W dekoracji farmaceutycznego pomieszczenia czystego GMP system HVAC jest najwyższym priorytetem. Można powiedzieć, że to, czy kontrola środowiska w pomieszczeniu czystym może spełnić wymagania, zależy głównie od systemu HVAC. System ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji (HVAC) nazywany jest również systemem klimatyzacji oczyszczającej w czystym pomieszczeniu farmaceutycznym GMP. System HVAC przetwarza głównie powietrze wchodzące do pomieszczenia i kontroluje temperaturę powietrza, wilgotność, cząstki zawieszone, mikroorganizmy, różnicę ciśnień i inne wskaźniki środowiska produkcji farmaceutycznej, aby zapewnić, że parametry środowiskowe spełniają wymagania jakości farmaceutycznej i uniknąć występowania zanieczyszczeń powietrza i krzyżowych -zanieczyszczenia przy jednoczesnym zapewnieniu komfortowego środowiska dla operatorów. Ponadto farmaceutyczne systemy HVAC do pomieszczeń czystych mogą również ograniczać i zapobiegać niekorzystnemu wpływowi leków na ludzi podczas procesu produkcyjnego, a także chronić otaczające środowisko.
Ogólny projekt układu oczyszczania klimatyzacji
Cały zespół systemu oczyszczania klimatyzacji i jego elementy powinny być zaprojektowane zgodnie z wymogami ochrony środowiska. Jednostka składa się głównie z sekcji funkcjonalnych, takich jak ogrzewanie, chłodzenie, nawilżanie, osuszanie i filtracja. Inne komponenty obejmują wentylatory wyciągowe, wentylatory powietrza powrotnego, systemy odzyskiwania energii cieplnej itp. W wewnętrznej strukturze systemu HVAC nie powinny znajdować się żadne spadające przedmioty, a szczeliny powinny być jak najmniejsze, aby zapobiec gromadzeniu się kurzu. Systemy HVAC muszą być łatwe do czyszczenia i wytrzymywać niezbędną fumigację i dezynfekcję.
1. Typ systemu HVAC
Systemy oczyszczania klimatyzacji można podzielić na systemy klimatyzacji prądu stałego i systemy klimatyzacji z recyrkulacją. System klimatyzacji prądu stałego wysyła przetworzone powietrze zewnętrzne w ilości odpowiadającej wymaganiom przestrzennym do pomieszczenia, a następnie usuwa całe powietrze. System wykorzystuje całe świeże powietrze z zewnątrz. System klimatyzacji z recyrkulacją, czyli powietrze napływające do pomieszczeń czystych jest mieszane z częścią oczyszczonego świeżego powietrza zewnętrznego i częścią powietrza powrotnego z pomieszczeń czystych. Ponieważ system klimatyzacji z recyrkulacją ma zalety w postaci niskich inwestycji początkowych i niskich kosztów eksploatacji, system klimatyzacji z recyrkulacją powinien być stosowany w sposób możliwie racjonalny przy projektowaniu systemu klimatyzacji. Powietrza w niektórych specjalnych obszarach produkcyjnych nie można poddać recyklingowi, np. w pomieszczeniu czystym (obszarze), w którym podczas procesu produkcyjnego emitowany jest pył, a w przypadku oczyszczania powietrza w pomieszczeniach nie można uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego; w produkcji stosowane są rozpuszczalniki organiczne, a nagromadzenie się gazów może być przyczyną wybuchów lub pożarów oraz niebezpiecznych procesów; obszary działania patogenów; obszary produkcji radioaktywnych produktów farmaceutycznych; procesy produkcyjne, podczas których powstaje duża ilość szkodliwych substancji, zapachów lub lotnych gazów.
Obszar produkcji farmaceutycznej można zazwyczaj podzielić na kilka obszarów o różnym poziomie czystości. Różne obszary czyste powinny być wyposażone w niezależne centrale wentylacyjne. Każdy system klimatyzacji jest fizycznie oddzielony, aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu między produktami. Niezależne centrale wentylacyjne można również stosować w różnych obszarach produktów lub oddzielać różne obszary w celu izolowania szkodliwych substancji poprzez ścisłą filtrację powietrza i zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym przez system kanałów powietrznych, takich jak obszary produkcyjne, pomocnicze obszary produkcyjne, obszary magazynowania, obszary administracyjne itp. powinien być wyposażony w oddzielną centralę wentylacyjną. W obszarach produkcyjnych o różnych zmianach roboczych lub czasach użytkowania oraz dużych różnicach w wymaganiach dotyczących kontroli temperatury i wilgotności, systemy klimatyzacji należy również skonfigurować osobno.
