Istnieją dwa główne źródła zanieczyszczenia w pomieszczeniu czystym: cząstki i mikroorganizmy, które mogą być spowodowane czynnikami ludzkimi i środowiskowymi lub powiązanymi czynnościami w tym procesie. Pomimo najlepszych wysiłków, zanieczyszczenie nadal będzie wnikliwe do pomieszczenia czystego. Specyficzne powszechne nośniki zanieczyszczenia obejmują ciała ludzkie (komórki, włosy), czynniki środowiskowe, takie jak kurz, dym, mgła lub sprzęt (sprzęt laboratoryjny, sprzęt czyszczący) oraz niewłaściwe techniki ściereczki i metody czyszczenia.
Najczęstszym nośnikiem zanieczyszczenia są ludzie. Nawet przy najbardziej rygorystycznych odzieży i najbardziej rygorystycznych procedur operacyjnych, niewłaściwie przeszkoleni operatorzy są największym zagrożeniem zanieczyszczenia w pomieszczeniu czystym. Pracownicy, którzy nie postępują zgodnie z wytycznymi dotyczącymi pomieszczeń czystych, są czynnikiem wysokiego ryzyka. Dopóki jeden pracownik popełnił błąd lub zapomina o kroku, doprowadzi to do zanieczyszczenia całego pomieszczenia czystego. Firma może zapewnić czystość pomieszczenia czystego, ciągłe monitorowanie i ciągłą aktualizację szkolenia o zerowym tempie zanieczyszczenia.
Inne główne źródła zanieczyszczenia to narzędzia i sprzęt. Jeśli wózek lub maszyna jest tylko z grubsza wytarte przed wejściem do pomieszczenia czystego, może przynieść mikroorganizmy. Często pracownicy nie zdają sobie sprawy, że sprzęt do kołysania toczy się po zanieczyszczonych powierzchniach, gdy są wciśnięte do pomieszczenia czystego. Powierzchnie (w tym podłogi, ściany, sprzęt itp.) Są rutynowo testowane pod kątem żywotności przy użyciu specjalnie zaprojektowanych płyt kontaktowych zawierających pożywki wzrostowe, takie jak agar sojowy Trypticase (TSA) i Agar Sabouraud Dextrose (SDA). TSA to medium wzrostu zaprojektowane dla bakterii, a SDA to medium wzrostu zaprojektowane dla pleśni i drożdży. TSA i SDA są zazwyczaj inkubowane w różnych temperaturach, z TSA wystawionym na temperatury w zakresie 30-35 ° C, co jest optymalną temperaturą wzrostu dla większości bakterii. Zakres 20-25˚C jest optymalny dla większości gatunków pleśni i drożdży.
Przepływ powietrza był kiedyś powszechną przyczyną zanieczyszczenia, ale dzisiejsze systemy HVAC w czystym pokoju mają praktycznie wyeliminowane zanieczyszczenie powietrza. Powietrze w pomieszczeniu czystym jest regularnie kontrolowane i monitorowane (np. Codziennie, co tydzień, kwartalnie) pod względem liczby cząstek, realnych liczby, temperatury i wilgotności. Filtry HEPA są używane do kontrolowania liczby cząstek w powietrzu i mają zdolność odfiltrowania cząstek do 0,2 µm. Filtry te zwykle działają ciągle przy skalibrowanym natężeniu przepływu, aby utrzymać jakość powietrza w pomieszczeniu. Wilgotność jest zwykle utrzymywana na niskim poziomie, aby zapobiec namnażaniu mikroorganizmów, takich jak bakterie i pleśń, które preferują wilgotne środowiska.
W rzeczywistości najwyższym poziomem i najczęstszym źródłem zanieczyszczenia w pomieszczeniu czystym jest operator.
Źródła i drogi wjazdu zanieczyszczenia nie różnią się znacznie w zależności od przemysłu, ale istnieją różnice między branżami pod względem tolerowanego i nieostrożnego poziomu zanieczyszczenia. Na przykład producenci tabletek spożywanych nie muszą utrzymywać takiego samego poziomu czystości, jak producenci środków do wstrzykiwań, które są bezpośrednio wprowadzane do ludzkiego ciała.
Producenci farmaceutyczni mają niższą tolerancję na zanieczyszczenie drobnoustrojów niż zaawansowane technologicznie producenci elektroniczni. Producenci półprzewodników, którzy wytwarzają produkty mikroskopowe, nie mogą zaakceptować żadnego zanieczyszczenia cząstek stałych, aby zapewnić funkcjonalność produktu. Dlatego firmy te są zaniepokojone jedynie sterylnością produktu, który ma zostać wszczepiony w ludzkim ciele oraz funkcjonalność układu lub telefonu komórkowego. Są stosunkowo mniej zaniepokojeni pleśnią, grzybem lub innymi formami zanieczyszczenia mikrobiologicznego w pomieszczeniu czystym. Z drugiej strony firmy farmaceutyczne są zaniepokojone wszystkimi żyjącymi i martwymi źródłami zanieczyszczenia.
