W dekoracji farmaceutycznego pomieszczenia GMP system HVAC jest najwyższym priorytetem. Można powiedzieć, że to, czy kontrola środowiska w pomieszczeniu czystym może spełniać wymagania głównie od systemu HVAC. System wentylacji ogrzewania i klimatyzacji (HVAC) nazywany jest również systemem klimatyzacji oczyszczania w farmaceutycznym pomieszczeniu GMP. System HVAC przetwarza głównie powietrze wchodzące w pomieszczenie i kontroluje temperaturę powietrza, wilgotność, zawieszone cząstki, mikroorganizmy, różnicę ciśnienia i inne wskaźniki środowiska produkcji farmaceutycznej, aby zapewnić, że parametry środowiskowe spełniają wymagania jakości farmaceutycznej i uniknąć występowania zanieczyszczenia powietrza i krzyżowego. -Nkontaminacja, zapewniając jednocześnie komfortowe środowisko dla operatorów. Ponadto farmaceutyczne systemy HVAC w czystym pokoju mogą również zmniejszyć i zapobiegać negatywnemu wpływowi leków na osoby podczas procesu produkcyjnego i chronić otaczające środowisko.
Ogólny projekt systemu oczyszczania klimatyzacji
Ogólna jednostka systemu oczyszczania klimatyzacji i jego komponenty powinny być zaprojektowane zgodnie z wymaganiami środowiskowymi. Jednostka zawiera głównie sekcje funkcjonalne, takie jak ogrzewanie, chłodzenie, nawilżenie, osuszanie i filtracja. Inne komponenty obejmują wentylatory wydechowe, wentylatory powracające, systemy odzyskiwania energii cieplnej itp. Nie powinno być żadnych spadających obiektów w wewnętrznej strukturze systemu HVAC, a luki powinny być tak małe, jak to możliwe, aby zapobiec gromadzeniu się pyłu. Systemy HVAC muszą być łatwe do czyszczenia i wytrzymać niezbędne fumigację i dezynfekcję.
1. Typ systemu HVAC
Systemy oczyszczania klimatyzacji można podzielić na systemy klimatyzacji DC i systemy klimatyzacji recyrkulacji. System klimatyzacji DC wysyła przetworzone powietrze zewnętrzne, które może spełniać wymagania przestrzeni do pomieszczeń, a następnie zwalnia całe powietrze. System wykorzystuje całe świeże powietrze na świeżym powietrzu. System klimatyzacji recyrkulacji, to znaczy zasilanie powietrza w czystym pomieszczeniu jest mieszane z częścią oczyszczonego świeżego powietrza na świeżym powietrzu i częścią powracającego powietrza z przestrzeni w czystym pomieszczeniu. Ponieważ system klimatyzacji recyrkulacji ma zalety niskich początkowych inwestycji i niskich kosztów operacyjnych, system klimatyzacji recyrkulacji powinien być używany tak racjonalnie, jak to możliwe przy projektowaniu systemu klimatyzacji. Powietrze w niektórych specjalnych obszarach produkcyjnych nie można poddać recyklingowi, takim jak czysty pokój (obszar), w którym pył jest emitowany podczas procesu produkcyjnego, a zanieczyszczenia krzyżowe nie można uniknąć, jeśli powietrze wewnętrzne jest obróbki; Rozpuszczalniki organiczne są stosowane w produkcji, a akumulacja gazu może powodować eksplozje lub pożary i niebezpieczne procesy; Obszary pracy patogenu; Radioaktywne obszary produkcji farmaceutycznej; Procesy produkcyjne, które wytwarzają dużą ilość szkodliwych substancji, zapachów lub lotnych gazów podczas procesu produkcyjnego.
Obszar produkcji farmaceutycznej można zwykle podzielić na kilka obszarów o różnych poziomach czystości. Różne czyste obszary powinny być wyposażone w niezależne jednostki obsługi powietrza. Każdy system klimatyzacji jest fizycznie rozdzielony, aby zapobiec zanieczyszczeniu między produktami. Niezależne jednostki obsługi powietrza mogą być również stosowane w różnych obszarach produktów lub oddzielnych różnych obszarach w celu izolowania szkodliwych substancji poprzez ścisłą filtrację powietrza i zapobieganie zanieczyszczeniu krzyżowym przez system kanałów powietrznych, takich jak obszary produkcyjne, obszary produkcyjne, obszary przechowywania, obszary administracyjne itp. . W przypadku obszarów produkcyjnych z różnymi zmianami operacyjnymi lub czasami użytkowania oraz dużymi różnicami wymagań dotyczących kontroli temperatury i wilgotności systemy klimatyzacji należy również ustawić osobno.
