NA ILE RODZAJÓW MOŻNA PODZIELIĆ CLEANROOM?

Projekt czystego warsztatu można podzielić na trzy typy. Zgodnie z międzynarodową praktyką poziom czystości pomieszczeń czystych bezpyłowych opiera się głównie na liczbie cząstek w metrze sześciennym powietrza o średnicy większej niż wyróżniająca norma. Oznacza to, że tak zwany system bezpyłowy nie jest pozbawiony pyłu, ale jest kontrolowany w bardzo małym urządzeniu. Oczywiście cząsteczki spełniające wymagania dotyczące pyłu zawarte w tej specyfikacji są teraz bardzo małe w porównaniu z powszechnie spotykanymi cząstkami pyłu. Jednak w przypadku struktur optycznych nawet niewielka ilość pyłu może mieć znaczący negatywny wpływ. Dlatego przy produkcji produktów o strukturze optycznej pewnym wymogiem jest brak pyłu. Pomieszczenie czyste w czystym warsztacie wykorzystywane jest głównie do trzech następujących celów:

Pomieszczenie czyste w warsztacie czystym powietrzem: Pomieszczenie czyste w czystym warsztacie, które zostało ukończone i może zostać oddane do użytku. Posiada wszystkie istotne usługi i funkcje. Jednakże w pomieszczeniu czystym nie ma żadnych urządzeń obsługiwanych przez operatorów.

Statyczne czyste pomieszczenie czyste w warsztacie: Pomieszczenie czyste z pełnymi funkcjami i stabilnymi ustawieniami, z których można korzystać lub używać zgodnie z ustawieniami, ale w urządzeniu nie ma operatorów.

Dynamiczne czyste pomieszczenie czyste w warsztacie: czyste pomieszczenie w czystym warsztacie, które jest w normalnym użytkowaniu, z pełnymi funkcjami serwisowymi, sprzętem i personelem; W razie potrzeby może rozpocząć normalną pracę.

GMP wymaga, aby farmaceutyczne pomieszczenia czyste posiadały dobry sprzęt produkcyjny, rozsądne procesy produkcyjne, doskonałe zarządzanie jakością i rygorystyczne systemy testowania oczyszczania, aby zapewnić, że jakość produktu (w tym bezpieczeństwo i higiena żywności) spełnia wymogi prawne.

1. Zminimalizuj powierzchnię budynku tak bardzo, jak to możliwe

Warsztaty wymagające czystości wymagają nie tylko wysokich inwestycji, ale także wysokich kosztów stałych, takich jak woda, prąd i gaz. Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy poziom czystości budynku warsztatowego, tym większa inwestycja, zużycie energii i koszt. Dlatego też, spełniając wymagania procesu produkcyjnego, należy maksymalnie zminimalizować powierzchnię konstrukcyjną warsztatu czystego.

2. Ściśle kontroluj przepływ ludzi i logistykę

Dla farmaceutycznych pomieszczeń czystych należy utworzyć wyspecjalizowane kanały dla pieszych i kanały logistyczne. Personel powinien wejść zgodnie z ustalonymi procedurami porządkowymi i ściśle kontrolować liczbę osób. Oprócz ustandaryzowanego zarządzania personelem wchodzącym i wychodzącym z farmaceutycznych pomieszczeń czystych w celu oczyszczenia, wejście i wyjście surowców i sprzętu musi również przejść procedury czyszczenia, aby uniknąć wpływu na czystość powietrza w pomieszczeniu czystym.

1. Rozsądny układ

(1) Rozmieszczenie sprzętu w pomieszczeniu czystym powinno być możliwie najmniejsze, aby zmniejszyć powierzchnię pomieszczenia czystego.

(2) Drzwi do pomieszczeń czystych muszą być szczelne, a przy wejściach i wyjściach ludzi i ładunków instaluje się śluzy powietrzne.

(3) Pomieszczenia czyste na tym samym poziomie powinny być w miarę możliwości rozmieszczone razem.

(4) Pomieszczenia czyste rozmieszczone są na różnych poziomach, od niższych do wyższych, a pomieszczenia sąsiadujące powinny być wyposażone w drzwi działowe. Odpowiednią różnicę ciśnień należy zaprojektować zgodnie z poziomem czystości, zwykle około 10 Pa. Kierunek otwierania drzwi powinien być skierowany w stronę pomieszczeń o podwyższonym stopniu czystości.

(5) W pomieszczeniu czystym powinno utrzymywać się nadciśnienie, a przestrzenie w pomieszczeniu czystym powinny być połączone według poziomu czystości, z odpowiednimi różnicami ciśnień, aby zapobiec przedostawaniu się powietrza z pomieszczeń czystych o niskim poziomie do pomieszczeń czystych o wysokim poziomie. Różnica ciśnień netto pomiędzy sąsiednimi pomieszczeniami o różnym poziomie czystości powietrza powinna być większa niż 5 Pa, a różnica ciśnień netto pomiędzy pomieszczeniem czystym a atmosferą zewnętrzną powinna być większa niż 10 Pa.

(6) Światło ultrafioletowe do sterylnego obszaru roboczego jest zazwyczaj instalowane w górnej części sterylnego obszaru roboczego lub przy wejściu.

4. Rurociąg powinien być możliwie najbardziej ukryty

Aby spełnić wymagania dotyczące poziomu czystości w warsztacie, różne rurociągi powinny być w miarę możliwości ukryte. Zewnętrzna powierzchnia odsłoniętego rurociągu powinna być gładka, a rurociągi poziome powinny być wyposażone w przekładkę techniczną lub antresolę techniczną. Rurociągi pionowe przechodzące przez stropy należy wyposażyć w szyb techniczny.

5. Dekoracja wnętrz powinna ułatwiać czyszczenie

Ściany, podłogi i górna warstwa pomieszczenia czystego powinny być płaskie i gładkie, bez pęknięć i gromadzenia się elektryczności statycznej, a powierzchnia styku powinna być szczelna i nie wydzielać cząstek oraz wytrzymać czyszczenie i dezynfekcję. Połączenie ścian z gruntem, ścian oraz ścian i sufitów powinno być zaokrąglone lub zastosować inne środki ograniczające gromadzenie się kurzu i ułatwiające prace porządkowe.