Pomieszczenie czyste farmaceutyczne GMP powinno posiadać dobry sprzęt produkcyjny, rozsądne procesy produkcyjne, doskonałe zarządzanie jakością i rygorystyczne systemy testowania, aby zapewnić, że jakość produktu końcowego (w tym bezpieczeństwo i higiena żywności) spełnia wymagania regulacyjne.
1. Zminimalizuj powierzchnię budynku tak bardzo, jak to możliwe
Warsztaty wymagające poziomu czystości wymagają nie tylko dużych inwestycji, ale także wiążą się z wysokimi kosztami stałymi, takimi jak woda, prąd i gaz. Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy poziom czystości czystego pomieszczenia, tym większa inwestycja, zużycie energii i koszt. Dlatego też, zakładając spełnienie wymagań procesu produkcyjnego, należy maksymalnie ograniczyć powierzchnię konstrukcyjną pomieszczenia czystego.
2. Ściśle kontroluj przepływ ludzi i materiałów
Pomieszczenie czyste farmaceutyczne powinno mieć wydzielony przepływ ludzi i materiałów. Osoby powinny wchodzić zgodnie z wyznaczonymi procedurami oczyszczania, a liczba osób powinna być ściśle kontrolowana. Oprócz ustandaryzowanego zarządzania oczyszczaniem personelu wchodzącego i wychodzącego z farmaceutycznego pomieszczenia czystego, wejście i wyjście surowców i sprzętu musi również przejść procedury oczyszczania, aby nie wpływać na czystość pomieszczenia czystego.
3. Rozsądny układ
(1) Sprzęt w pomieszczeniu czystym powinien być rozmieszczony tak kompaktowo, jak to możliwe, aby zmniejszyć powierzchnię pomieszczenia czystego.
(2) W pomieszczeniu czystym nie ma okien ani szczelin między oknami a pomieszczeniem czystym, które zamykałyby korytarz zewnętrzny.
(3) Drzwi do pomieszczenia czystego muszą być szczelne, a przy wejściu i wyjściu ludzi i przedmiotów zainstalowane są śluzy powietrzne.
(4) Pomieszczenia czyste na tym samym poziomie powinny być w miarę możliwości rozmieszczone razem.
(5) Pomieszczenia czyste na różnych poziomach są rozmieszczone od niskiego do wysokiego. Drzwi należy montować pomiędzy sąsiednimi pomieszczeniami. Odpowiednią różnicę ciśnień należy dobrać odpowiednio do poziomu czystości. Generalnie jest to około 10Pa. Kierunek otwierania drzwi w kierunku pomieszczenia o wysokim stopniu czystości.
(6) W pomieszczeniu czystym powinno utrzymywać się nadciśnienie. Przestrzenie w pomieszczeniu czystym są połączone w kolejności zgodnej z poziomem czystości i istnieje odpowiednia różnica ciśnień, aby zapobiec przedostawaniu się powietrza z pomieszczenia czystego na niskim poziomie z powrotem do pomieszczenia czystego na wysokim poziomie. Różnica ciśnień netto pomiędzy sąsiednimi pomieszczeniami o różnym stopniu czystości powietrza powinna być większa niż 10 Pa, różnica ciśnień netto pomiędzy pomieszczeniem czystym (obszarem) a atmosferą zewnętrzną powinna być większa niż 10 Pa, a drzwi powinny być otwarte w kierunku pokój o wysokim poziomie czystości.
(7) Światło ultrafioletowe do sterylnego obszaru roboczego jest zazwyczaj instalowane w górnej części sterylnego obszaru roboczego lub przy wejściu.
4. Rurociąg powinien być możliwie ciemny
Aby spełnić wymagania dotyczące poziomu czystości warsztatu, należy w miarę możliwości ukryć różne rurociągi. Zewnętrzna powierzchnia rurociągów odsłoniętych powinna być gładka, rurociągi poziome powinny być wyposażone w antresole techniczne lub tunele techniczne, a rurociągi pionowe przechodzące przez stropy powinny być wyposażone w szyby techniczne.
5. Wystrój wnętrz powinien sprzyjać sprzątaniu
Ściany, podłogi i górne warstwy pomieszczenia czystego powinny być gładkie, bez pęknięć i gromadzenia się elektryczności statycznej. Połączenia powinny być szczelne, bez odpadania cząstek i wytrzymywać czyszczenie i dezynfekcję. Połączenia ścian z podłogą, ścianami ze ścianami, ścianami i sufitami należy wykonać w formie łuków lub zastosować inne środki ograniczające gromadzenie się kurzu i ułatwiające czyszczenie.
Czas publikacji: 8 listopada 2023 r