2. Funkcje i miary
(1). Ogrzewanie i chłodzenie
Środowisko produkcyjne powinno zostać dostosowane do wymagań produkcyjnych. Gdy nie ma specjalnych wymagań dotyczących produkcji farmaceutycznej, zakres temperatur klasy C i czystej pomieszczeń klasy D można kontrolować w temperaturze 18 ~ 26 ° C, a zakres temperatur klasy A i klasy B można kontrolować przy 20 ~ 24 ° C. W systemie klimatyzacji w czystym pomieszczeniu cewki gorące i zimne z płetwami przenoszenia ciepła, rurowe ogrzewanie elektryczne itp. Można użyć do podgrzewania i chłodzenia powietrza oraz obróbki powietrza do temperatury wymaganej przez czyste pomieszczenie. Gdy objętość świeżego powietrza jest duża, należy rozważyć podgrzewanie świeżego powietrza, aby zapobiec zamarzaniu cewek. Lub używaj gorących i zimnych rozpuszczalników, takich jak gorąca i zimna woda, nasycona para, glikol etylenowy, różne czynniki chłodnicze itp. Przy określaniu gorących i zimnych rozpuszczalników, wymagania dotyczące ogrzewania lub chłodzenia powietrza, wymagania higieniczne, jakość produktu, ekonomia, itp. Dokonaj wyboru na podstawie kosztów i innych warunków.
(2). Nawilżanie i osuszanie
Względna wilgotność czystego pokoju powinna być kompatybilna z wymaganiami produkcyjnymi farmaceutycznymi oraz należy zapewnić środowisko produkcyjne farmaceutyczne i komfort operatora. Gdy nie ma specjalnych wymagań dotyczących produkcji farmaceutycznej, wilgotność względnej czystych obszarów klasy C i klasy D jest kontrolowana od 45% do 65%, a względna wilgotność obszarów klasy A i klasy B jest kontrolowana na 45% do 60% .
Sterylne sproszkowane produkty lub najbardziej solidne preparaty wymagają niskiego względnego środowiska produkcji wilgotności. Dezhumidifierki i po chłodach można rozważyć w celu osuszania się. Z powodu wyższych kosztów inwestycji i kosztów operacyjnych temperatura punktu rosy zwykle musi być niższa niż 5 ° C. Środowisko produkcyjne o wyższej wilgotności można utrzymać, stosując fabryczną parę, czystą parę przygotowaną z oczyszczonej wody lub przez nawilżacz parowy. Gdy czysty pokój ma wymagania dotyczące wilgotności względnej, powietrze zewnętrzne w lecie powinno być chłodzone przez chłodnię, a następnie ogrzewane termicznie przez grzejnik w celu dostosowania wilgotności względnej. Jeśli wymaga kontrolowania elektryczności statycznej wewnętrznej, nawilżenie należy rozważyć w zimnym lub suchym klimacie.
(3). Filtr
Liczbę cząstek pyłu i mikroorganizmów w świeżym powietrzu i powietrzu powrotnym można zmniejszyć do minimum poprzez filtry w systemie HVAC, umożliwiając obszarze produkcji spełnienia normalnych wymagań dotyczących czystości. W systemach oczyszczania klimatyzacji filtracja powietrza jest ogólnie podzielona na trzy etapy: wstępne filtracja, filtracja pośrednia i filtracja HEPA. Każdy etap wykorzystuje filtry różnych materiałów. Prefilter jest najniższy i jest instalowany na początku jednostki obsługi powietrza. Może wychwytywać większe cząstki w powietrzu (wielkość cząstek powyżej 3 mikronów). Filtracja pośrednia znajduje się poniżej filtra wstępnego i jest instalowana na środku jednostki obsługi powietrza, w której wchodzi powietrze powrotne. Służy do przechwytywania mniejszych cząstek (wielkość cząstek powyżej 0,3 mikronów). Ostateczna filtracja znajduje się w sekcji rozładowania jednostki obsługi powietrza, która może utrzymać w czystości rurociąg i przedłużyć żywotność obsługi filtra terminala.
Gdy poziom czystości pomieszczenia jest wysoki, filtr HEPA jest zainstalowany poniżej ostatecznej filtracji jako urządzenie do filtracji terminalu. Urządzenie filtra końcowego znajduje się na końcu jednostki uchwytu powietrza i jest instalowane na suficie lub ścianie pomieszczenia. Może zapewnić zasilanie najczystszego powietrza i służy do rozcieńczania lub wysyłania cząstek uwalnianych w czystym pomieszczeniu, takich jak czysty pokój klasy B lub klasa A w tle klasy B.
(4). Kontrola ciśnienia
Większość czystego pomieszczenia utrzymuje ciśnienie dodatnie, podczas gdy przedprzedaż prowadzący do tego czystego pomieszczenia utrzymuje sukcesywnie niższe i niższe ciśnienia dodatnie, do poziomu wyjściowego zerowego poziomu dla niekontrolowanych przestrzeni (budynki ogólne). Różnica ciśnienia między obszarami czystymi a obszarami nie czyszczonymi oraz między czystymi obszarami o różnych poziomach nie powinny być mniejsze niż 10 PA. W razie potrzeby należy również utrzymywać odpowiednie gradienty ciśnienia między różnymi obszarami funkcjonalnymi (salami operacyjnymi) tego samego poziomu czystości. Pozytywne ciśnienie utrzymywane w czystym pomieszczeniu można osiągnąć dzięki wielkości zasilania powietrza niż objętość wydechu powietrza. Zmiana objętości zasilania powietrza może dostosować różnicę ciśnienia między każdym pomieszczeniem. Specjalna produkcja leków, takich jak leki penicylinowe, obszary działające, które wytwarzają duże ilości pyłu, powinny utrzymywać stosunkowo ujmowanie ciśnienia.
Czas postu: DEC-19-2023