Czyste pomieszczenie spełniające wymogi GMP dla produktów farmaceutycznych powinno być wyposażone w dobry sprzęt produkcyjny, odpowiednie procesy produkcyjne, doskonałe zarządzanie jakością oraz rygorystyczne systemy testowania, aby zagwarantować, że jakość produktu końcowego (w tym bezpieczeństwo żywności i higiena) spełnia wymogi regulacyjne.
1. Zminimalizuj obszar zabudowy tak bardzo, jak to możliwe
Warsztaty z wymaganiami dotyczącymi poziomu czystości wymagają nie tylko dużych inwestycji, ale również wysokich kosztów stałych, takich jak zużycie wody, prądu i gazu. Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy poziom czystości pomieszczenia czystego, tym wyższe nakłady inwestycyjne, większe zużycie energii i wyższe koszty. Dlatego, aby spełnić wymagania procesu produkcyjnego, powierzchnia zabudowy pomieszczenia czystego powinna być jak najbardziej ograniczona.
2. Ściśle kontroluj przepływ ludzi i materiałów
Farmaceutyczne pomieszczenie czyste powinno mieć wydzielony przepływ ludzi i materiałów. Ludzie powinni wchodzić i wychodzić zgodnie z ustalonymi procedurami oczyszczania, a liczba osób powinna być ściśle kontrolowana. Oprócz ujednoliconego zarządzania oczyszczaniem personelu wchodzącego i wychodzącego z farmaceutycznego pomieszczenia czystego, również wprowadzanie i wyprowadzanie surowców i sprzętu musi podlegać procedurom oczyszczania, aby nie wpływało to na czystość pomieszczenia czystego.
3. Rozsądny układ
(1) Sprzęt w pomieszczeniu czystym powinien być rozmieszczony w sposób jak najbardziej zwarty, aby zmniejszyć powierzchnię pomieszczenia czystego.
(2) W pomieszczeniu czystym nie ma okien ani szczelin pomiędzy oknami a pomieszczeniem czystym, które mogłyby zamknąć korytarz zewnętrzny.
(3) Drzwi pomieszczenia czystego muszą być szczelne, a przy wejściu i wyjściu osób i przedmiotów należy zainstalować śluzy powietrzne.
(4) Pomieszczenia czyste na tym samym poziomie należy w miarę możliwości ustawiać obok siebie.
(5) Pomieszczenia czyste o różnych poziomach są rozmieszczone od poziomu niskiego do wysokiego. Pomiędzy sąsiednimi pomieszczeniami należy zainstalować drzwi. Odpowiednia różnica ciśnień powinna być dostosowana do poziomu czystości. Zazwyczaj wynosi ona około 10 Pa. Drzwi otwierają się w kierunku pomieszczenia o wysokim poziomie czystości.
(6) W pomieszczeniu czystym powinno utrzymywać się nadciśnienie. Przestrzenie w pomieszczeniu czystym są połączone w kolejności zgodnej z poziomem czystości, a odpowiednia różnica ciśnień zapobiega cofaniu się powietrza z pomieszczenia czystego o niskim poziomie czystości do pomieszczenia czystego o wysokim poziomie czystości. Różnica ciśnień netto między sąsiednimi pomieszczeniami o różnym poziomie czystości powietrza powinna być większa niż 10 Pa, różnica ciśnień netto między pomieszczeniem czystym (obszarem) a atmosferą zewnętrzną powinna być większa niż 10 Pa, a drzwi powinny być otwarte w kierunku pomieszczenia o wysokim poziomie czystości.
(7) Lampa ultrafioletowa do obszarów sterylnych jest zazwyczaj instalowana w górnej części obszaru roboczego sterylnego lub przy wejściu.
4. Utrzymuj rurociąg w jak najciemniejszym miejscu
Aby spełnić wymagania dotyczące poziomu czystości w warsztacie, rurociągi powinny być w jak największym stopniu ukryte. Zewnętrzna powierzchnia odsłoniętych rurociągów powinna być gładka, rurociągi poziome powinny być wyposażone w antresole techniczne lub tunele techniczne, a rurociągi pionowe przecinające stropy – w szachty techniczne.
5. Wystrój wnętrza powinien sprzyjać czyszczeniu
Ściany, podłogi i warstwy wierzchnie pomieszczenia czystego powinny być gładkie, bez pęknięć ani gromadzenia się ładunków elektrostatycznych. Połączenia powinny być szczelne, bez odpadania cząstek i odporne na czyszczenie i dezynfekcję. Połączenia między ścianami a podłogami, ścianami a ścianami oraz ścianami a sufitami powinny być wykonane w formie łuków lub należy zastosować inne środki ograniczające gromadzenie się pyłu i ułatwiające czyszczenie.
Czas publikacji: 08-11-2023