Główną funkcją Clean Workshop Cleanroom Project jest kontrolowanie czystości powietrza, temperatury i wilgotności, w których produkty (takie jak wiórki silikonowe itp.) Mogą się zetknąć, aby produkty można wytwarzać w dobrej przestrzeni środowiskowej, którą wywołujemy czyste. Projekt warsztatów czystych.
Clean Workshop Cleanroom Project można podzielić na trzy typy. Zgodnie z praktyką międzynarodową poziom czystości bez pyłu jest oparty głównie na liczbie cząstek na metr sześcienny w powietrzu o średnicy większej niż standard wyróżniający. Oznacza to, że tak zwany wolny od kurzu nie jest bez żadnego pyłu, ale kontrolowany w bardzo małej jednostce. Oczywiście cząstki spełniające specyfikacje pyłu w tej specyfikacji są teraz bardzo małe w porównaniu z powszechnie widoczną cząsteczką pyłu. Jednak w przypadku struktur optycznych nawet niewielka ilość pyłu może mieć znaczący negatywny wpływ. Dlatego w produkcji produktów struktury optycznej bez pyłu jest pewnym wymogiem. Czysty pokój w czystych warsztatach jest używany głównie do następujących trzech celów:
Clean Workshop Clean Pokój: czysty pokój w czystym warsztatach, który został ukończony i można go wykorzystać. Ma wszystkie odpowiednie usługi i funkcje. Jednak nie ma urządzeń obsługiwanych przez operatorów w pomieszczeniu czystym.
STATYCZNY CZYCZNY Pokój warsztatowy: Czysty pokój z kompletnymi funkcjami i stabilnymi ustawieniami, które można użyć lub w użyciu zgodnie z ustawieniami, ale w sprzęcie nie ma operatorów.
Dynamic Clean Workshop Clean Pokój: czysty pokój w czystym warsztatach, który jest w normalnym użyciu, z pełnymi funkcjami serwisowymi, sprzętem i personelem; W razie potrzeby może angażować się w normalne działanie.
GMP wymaga, aby farmaceutyczne pomieszczenia czyste posiadające dobry sprzęt produkcyjny, rozsądne procesy produkcyjne, doskonałe zarządzanie jakością i ścisłe systemy testowe do oczyszczenia, aby zapewnić, że jakość produktu (w tym bezpieczeństwo żywności i higieny) spełnia wymagania regulacyjne.
1. Minimalizuj obszar budynku w jak największym stopniu
Warsztaty z wymaganiami dotyczącymi czystości mają nie tylko wysokie inwestycje, ale także wysokie regularne koszty, takie jak woda, energia elektryczna i gaz. Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy poziom czystości budynku warsztatowego, tym większa inwestycja, zużycie energii i koszty. Dlatego, spełniając wymagania dotyczące procesu produkcyjnego, obszar budowy czystych warsztatów należy zminimalizować w jak największym stopniu.
2. Ściśle kontroluj przepływ ludzi i logistyki
Do farmaceutycznych sal środkowych należy skonfigurować specjalistyczne kanały pieszych i logistycznych. Personel powinien wejść zgodnie z przepisanymi procedurami czyszczenia i ściśle kontrolować liczbę osób. Oprócz znormalizowanego zarządzania personelem wchodzącym i wychodzącym z farmaceutycznych salami czyszczącymi w celu oczyszczenia, wejście i wyjście z surowców i sprzętu musi również przejść procedury czyszczenia, aby uniknąć wpływu na czystość powietrza w czystym pomieszczeniu.
- Rozsądny układ
(1) Układ sprzętu w czystym pomieszczeniu powinien być tak kompaktowy, jak to możliwe, aby zmniejszyć obszar czystego pomieszczenia.
(2) Czyste drzwi pomieszczenia muszą być szczelne, a zamki powietrzne są instalowane przy wejściach i wyjściach ludzi i ładunku.
(3) Ten sam poziom czystych pokoi powinien być zorganizowany jak najwięcej.
(4) Różne poziom pomieszczeń czystych jest ułożony z niższych do wyższych poziomów, a sąsiednie pokoje powinny być wyposażone w drzwi partycji. Odpowiednia różnica ciśnienia powinna być zaprojektowana zgodnie z poziomem czystości, zwykle około 10PA. Kierunek otwierający drzwi powinien znajdować się w kierunku pokoi o wyższym poziomie czystości.
(5) Czysty pokój powinien utrzymać dodatnie ciśnienie, a przestrzeń w czystym pomieszczeniu powinna być połączona w kolejności poziomu czystości, z odpowiednimi różnicami ciśnienia, aby zapobiec przepływie powietrza w czystym pomieszczeniach z tyłu do czystych pomieszczeń na wysokim poziomie. Różnica ciśnienia netto między sąsiednimi pomieszczeniami o różnych poziomach czystości powietrza powinna być większa niż 5PA, a różnica ciśnienia netto między czystą pomieszczeniem a atmosferą zewnętrzną powinna być większa niż 10PA.
(6) Sterylne światło ultrafioletowe jest zwykle instalowane po górnej stronie sterylnego obszaru roboczego lub przy wejściu.
4. Rurociąg należy ukryć w jak największym stopniu
Aby spełnić wymagania dotyczące poziomu czystości warsztatów, różne rurociągi należy ukryć w jak największym stopniu. Zewnętrzna powierzchnia odsłoniętego rurociągu powinna być gładka, a poziome rurociągi powinny być wyposażone w techniczną międzywarstwową lub techniczną antresol. Pionowe rurociągi przechodzące przez podłogi powinny być wyposażone w wał techniczny.
5. Dekoracja w pomieszczeniach powinna bebenefic
Ściany, podłogi i górna warstwa czystego pomieszczenia powinny być płaskie i gładkie, bez pęknięć i statycznego akumulacji energii elektrycznej, a interfejs powinien być ciasny bez zrzucania cząstek i mogą wytrzymać czyszczenie i dezynfekcję. Należy podjąć połączenie między ścianami a ziemią, między ścianami oraz między ścianami i sufitami lub inne środki w celu zmniejszenia akumulacji pyłu i ułatwienia pracy czyszczenia.
Czas po: 30-2023