Projekt pomieszczenia czystego w przemyśle farmaceutycznym: Fabryka farmaceutyczna jest podzielona na główny obszar produkcyjny i pomocniczy obszar produkcyjny. Główny obszar produkcyjny jest podzielony na obszar produkcji czystej i obszar produkcji ogólnej. Pomimo ogólnego charakteru, istnieją wymogi higieniczne i nie ma wymagań dotyczących poziomu czystości, takich jak synteza API, fermentacja antybiotyków i rafinacja.
Podział obszaru zakładu: Obszar produkcji fabrycznej obejmuje czysty obszar produkcji i ogólny obszar produkcji. Obszar produkcji w fabryce powinien być oddzielony od obszaru administracyjnego i mieszkalnego, rozsądnie rozplanowany, z zachowaniem odpowiednich odstępów i nie powinien kolidować ze sobą. Układ obszaru produkcji powinien uwzględniać oddzielne wejście personelu i materiałów, koordynację personelu i logistyki, koordynację przepływu procesów oraz koordynację poziomu czystości. Czysty obszar produkcji powinien znajdować się w czystym środowisku w fabryce, a nieistotny personel i logistyka nie przechodzą przez niego lub przechodzą przez niego rzadziej. Ogólny obszar produkcji obejmuje przygotowanie wody, rozcinanie butelek, ciemne mycie wstępne, sterylizację, inspekcję świetlną, pakowanie i inne warsztaty oraz korytarze wizytowe do syntezy substancji czynnych (API), fermentacji antybiotyków, płynnego ekstraktu leków chińskich, proszku, premiksu, środków dezynfekujących i iniekcji w opakowaniach. Obszar produkcji substancji czynnych (API) w czystym pomieszczeniu farmaceutycznym, w którym odbywa się również synteza substancji czynnych (API), a także obszary o dużym zanieczyszczeniu, takie jak oczyszczalnia ścieków i kotłownia, powinny być zlokalizowane po zawietrznej stronie obszaru o najsilniejszym kierunku wiatru przez cały rok.
Zasady dotyczące aranżacji pomieszczeń (obszarów) czystych o tym samym poziomie czystości powietrza powinny być stosunkowo skoncentrowane. Pomieszczenia (obszary) czyste o różnych poziomach czystości powietrza powinny być rozmieszczone z wysokim poziomem wewnątrz i niskim na zewnątrz, w zależności od poziomu czystości powietrza, oraz powinny być wyposażone w urządzenie wskazujące różnicę ciśnień lub system alarmowy monitorujący.
Pomieszczenia (obszary) czyste: Pomieszczenia (obszary) czyste o wysokim poziomie czystości powietrza powinny być w miarę możliwości rozmieszczone w obszarach o jak najmniejszym natężeniu ingerencji z zewnątrz i z jak najmniejszą liczbą osób nieistotnych, a także jak najbliżej pomieszczenia z klimatyzacją. W przypadku łączenia ze sobą pomieszczeń (obszarów) o różnym poziomie czystości (wchodzących i wychodzących ludzi i materiałów), należy postępować zgodnie z procedurami oczyszczania ludzi i ładunków.
Strefa magazynowania towarów czystych: Strefa magazynowania surowców i materiałów pomocniczych, półproduktów i wyrobów gotowych w pomieszczeniu (strefie) czystym powinna znajdować się jak najbliżej powiązanego z nią obszaru produkcyjnego, aby ograniczyć ryzyko mieszania się i zanieczyszczenia podczas procesu przesyłu.
