilania powyżej 30 minut.
Reagowanie w sytuacjach awaryjnych: Laboratorium bezpieczeństwa biologicznego jest wyposażone w drogi ewakuacyjne i stanowiska do płukania oczu. Strefa przechowywania chemikaliów jest wyposażona w szczelne tace i materiały absorpcyjne.
Czas publikacji: 29.09.2025