Niektórzy mogą znać pojęcie „clean room” zgodnego z GMP, ale większość wciąż go nie rozumie. Niektórzy mogą nie do końca rozumieć, nawet jeśli coś usłyszą, a czasami może istnieć coś i wiedza, których nie znają szczególnie profesjonalni konstruktorzy. Ponieważ podział „clean room” zgodny z GMP musi być naukowo podzielony na następujące poziomy:
A: Rozsądna kontrola czystości pomieszczenia; B: spełnianie wymagań procesu produkcyjnego;
C: Łatwy w zarządzaniu i utrzymaniu; D: Podział systemu publicznego.
Na ile obszarów powinno być podzielone pomieszczenie czyste GMP?
1. Obszar produkcyjny i czyste pomieszczenie pomocnicze
W tym pomieszczenia czyste dla personelu, pomieszczenia czyste dla materiałów oraz niektóre pomieszczenia mieszkalne itp. W obszarze produkcyjnym pomieszczenia czystego GMP znajdują się chwasty, zbiorniki wody i śmieci miejskie. Magazyn tlenku etylenu znajduje się obok akademika pracowniczego bez odpowiednich środków ochrony, a pomieszczenie do pobierania próbek znajduje się obok stołówki firmowej.
2. Okręg administracyjny i okręg zarządzający
W tym pomieszczenia biurowe, służbowe, zarządcze, toalety itp. Zakłady przemysłowe i obiekty powinny być zgodne z przepisami produkcyjnymi, a układ przestrzenny działów produkcyjnych, administracyjnych i pomocniczych powinien być efektywny i nie kolidować ze sobą. Utworzenie działów administracyjnych i obszarów produkcyjnych doprowadzi do wzajemnego blokowania i nieracjonalnego rozplanowania.
3. Strefa sprzętu i strefa magazynowania
W tym pomieszczenia systemów oczyszczania klimatyzacji, pomieszczenia elektryczne, pomieszczenia z wodą o wysokiej czystości i gazem, pomieszczenia urządzeń chłodniczych i grzewczych itp. W tym przypadku należy wziąć pod uwagę nie tylko wystarczającą przestrzeń wewnętrzną pomieszczenia czystego GMP, ale także przepisy dotyczące temperatury i wilgotności otoczenia oraz wyposażenie go w urządzenia do regulacji temperatury i wilgotności oraz urządzenia monitorujące. Strefa magazynowo-logistyczna pomieszczenia czystego GMP powinna uwzględniać standardy i przepisy dotyczące magazynowania surowców, produktów opakowaniowych, półproduktów, towarów itp., a także przeprowadzać podział magazynu w zależności od sytuacji, takich jak oczekiwanie na inspekcję, spełnianie norm, niespełnianie norm, zwroty i wymiany lub wycofania produktów, co sprzyja regularnym kontrolom monitorów.
Ogólnie rzecz biorąc, to tylko kilka obszarów w dziale pomieszczeń czystych GMP. Oczywiście istnieją również strefy czyste, w których można kontrolować emisję pyłu przez personel. W zależności od sytuacji, konieczne może być wprowadzenie konkretnych korekt.
Czas publikacji: 21 maja 2023 r.