Budowa pomieszczenia czystego GMP jest bardzo problematyczna. Wymaga nie tylko zerowego poziomu zanieczyszczeń, ale także wielu szczegółów, które nie mogą być wadliwe. Dlatego zajmie to więcej czasu niż inne projekty. Czas budowy oraz wymagania i surowość klienta będą miały bezpośredni wpływ na czas realizacji.
1. Ile czasu zajmuje zbudowanie pomieszczenia czystego GMP?
(1). Przede wszystkim zależy to od całkowitej powierzchni pomieszczenia czystego GMP i konkretnych wymagań funkcjonalnych. Warsztat o powierzchni około 1000 metrów kwadratowych i 3000 metrów kwadratowych zajmie około dwóch miesięcy, a większy – około trzech do czterech miesięcy.
(2). Po drugie, trudno jest zbudować pomieszczenie czyste zgodne z GMP, jeśli chcesz samodzielnie zaoszczędzić na kosztach. Zaleca się skorzystanie z pomocy firmy inżynieryjnej specjalizującej się w projektowaniu pomieszczeń czystych, która pomoże Ci w planowaniu i projektowaniu.
(3). Pomieszczenia czyste GMP są wykorzystywane w przemyśle farmaceutycznym, spożywczym, kosmetycznym i innych gałęziach przemysłu. Po pierwsze, cały warsztat produkcyjny powinien być systematycznie podzielony zgodnie z procesem produkcyjnym i przepisami produkcyjnymi. Planowanie regionalne powinno zapewniać wydajność i zwartość, unikać zakłóceń ze strony kanałów ręcznych i logistyki transportowej; oraz być rozplanowane w sposób płynny, zgodnie z procesem produkcyjnym, aby zminimalizować rotację i zawiłości procesu produkcyjnego.
(4). Pomieszczenia do czyszczenia sprzętu i naczyń w pomieszczeniach czystych GMP klasy 100 000 i wyższej mogą być zlokalizowane w tym obszarze. Pomieszczenia czyste wyższego poziomu, klasy 100 000 i klasy 1000, powinny być budowane poza obszarem czystym, a ich poziom czystości może być o jeden poziom niższy niż w obszarze produkcyjnym; pomieszczenia do czyszczenia narzędzi czyszczących, magazyny i pomieszczenia konserwacyjne nie nadają się do budowy w czystym obszarze produkcyjnym; poziom czystości pomieszczeń do czyszczenia i suszenia czystej odzieży może być zasadniczo o jeden poziom niższy niż w obszarze produkcyjnym, natomiast poziom czystości pomieszczeń do czesania i sterylizacji sterylnej odzieży testowej powinien być taki sam jak w obszarze produkcyjnym.
(5). Zbudowanie w pełni czystego pomieszczenia zgodnego z GMP jest bardzo trudne. Należy wziąć pod uwagę nie tylko wielkość obszaru zakładu, ale także jego dostosowanie do różnych środowisk.
2. Ile etapów składa się na budowę pomieszczenia czystego GMP?
(1) Sprzęt procesowy
Pomieszczenie czyste zgodne z GMP powinno mieć wystarczającą powierzchnię do pomiarów i kontroli produkcji i jakości, a także dobre zaopatrzenie w wodę, energię elektryczną i gaz. Zgodnie z wymogami technologii procesowej i jakości, obszar produkcyjny jest podzielony na poziomy czystości, zazwyczaj klasy 100, 1000, 10000 i 100000. W pomieszczeniu czystym powinno panować nadciśnienie.
(2). Wymagania produkcyjne
①. Plan budynku i planowanie przestrzenne powinny być odpowiednio skoordynowane. Główna konstrukcja zakładu GMP nie nadaje się do wykorzystania obciążeń ścian wewnętrznych i zewnętrznych.
②. Pomieszczenie czyste powinno być wyposażone w przegrody techniczne lub korytarze techniczne do prowadzenia kanałów wentylacyjnych i różnych rur.
③. Do dekoracji pomieszczeń czystych należy używać materiałów o dobrym uszczelnieniu i małej odporności na odkształcenia pod wpływem zmian temperatury i wilgotności.
(2) Wymagania konstrukcyjne
①. Podłoga w zakładzie GMP powinna być dobrze wyprofilowana, płaska, bez szczelin, odporna na zużycie, korozję, uderzenia, niepodatna na elektryczność statyczną i łatwa do czyszczenia.
②. Wykończenie powierzchni kanału wywiewnego, kanału powietrza powrotnego i kanału powietrza nawiewanego powinno być w 20% spójne z całym systemem powietrza powrotnego i nawiewanego oraz łatwe do czyszczenia.
③. Podczas projektowania i instalacji pomieszczenia czystego należy dokładnie rozważyć różne instalacje rurowe, oprawy oświetleniowe, otwory wentylacyjne i inne typowe urządzenia, aby uniknąć miejsc trudno dostępnych.
Ogólnie rzecz biorąc, wymagania dotyczące pomieszczeń czystych zgodnych z GMP są wyższe niż te dotyczące standardowych pomieszczeń czystych. Każdy etap budowy jest inny, a wymagania różnią się, co wymaga przestrzegania odpowiednich norm na każdym etapie.
Czas publikacji: 28-08-2025