Leki silnie alergizujące: Produkcja leków silnie alergizujących, takich jak penicylina i struktury β-laktamowe, musi być wyposażona w niezależne, czyste warsztaty, urządzenia i niezależne systemy oczyszczania powietrza. Produkty biologiczne: Produkty biologiczne powinny być wyposażone we własne obszary produkcyjne (pomieszczenia), magazyny lub sprzęt magazynowy, w zależności od rodzaju, charakteru i procesu produkcyjnego mikroorganizmów. Chińskie leki ziołowe: Wstępne przetwarzanie, ekstrakcja, zagęszczanie chińskich leków ziołowych, a także mycie lub obróbka narządów i tkanek zwierzęcych muszą być ściśle oddzielone od ich preparatów. Pomieszczenie przygotowawcze i pomieszczenie do ważenia próbek: Pomieszczenia (obszary) czyste muszą mieć oddzielne pomieszczenia przygotowawcze i pomieszczenia do ważenia próbek, a ich poziom czystości jest taki sam jak w pomieszczeniach (obszarach) czystych, w których materiały są używane po raz pierwszy. W przypadku materiałów, które muszą być pobierane w czystym środowisku, w pomieszczeniu magazynowym należy ustawić pomieszczenie do pobierania próbek, a poziom czystości powietrza w tym środowisku powinien być taki sam jak w pomieszczeniu (pomieszczeniu) czystym, w którym materiały są używane po raz pierwszy. Producenci leków weterynaryjnych, którzy nie spełniają tych warunków, mogą pobierać próbki w pomieszczeniu wagowym, ale muszą spełniać powyższe wymagania. Pomieszczenia (strefy) czyste powinny mieć oddzielne pomieszczenia do czyszczenia sprzętu i pojemników.
Pomieszczenia do czyszczenia sprzętu i pojemników w pomieszczeniach (obszarach) czystych poniżej klasy 10 000 mogą być ustawione w tym obszarze, a poziom czystości powietrza jest taki sam jak w tym obszarze. Sprzęt i pojemniki w pomieszczeniach (obszarach) czystych klasy 100 i klasy 10 000 powinny być czyszczone poza pomieszczeniem czystym, a poziom czystości powietrza w pomieszczeniu czyszczącym nie powinien być niższy niż klasa 10 000. Jeśli musi być ustawione w pomieszczeniu (obszarze) czystym, poziom czystości powietrza powinien być taki sam jak w tym obszarze. Po umyciu powinno być osuszone. Pojemniki wchodzące do sterylnego pomieszczenia czystego powinny być dezynfekowane lub sterylizowane. Ponadto należy ustawić pomieszczenie do przechowywania sprzętu i pojemników, które powinno być takie samo jak pomieszczenie czyszczące, lub ustawić szafę magazynową w pomieszczeniu czyszczącym. Czystość powietrza w tym pomieszczeniu nie powinna być niższa niż klasa 100 000.
Narzędzia czyszczące: Pomieszczenie do mycia i przechowywania powinno znajdować się poza strefą czystą. Jeśli konieczne jest umieszczenie go w pomieszczeniu (strefie) czystej, poziom czystości powietrza w tym pomieszczeniu powinien być taki sam jak w całym pomieszczeniu, a także należy podjąć środki zapobiegające zanieczyszczeniom.
Czysta odzież robocza: Pralnie, suszarnie i sterylizatornie czystej odzieży roboczej w pomieszczeniach o klasie czystości 100 000 i wyższej powinny być zlokalizowane w pomieszczeniu (strefie) czystym, a ich poziom czystości nie powinien być niższy niż 300 000. Pomieszczenie sortowania i sterylizatornia sterylnej odzieży roboczej powinny mieć ten sam poziom czystości, co pomieszczenie (strefa) czyste, w którym używana jest ta sterylna odzież robocza. Nie należy mieszać odzieży roboczej w pomieszczeniach o różnych poziomach czystości.
Pomieszczenia czyste dla personelu: Pomieszczenia czyste dla personelu obejmują szatnie, przebieralnie, łazienki, śluzy powietrzne itp. Toalety, prysznice i pomieszczenia wypoczynkowe powinny być urządzone zgodnie z wymogami procesowymi i nie powinny mieć negatywnego wpływu na strefę czystą.
Czas publikacji: 07-03-2025