Aby spełnić wymogi GMP, pomieszczenia czyste wykorzystywane w produkcji farmaceutycznej muszą spełniać odpowiednie wymagania jakościowe. Dlatego też te aseptyczne środowiska produkcyjne wymagają ścisłego monitoringu w celu zapewnienia kontroli nad procesem produkcyjnym. Środowiska wymagające kluczowego monitoringu zazwyczaj instaluje się zestaw systemów monitorowania cząstek pyłu, który obejmuje: interfejs sterujący, urządzenia sterujące, licznik cząstek, przewód sprężonego powietrza, system próżniowy i oprogramowanie itp.
W każdym kluczowym obszarze zainstalowany jest laserowy licznik cząstek pyłu do ciągłego pomiaru. Każdy obszar jest stale monitorowany i pobierany za pomocą polecenia wzbudzenia z komputera stacji roboczej. Monitorowane dane są przesyłane do komputera stacji roboczej, który po otrzymaniu danych może wyświetlić je i wygenerować raport dla operatora. Wybór lokalizacji i ilości dynamicznego monitoringu cząstek pyłu online powinien opierać się na wynikach badań oceny ryzyka, wymagających objęcia wszystkich kluczowych obszarów.
Określenie punktu poboru próbek przez laserowy licznik cząstek pyłu opiera się na następujących sześciu zasadach:
1. Specyfikacja ISO14644-1: W przypadku pomieszczenia czystego z przepływem jednokierunkowym port pobierania próbek powinien być skierowany w kierunku przepływu powietrza; w przypadku pomieszczenia czystego z przepływem niejednokierunkowym port pobierania próbek powinien być skierowany w górę, a prędkość pobierania próbek w porcie pobierania próbek powinna być jak najbliższa prędkości przepływu powietrza w pomieszczeniu;
2. Zasada GMP: głowica pobierająca próbki powinna być zainstalowana blisko wysokości roboczej i miejsca, w którym produkt będzie wystawiony na działanie czynników chemicznych;
3. Miejsce pobrania próbek nie będzie miało wpływu na normalną pracę urządzeń produkcyjnych ani na normalną pracę personelu w procesie produkcyjnym, aby uniknąć wpływu na kanał logistyczny;
4. Pozycja pobierania próbek nie będzie powodować dużych błędów zliczania ze względu na cząstki lub krople generowane przez sam produkt, powodujące przekroczenie wartości granicznej danych pomiarowych, ani nie spowoduje uszkodzenia czujnika cząstek;
5. Miejsce poboru próbek należy wybrać powyżej płaszczyzny poziomej punktu kluczowego, a odległość od punktu kluczowego nie powinna przekraczać 30 cm. W przypadku rozprysku lub przelania cieczy w określonym miejscu, co spowoduje, że wyniki pomiarów przekroczą regionalny standard dla tego poziomu w symulowanych warunkach produkcyjnych, odległość w kierunku pionowym może zostać odpowiednio ograniczona, ale nie powinna przekraczać 50 cm.
6. Staraj się unikać umieszczania stanowiska pobierania próbek bezpośrednio nad przejściem pojemnika, aby nie dopuścić do niedostatecznej ilości powietrza nad pojemnikiem i turbulencji.
Po ustaleniu wszystkich punktów kandydackich w warunkach symulowanego środowiska produkcyjnego należy za pomocą laserowego licznika cząstek pyłu o przepływie próbkowania 100 l na minutę pobrać próbki z każdego punktu kandydackiego w każdym kluczowym obszarze przez 10 minut i przeanalizować dane rejestrowania próbek cząstek pyłu ze wszystkich punktów.
Wyniki poboru próbek z wielu punktów kandydackich na tym samym obszarze są porównywane i analizowane w celu znalezienia punktu monitorowania wysokiego ryzyka, a następnie ustalenia, czy punkt ten jest odpowiednim miejscem instalacji głowicy próbkującej do monitorowania cząstek pyłu.
Czas publikacji: 09.08.2023