GMP Pharmaceutical Clean Room powinien mieć dobry sprzęt produkcyjny, rozsądne procesy produkcyjne, doskonałe zarządzanie jakością i ścisłe systemy testowe, aby zapewnić, że jakość produktu końcowego (w tym bezpieczeństwo żywności i higieny) spełnia wymagania regulacyjne.
1. Minimalizuj obszar budynku w jak największym stopniu
Warsztaty z wymaganiami dotyczącymi czystości nie tylko wymagają dużej inwestycji, ale także mają wysokie koszty powtarzające się, takie jak woda, energia elektryczna i gaz. Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy poziom czystości w czystym pomieszczeniu, tym większa inwestycja, zużycie energii i koszty. Dlatego, zgodnie z założeniem wymagań procesu produkcyjnego, obszar budowy czystego pomieszczenia powinien zostać w jak największym stopniu zmniejszyć.
2. Ściśle kontroluj przepływ ludzi i materiałów
Farmaceutyczny czysty pokój powinien mieć dedykowany przepływ dla ludzi i materiałów. Ludzie powinni wejść zgodnie z określonymi procedurami oczyszczania, a liczba osób powinna być ściśle kontrolowana. Oprócz znormalizowanego zarządzania oczyszczaniem personelu wchodzącego i wychodzącego z farmaceutycznego pomieszczenia, wejście i wyjście z surowców i sprzętu musi również przejść procedury oczyszczania, aby nie wpływać na czystość czystości.
3. Rozsądny układ
(1) Sprzęt w czystym pomieszczeniu powinien być ustawiony tak zwarto, jak to możliwe, aby zmniejszyć obszar czystego pomieszczenia.
(2) W czystym pomieszczeniu lub szczelinach nie ma okien między oknami a czystym pomieszczeniem w celu zamknięcia zewnętrznego korytarza.
(3) Drzwi czystego pomieszczenia muszą być szczelne, a śluby są instalowane przy wejściu i wyjściu ludzi i przedmiotów.
(4) Czyste pomieszczenia na tym samym poziomie powinny być zorganizowane w jak największym stopniu.
(5) Czyste pomieszczenia o różnych poziomach są ułożone z niskiego poziomu do wysokiego poziomu. Drzwi powinny być zainstalowane między sąsiednimi pokoi. Odpowiednia różnica ciśnienia powinna być zaprojektowana zgodnie z poziomem czystości. Zasadniczo jest to około 10PA. Kierunek otwarcia drzwi znajduje się w kierunku pokoju o wysokim poziomie czystości.
(6) Czysty pokój powinien utrzymywać dodatnim ciśnienie. Przestrzenie w czystym pomieszczeniu są połączone według poziomu czystości, i istnieje odpowiednia różnica ciśnienia, aby zapobiec przepływie powietrza z czystego pomieszczenia z tyłu do czystego pomieszczenia na wysokim poziomie. Różnica ciśnienia netto między sąsiednimi pomieszczeniami o różnych poziomach czystości powietrza powinna być większa niż 10PA, różnica ciśnienia netto między czystą pomieszczeniem (obszar) a atmosferą zewnętrzną powinna być większa niż 10PA, a drzwi powinny być otwarte w kierunku kierunku pokój z wysokim poziomem czystości.
(7) Sterylne światło ultrafioletowe jest ogólnie instalowane po górnej stronie sterylnego obszaru roboczego lub przy wejściu.
4. Zachowaj rurociąg jak najciekciej, jak to możliwe
Aby spełnić wymagania poziomu czystości warsztatów, różne rurociągi należy ukryć jak najwięcej. Zewnętrzna powierzchnia odsłoniętych rurociągów powinna być gładka, poziome rurociągi powinny być wyposażone w techniczne antresy lub tunele techniczne, a pionowe rurociągi przekraczające podłogi powinny być wyposażone w wały techniczne.
5. Dekoracja wnętrz powinna sprzyjać czyszczeniu
Ściany, podłogi i górne warstwy czystego pomieszczenia powinny być gładkie bez pęknięć lub gromadzenia się statycznej prądu. Interfejsy powinny być ciasne, bez odpadania cząstek i mogą wytrzymać czyszczenie i dezynfekcję. Należy wykonać połączenia między ścianami i podłogami, ścianami i ścianami, ścianami i sufitami w łukach lub innych środkach w celu zmniejszenia akumulacji pyłu i ułatwienia czyszczenia.
Czas postu: listopada 08-2023