Niektórzy ludzie mogą znać pojęcie czystego pomieszczenia GMP, ale większość ludzi nadal go nie rozumie. Niektórzy mogą nie mieć pełnego zrozumienia, nawet jeśli coś usłyszą, a czasami może być coś i wiedza, o której szczególnie profesjonalny konstruktor nie wie. Ponieważ podział pomieszczeń czystych GMP musi zostać naukowo podzielony w oparciu o te poziomy:
Odp.: Rozsądna kontrola czystego pomieszczenia; B: spełnienie wymagań procesu produkcyjnego;
C: Łatwy w zarządzaniu i utrzymaniu; D: Podział systemu publicznego.
Na ile obszarów należy podzielić pomieszczenie czyste GMP?
1. Powierzchnia produkcyjna i czyste pomieszczenie pomocnicze
Obejmuje to czyste pomieszczenia dla personelu, czyste pomieszczenia na materiały i niektóre pokoje dzienne itp. W obszarze produkcyjnym pomieszczenia czystego GMP znajdują się chwasty, zbiorniki wody i śmieci miejskie. Miejsce przechowywania tlenku etylenu zlokalizowane jest obok akademika pracowniczego bez stosownych środków ochronnych, natomiast pomieszczenie próbne zlokalizowane jest obok stołówki zakładowej.
2. Okręg administracyjny i okręg zarządczy
Obejmuje pomieszczenia biurowe, dyżurne, kierownicze, wypoczynkowe itp. Fabryki i obiekty przemysłowe powinny odpowiadać przepisom produkcyjnym, a układ przestrzenny produkcji, działów administracyjnych i obszarów pomocniczych powinien być efektywny i nie kolidujący ze sobą. Utworzenie działów administracyjnych i obszarów produkcyjnych doprowadzi do wzajemnych przeszkód i nienaukowego układu.
3. Powierzchnia wyposażenia i powierzchnia przechowywania
Obejmuje to pomieszczenia do systemów oczyszczania klimatyzacji, pomieszczenia elektryczne, pomieszczenia do wody i gazu o wysokiej czystości, pomieszczenia do urządzeń chłodzących i grzewczych itp. W tym przypadku należy wziąć pod uwagę nie tylko wystarczającą przestrzeń wewnętrzną pomieszczenia czystego gmp, ale także przepisami dotyczącymi temperatury i wilgotności otoczenia oraz wyposażone w urządzenia do regulacji temperatury i wilgotności oraz urządzenia monitorujące. Obszar magazynowania i logistyki pomieszczenia czystego GMP powinien uwzględniać standardy i przepisy dotyczące przechowywania surowców, produktów opakowaniowych, produktów pośrednich, towarów itp. oraz przeprowadzać magazynowanie podziałowe zgodnie z sytuacjami takimi jak oczekiwanie na kontrolę, spełnianie standardów, niespełnianie standardów, zwrotów i wymian lub wycofań, co sprzyja regularnej kontroli monitorów.
Ogólnie rzecz biorąc, to tylko kilka obszarów w dziale pomieszczeń czystych GMP i oczywiście istnieją również obszary czyste, w których można kontrolować cząsteczki kurzu pochodzące od personelu. W zależności od rzeczywistej sytuacji może być konieczne dokonanie określonych dostosowań.
Czas publikacji: 21 maja 2023 r