Aby spełnić przepisy GMP, czyste pokoje używane do produkcji farmaceutycznej muszą spełniać odpowiednie wymagania oceny. Dlatego te aseptyczne środowiska produkcyjne wymagają ścisłego monitorowania, aby zapewnić kontrolę procesu produkcyjnego. Środowiska, które wymagają monitorowania kluczów, ogólnie instaluj zestaw systemu monitorowania cząstek pyłu, który obejmuje: interfejs sterujący, sprzęt kontrolny, licznik cząstek, rurę powietrzną, system próżniowy i oprogramowanie itp.
W każdym kluczowym obszarze instalowany jest licznik cząstek laserowych do ciągłego pomiaru, a każdy obszar jest stale monitorowany i pobierany przez polecenie wzbudzenia komputera roboczego, a monitorowane dane są przesyłane do komputera stacji roboczej, a komputer może wyświetlać i wydawać raport Po otrzymaniu danych operatorowi. Wybór lokalizacji i ilości online dynamicznego monitorowania cząstek pyłu powinien opierać się na badaniach oceny ryzyka, wymagające zasięgu wszystkich kluczowych obszarów.
Określenie punktu pobierania próbek licznika cząstek pyłu laserowego odnosi się do następujących sześciu zasad:
1. ISO14644-1 Specyfikacja: W przypadku jednokierunkowego pomieszczenia czystego przepływu port próbkowania powinien skierować się w kierunku przepływu powietrza; W przypadku nieuzasadnionego pomieszczenia czystego przepływu port próbkowania powinien skierować się w górę, a prędkość próbkowania przy porcie próbkowania powinna być jak najbliżej prędkości przepływu powietrza wewnętrznego;
2. Zasada GMP: Głowica próbkowania powinna być zainstalowana blisko wysokości roboczej i miejsca, w którym produkt jest odsłonięty;
3. Lokalizacja próbkowania nie wpłynie na normalne działanie sprzętu produkcyjnego i nie wpłynie na normalne działanie personelu w procesie produkcyjnym, aby uniknąć wpływu na kanał logistyczny;
4. Pozycja próbkowania nie spowoduje dużych błędów zliczania z powodu cząstek lub kropel generowanych przez sam produkt, powodując przekroczenie wartości granicznej i nie spowoduje uszkodzenia czujnika cząstek;
5. Pozycja próbkowania jest wybrana nad poziomą płaszczyzną punktu kluczowego, a odległość od punktu kluczowego nie powinna przekraczać 30 cm. Jeśli w specjalnej pozycji występuje plusk lub przepełnienie cieczy, co powoduje, że wyniki danych pomiarowych przekraczają regionalny standard tego poziomu w symulowanych warunkach produkcyjnych, odległość w kierunku pionowym może być odpowiednio ograniczona, ale nie powinna przekraczać 50 cm;
6. Staraj się unikać umieszczania pozycji pobierania próbek bezpośrednio nad przejściem pojemnika, aby nie powodować niewystarczającego powietrza nad pojemnikiem i turbulencjami.
Po ustaleniu wszystkich punktów kandydujących, w warunkach symulowanego środowiska produkcyjnego, użyj licznika cząstek laserowych z prędkością próbkowania 100 l na minutę, aby spróbować każdego punktu kandydującego w każdym kluczowym obszarze przez 10 minut i przeanalizować kurz wszystkich Punkty rejestrowanie danych próbkowania cząstek.
Wyniki próbkowania wielu punktów kandydujących w tym samym obszarze są porównywane i analizowane w celu ustalenia punktu monitorowania wysokiego ryzyka, aby ustalić, że ten punkt jest odpowiednią pozycją monitorowania cząstek pyłu.
Czas postu: 09-2023