Aby spełnić wymagania GMP, pomieszczenia czyste wykorzystywane do produkcji farmaceutycznej muszą spełniać odpowiednie wymagania. Dlatego te aseptyczne środowiska produkcyjne wymagają ścisłego monitorowania, aby zapewnić kontrolę procesu produkcyjnego. Środowiska wymagające kluczowego monitorowania zazwyczaj instalują zestaw systemów monitorowania cząstek pyłu, który obejmuje: interfejs sterujący, sprzęt sterujący, licznik cząstek, przewód powietrzny, system próżniowy i oprogramowanie itp.
W każdym kluczowym obszarze zainstalowany jest laserowy licznik cząstek pyłu do ciągłego pomiaru, a każdy obszar jest stale monitorowany i próbkowany za pomocą polecenia wzbudzenia komputera stacji roboczej, a monitorowane dane są przesyłane do komputera stacji roboczej, a komputer może wyświetlić i wygenerować raport po otrzymaniu danych do operatora. Wybór lokalizacji i ilości dynamicznego monitoringu online cząstek pyłu powinien opierać się na badaniach oceny ryzyka, wymagających uwzględnienia wszystkich kluczowych obszarów.
Określenie punktu próbkowania laserowego licznika cząstek pyłu opiera się na sześciu zasadach:
1. Specyfikacja ISO14644-1: W przypadku pomieszczenia czystego z jednokierunkowym przepływem, port próbkowania powinien być skierowany w stronę przepływu powietrza; w przypadku pomieszczenia czystego z przepływem jednokierunkowym króciec próbkujący powinien być skierowany w górę, a prędkość próbkowania w porcie próbkującym powinna być jak najbardziej zbliżona do prędkości przepływu powietrza w pomieszczeniu;
2. Zasada GMP: głowicę próbkującą należy zamontować blisko wysokości roboczej i miejsca ekspozycji produktu;
3. Miejsce pobierania próbek nie będzie miało wpływu na normalne działanie sprzętu produkcyjnego i nie będzie miało wpływu na normalne działanie personelu w procesie produkcyjnym, aby uniknąć wpływu na kanał logistyczny;
4. Miejsce pobierania próbek nie spowoduje dużych błędów zliczeń ze względu na cząstki lub kropelki generowane przez sam produkt, powodując przekroczenie wartości pomiarowej danych pomiarowych i nie spowoduje uszkodzenia czujnika cząstek;
5. Pozycję próbkowania wybiera się powyżej płaszczyzny poziomej punktu kluczowego, a odległość od punktu kluczowego nie powinna przekraczać 30 cm. Jeżeli w specjalnym miejscu nastąpi rozprysk lub przelewanie się cieczy, w wyniku czego wyniki pomiarów przekraczają regionalną normę tego poziomu w symulowanych warunkach produkcyjnych, odległość w kierunku pionowym można ograniczyć. Odpowiednio rozluźnij, ale nie powinna ona przekraczać 50 cm;
6. Staraj się unikać umieszczania miejsca pobierania próbek bezpośrednio nad przejściem pojemnika, aby nie spowodować niedostatecznej ilości powietrza nad pojemnikiem i turbulencji.
Po określeniu wszystkich punktów kandydujących, w warunkach symulowanego środowiska produkcyjnego, użyj laserowego licznika cząstek pyłu o natężeniu przepływu próbkowania 100 l na minutę, aby pobrać próbki z każdego punktu kandydującego w każdym kluczowym obszarze przez 10 minut, a następnie przeanalizuj pył we wszystkich rejestrowanie danych dotyczących próbkowania cząstek punktów.
Wyniki pobierania próbek z wielu punktów kandydujących na tym samym obszarze są porównywane i analizowane w celu znalezienia punktu monitorowania wysokiego ryzyka i ustalenia, czy ten punkt jest odpowiednim miejscem do montażu głowicy próbkującej w punkcie monitorowania cząstek pyłu.
Czas publikacji: 09 sierpnia 2023 r