Główną funkcją projektu czystego pomieszczenia warsztatowego jest kontrola czystości powietrza, temperatury i wilgotności, w których produkty (takie jak chipy silikonowe itp.) mogą mieć kontakt, tak aby produkty mogły być wytwarzane w dobrych warunkach środowiskowych, które nazywamy projektem czystego pomieszczenia warsztatowego.
Projekty pomieszczeń czystych w czystym warsztacie można podzielić na trzy typy. Zgodnie z praktyką międzynarodową, poziom czystości w pomieszczeniu czystym bezpyłowym opiera się głównie na liczbie cząstek na metr sześcienny powietrza o średnicy większej niż określona norma. Oznacza to, że tak zwane pomieszczenie bezpyłowe nie jest pozbawione pyłu, ale kontrolowane w bardzo małej jednostce. Oczywiście, cząstki spełniające wymagania dotyczące pyłu zawarte w tej specyfikacji są obecnie bardzo małe w porównaniu z powszechnie występującymi cząstkami pyłu. Jednak w przypadku struktur optycznych nawet niewielka ilość pyłu może mieć znaczący negatywny wpływ. Dlatego w produkcji struktur optycznych bezpyłowość jest pewnym wymogiem. Pomieszczenie czyste w czystym warsztacie jest wykorzystywane głównie do następujących trzech celów:
Czyste pomieszczenie warsztatowe: Czyste pomieszczenie w czystym warsztacie, które zostało ukończone i jest gotowe do użytku. Posiada wszystkie niezbędne usługi i funkcje. Jednak w pomieszczeniu czystym nie ma żadnego sprzętu obsługiwanego przez operatorów.
Statyczne, czyste pomieszczenie warsztatowe: czyste pomieszczenie z kompletnym zestawem funkcji i stabilnymi ustawieniami, które można użytkować zgodnie z ustawieniami, ale w którym nie ma operatorów wewnątrz urządzenia.
Dynamiczne, czyste pomieszczenie warsztatowe: Czyste pomieszczenie w czystym warsztacie, które jest normalnie użytkowane, z pełnym wyposażeniem, obsługą i personelem; w razie potrzeby może być w pełni wykorzystywane do normalnej pracy.
GMP wymaga, aby w czystych pomieszczeniach farmaceutycznych znajdował się dobry sprzęt produkcyjny, odpowiednie procesy produkcyjne, doskonałe zarządzanie jakością oraz rygorystyczne systemy testowania oczyszczania, aby zagwarantować, że jakość produktu (w tym bezpieczeństwo żywności i higiena) spełnia wymogi regulacyjne.
1. Zminimalizuj obszar zabudowy tak bardzo, jak to możliwe
Warsztaty z wymogami czystości nie tylko wiążą się z wysokimi nakładami inwestycyjnymi, ale również z wysokimi kosztami stałymi, takimi jak woda, prąd i gaz. Zasadniczo, im wyższy poziom czystości budynku warsztatowego, tym wyższe nakłady inwestycyjne, zużycie energii i koszty. Dlatego, spełniając wymogi procesu produkcyjnego, należy maksymalnie zminimalizować powierzchnię zabudowy czystego warsztatu.
2. Ściśle kontroluj przepływ ludzi i logistykę
W pomieszczeniach czystych w przemyśle farmaceutycznym należy zapewnić specjalistyczne kanały dla pieszych i logistyczne. Personel powinien wchodzić do pomieszczeń zgodnie z ustalonymi procedurami czyszczenia i ściśle kontrolować liczbę osób. Oprócz ujednoliconego zarządzania personelem wchodzącym i wychodzącym z pomieszczeń czystych w przemyśle farmaceutycznym w celu przeprowadzenia oczyszczania, również wprowadzanie i wyprowadzanie surowców i sprzętu musi podlegać procedurom czyszczenia, aby uniknąć negatywnego wpływu na czystość powietrza w pomieszczeniu czystym.
- Rozsądny układ
(1) Rozmieszczenie urządzeń w pomieszczeniu czystym powinno być jak najbardziej zwarte, aby ograniczyć powierzchnię pomieszczenia czystego.
(2) Drzwi pomieszczeń czystych muszą być szczelne, a przy wejściach i wyjściach ludzi i ładunków należy zainstalować śluzy powietrzne.
(3) W miarę możliwości należy umieszczać obok siebie pomieszczenia czyste tego samego poziomu.
(4) Pomieszczenia czyste o różnych poziomach powinny być rozmieszczone od niższych do wyższych, a sąsiednie pomieszczenia powinny być wyposażone w drzwi działowe. Odpowiednia różnica ciśnień powinna być zaprojektowana zgodnie z poziomem czystości, zazwyczaj około 10 Pa. Drzwi powinny być otwierane w kierunku pomieszczeń o wyższym poziomie czystości.
(5) Pomieszczenie czyste powinno utrzymywać nadciśnienie, a przestrzeń w pomieszczeniu czystym powinna być połączona w kolejności odpowiadającej poziomowi czystości, z odpowiednimi różnicami ciśnień, aby zapobiec cofaniu się powietrza z pomieszczeń czystych niskiego poziomu do pomieszczeń czystych wysokiego poziomu. Różnica ciśnień netto między sąsiednimi pomieszczeniami o różnym poziomie czystości powietrza powinna być większa niż 5 Pa, a różnica ciśnień netto między pomieszczeniem czystym a atmosferą zewnętrzną powinna być większa niż 10 Pa.
(6) Lampa ultrafioletowa do obszarów sterylnych jest zazwyczaj instalowana w górnej części obszaru roboczego sterylnego lub przy wejściu.
4. Rurociąg powinien być jak najbardziej ukryty
Aby spełnić wymagania dotyczące poziomu czystości w warsztacie, rurociągi powinny być w jak największym stopniu ukryte. Zewnętrzna powierzchnia odsłoniętego rurociągu powinna być gładka, a rurociągi poziome powinny być wyposażone w przekładkę techniczną lub antresolę techniczną. Rurociągi pionowe przechodzące przez stropy powinny być wyposażone w szacht techniczny.
5. Dekoracja wnętrz powinna być korzystna dla sprzątania
Ściany, podłogi i wierzchnia warstwa pomieszczenia czystego powinny być płaskie i gładkie, bez pęknięć i gromadzenia się ładunków elektrostatycznych, a powierzchnia styku powinna być szczelna, bez zrzucania cząstek i odporna na czyszczenie i dezynfekcję. Połączenia ścian z podłożem, ścian i sufitów powinny być zaokrąglone lub należy zastosować inne środki ograniczające gromadzenie się pyłu i ułatwiające czyszczenie.
Czas publikacji: 30 maja 2023 r.