Przemysł farmaceutyczny jest regulowany przez FDA i musi ściśle przestrzegać przepisów dotyczących dobrych praktyk produkcyjnych (GMP), ponieważ konsekwencje zanieczyszczenia w przemyśle farmaceutycznym są bardzo szkodliwe. Producenci leków muszą nie tylko upewnić się, że ich produkty są wolne od bakterii, ale także muszą mieć dokumentację i śledzenie wszystkiego. Firma zaawansowana technologicznie może wysłać laptopa lub telewizję, o ile przechodzi swój audyt wewnętrzny. Ale nie jest to takie proste dla przemysłu farmaceutycznego, dlatego kluczowe jest dla firmy, używanie i udokumentowanie procedur pracy w pokoju czystym. Ze względu na względy kosztów wiele firm zatrudnia zewnętrzne profesjonalne usługi sprzątania w celu wykonywania usług sprzątania.
Kompleksowy program testowania środowiska w czystości powinien obejmować widoczne i niewidoczne cząstki powietrzne. Chociaż nie ma wymogu, aby wszystkie zanieczyszczenia w tych kontrolowanych środowiskach były identyfikowane przez mikroorganizmy. Program kontroli środowiska powinien obejmować odpowiedni poziom identyfikacji bakteryjnej ekstrakcji próbek. Obecnie dostępnych jest wiele metod identyfikacji bakterii.
Pierwszym krokiem w identyfikacji bakteryjnej, zwłaszcza jeśli chodzi o izolację w pomieszczeniu czystym, jest metoda Grama, ponieważ może dostarczyć interpretacyjne wskazówki do źródła zanieczyszczenia drobnoustrojów. Jeśli izolacja i identyfikacja drobnoustrojów pokazuje COCCI Gram-dodatnie, zanieczyszczenie mogło pochodzić od ludzi. Jeśli izolacja i identyfikacja drobnoustrojów pokazuje pręty Gram-dodatnie, zanieczyszczenie mogło pochodzić z odkształceń opornych na kurz lub środki dezynfekujące. Jeśli izolacja i identyfikacja drobnoustrojów pokazuje pręty Gram-ujemne, źródło zanieczyszczenia mogło pochodzić z wody lub dowolnej mokrej powierzchni.
Identyfikacja drobnoustrojów w farmaceutycznym pomieszczeniu jest bardzo konieczna, ponieważ jest związana z wieloma aspektami zapewniania jakości, takimi jak testy biologiczne w środowiskach produkcyjnych; Test identyfikacji bakterii produktów końcowych; Organizmy nienazwane w sterylnych produktach i wodzie; Kontrola jakości technologii przechowywania fermentacji w branży biotechnologii; i weryfikacja testowania drobnoustrojów podczas walidacji. Metoda FDA potwierdzania, że bakterie mogą przetrwać w określonym środowisku, stanie się coraz bardziej powszechna. Gdy poziomy zanieczyszczenia drobnoustrojów przekraczają określone wyniki testu poziomu lub sterylności wskazują na zanieczyszczenie, konieczne jest zweryfikowanie skuteczności środków czyszczenia i dezynfekcji oraz wyeliminowanie identyfikacji źródeł zanieczyszczenia.
Istnieją dwie metody monitorowania powierzchni środowiskowych w pomieszczeniu czystym:
1. Płyty kontaktowe
Te specjalne potrawy kulturowe zawierają sterylne pożywkę wzrostową, która jest przygotowana na wyższą niż krawędź naczynia. Pokrywa płyty kontaktowej obejmuje próbki powierzchni, a wszelkie mikroorganizmy widoczne na powierzchni będą przylegać do powierzchni agaru i inkubować. Ta technika może pokazać liczbę mikroorganizmów widocznych na powierzchni.
2. Metoda wymazu
Jest to sterylne i przechowywane w odpowiedniej sterylnej cieczy. Wymacie jest stosowane na powierzchnię testową, a mikroorganizm identyfikuje się przez odzyskanie wymazu w medium. Ważey są często stosowane na nierównych powierzchniach lub w obszarach trudnych do próbkowania płytą kontaktową. Pobieranie próbek wymazu jest bardziej jakościowym testem.
Czas po: 21-2024 października