2. Funkcje i miary
(1). Ogrzewanie i chłodzenie
Środowisko produkcyjne powinno być dostosowane do wymagań produkcyjnych. Jeżeli nie ma specjalnych wymagań dotyczących produkcji farmaceutycznej, zakres temperatur w pomieszczeniach czystych klasy C i D może być kontrolowany w zakresie 18 ~ 26°C, a zakres temperatur w pomieszczeniach czystych klasy A i klasy B może być kontrolowany w zakresie 20 ~ 24 °C. W systemie klimatyzacji pomieszczeń czystych wężownice gorące i zimne z żebrami przenoszącymi ciepło, rurowe ogrzewanie elektryczne itp. można wykorzystać do ogrzewania i chłodzenia powietrza oraz uzdatniania powietrza do temperatury wymaganej w pomieszczeniu czystym. Jeżeli ilość świeżego powietrza jest duża, należy rozważyć jego wstępne podgrzanie, aby zapobiec zamarznięciu wężownic znajdujących się za urządzeniem. Lub użyj gorących i zimnych rozpuszczalników, takich jak gorąca i zimna woda, para nasycona, glikol etylenowy, różne czynniki chłodnicze itp. Przy określaniu gorących i zimnych rozpuszczalników należy wziąć pod uwagę wymagania dotyczące ogrzewania lub chłodzenia powietrza, wymagania higieniczne, jakość produktu, ekonomika, itp. Dokonaj wyboru w oparciu o koszty i inne warunki.
(2). Nawilżanie i osuszanie
Wilgotność względna w pomieszczeniu czystym powinna być zgodna z wymogami produkcji farmaceutycznej, a środowisko produkcji farmaceutycznej i komfort operatora powinny być zapewnione. Jeżeli nie ma specjalnych wymagań dotyczących produkcji farmaceutycznej, wilgotność względna obszarów czystych klasy C i klasy D jest kontrolowana na poziomie 45% do 65%, a wilgotność względna obszarów czystych klasy A i klasy B jest kontrolowana na poziomie 45% do 60%. .
Sterylne produkty w proszku lub większość preparatów stałych wymagają środowiska produkcyjnego o niskiej wilgotności względnej. Do osuszania można zastosować osuszacze i chłodnice końcowe. Ze względu na wyższe koszty inwestycyjne i operacyjne, temperatura punktu rosy zwykle musi być niższa niż 5°C. Środowisko produkcyjne o podwyższonej wilgotności można utrzymać stosując parę fabryczną, czystą parę przygotowaną z wody oczyszczonej lub poprzez nawilżacz parowy. Jeśli pomieszczenie czyste ma wymagania dotyczące wilgotności względnej, powietrze zewnętrzne latem powinno zostać schłodzone za pomocą chłodnicy, a następnie ogrzane termicznie za pomocą grzejnika, aby dostosować wilgotność względną. Jeśli konieczne jest kontrolowanie elektryczności statycznej w pomieszczeniach, należy rozważyć nawilżanie w zimnym lub suchym klimacie.
(3). Filtr
Liczbę cząstek pyłu i mikroorganizmów w powietrzu świeżym i powrotnym można zredukować do minimum poprzez filtry w systemie HVAC, dzięki czemu obszar produkcyjny spełnia normalne wymagania czystości. W systemach oczyszczania klimatyzacji filtrację powietrza dzieli się ogólnie na trzy etapy: filtrację wstępną, filtrację pośrednią i filtrację hepa. Na każdym etapie stosowane są filtry z różnych materiałów. Filtr wstępny jest najniższy i montowany jest na początku centrali wentylacyjnej. Może wychwytywać większe cząsteczki w powietrzu (wielkość cząstek powyżej 3 mikronów). Filtracja pośrednia znajduje się za filtrem wstępnym i jest zainstalowana pośrodku centrali wentylacyjnej, w miejscu wlotu powietrza powrotnego. Służy do wychwytywania mniejszych cząstek (wielkość cząstek powyżej 0,3 mikrona). Końcowa filtracja znajduje się w sekcji tłocznej centrali wentylacyjnej, co pozwala utrzymać rurociąg w czystości i wydłużyć żywotność filtra końcowego.
Gdy poziom czystości pomieszczenia czystego jest wysoki, za filtrem końcowym instaluje się filtr hepa jako końcowe urządzenie filtrujące. Końcowe urządzenie filtrujące znajduje się na końcu centrali wentylacyjnej i jest instalowane na suficie lub ścianie pomieszczenia. Może zapewnić dopływ najczystszego powietrza i służy do rozcieńczania lub wysyłania cząstek uwolnionych w pomieszczeniu czystym, takim jak pomieszczenie czyste klasy B lub klasa A w tle pomieszczenia czystego klasy B.
(4).Kontrola ciśnienia
W większości pomieszczeń czystych utrzymuje się nadciśnienie, natomiast w przedpokoju prowadzącym do tego pomieszczenia utrzymuje się sukcesywnie coraz niższe nadciśnienie, aż do zerowego poziomu bazowego dla przestrzeni niekontrolowanych (budynków ogólnych). Różnica ciśnień pomiędzy obszarami czystymi i nieczystymi oraz pomiędzy obszarami czystymi o różnym poziomie nie powinna być mniejsza niż 10 Pa. W razie potrzeby należy zachować odpowiednie gradienty ciśnień także pomiędzy różnymi obszarami funkcjonalnymi (salami operacyjnymi) o tym samym poziomie czystości. Nadciśnienie utrzymywane w pomieszczeniu czystym można osiągnąć, jeśli objętość nawiewanego powietrza będzie większa niż objętość powietrza wywiewanego. Zmiana objętości nawiewanego powietrza może regulować różnicę ciśnień pomiędzy każdym pomieszczeniem. Przy produkcji leków specjalnych, np. penicylin, w obszarach operacyjnych wytwarzających duże ilości pyłu należy utrzymywać stosunkowo podciśnienie.
Czas publikacji: 19 grudnia 2023 r