• page_banner

Wymagania testowe Clean Room GMP

GMP Clean Room
Czysty pokój

Zakres wykrywania: Ocena czystości pomieszczenia w czystości, testy akceptacji inżynierii, w tym żywność, produkty opieki zdrowotnej, kosmetyki, woda butelkowana, warsztat produkcji mleka, warsztat produkcji produktów elektronicznych, sala operacyjna szpitalna, laboratorium zwierząt, laboratorium biologiczne, szafka bezpieczeństwa biologicznego, ultra- Czysta ławka do pracy, warsztat bez kurzu, sterylne warsztaty itp.

Pozycje testowe: prędkość powietrza i objętość powietrza, liczba zmian powietrza, temperatura i wilgotność, różnica ciśnienia, zawieszone cząstki, bakterie planktoniczne, bakterie sedymentacyjne, hałas, oświetlenie itp.

1. Prędkość powietrza, objętość powietrza i liczba zmian powietrza

Czystość czystych pomieszczeń i czystych obszarów osiąga się głównie poprzez wysłanie wystarczającej ilości czystego powietrza, aby wypierać i rozcieńczyć zanieczyszczenia cząstek wytworzonych w pomieszczeniu. Z tego powodu bardzo konieczne jest pomiar objętości zasilania powietrza, średniej prędkości powietrza, jednorodności zasilania powietrza, kierunku przepływu powietrza i wzoru przepływu czystych pomieszczeń lub czystych obiektów.

Wypływy jednokierunkowe opiera się głównie na czystym przepływu powietrza, aby popchnąć i wypierać zanieczyszczone powietrze w pomieszczeniu i obszarze, aby utrzymać czystość pomieszczenia i obszaru. Dlatego prędkość powietrza i jednorodność sekcji zasilania powietrza są ważnymi parametrami wpływającymi na czystość. Wyższa, bardziej jednolita przekrojowa prędkość powietrza może usuwać zanieczyszczenia generowane przez procesy wewnętrzne szybciej i skutecznie, więc są to główne elementy testowe, na których można się skupić.

Przepływ nie-umienny polega głównie na przychodzącym czystym powietrzu, aby rozcieńczyć i rozcieńczyć zanieczyszczenia w pomieszczeniu i obszarze, aby utrzymać jego czystość. Dlatego im większa liczba zmian powietrza, tym bardziej rozsądny wzór przepływu powietrza, tym bardziej znaczący efekt rozcieńczenia i czystość zostanie odpowiednio ulepszona. Dlatego pomieszczenia o czystym przepływie bez samej fazy, objętość zaopatrzenia w czyste powietrze i odpowiednie zmiany powietrza są głównymi elementami testowymi przepływu powietrza, na którym można się skupić. Aby uzyskać powtarzalne odczyty, zapisz średnią czas prędkości wiatru przy każdym punkcie pomiarowym. Liczba zmian powietrza: obliczona przez podzielenie całkowitej objętości powietrza czystego pomieszczenia przez objętość czystego pomieszczenia 

2. Temperatura i wilgotność

Pomiar temperatury i wilgotności w czystych pomieszczeniach lub czystych obiektach jest zwykle podzielony na dwa poziomy: ogólne testy i kompleksowe testy. Pierwszy poziom nadaje się do testowania akceptacji ukończenia w pustym stanie, a drugi poziom nadaje się do statycznych lub dynamicznych kompleksowych testów wydajności. Ten rodzaj testu jest odpowiedni na przypadki o ścisłych wymaganiach dotyczących wydajności temperatury i wilgotności. Test ten jest wykonywany po teście jednolitości przepływu powietrza i po dostosowaniu systemu klimatyzacji. W czasie tego testu system klimatyzacji był w pełni operacyjny, a warunki ustabilizowały się. Ustaw co najmniej jeden czujnik wilgotności w każdym obszarze kontroli wilgotności i daj czujnik wystarczający czas stabilizacji. Pomiar powinien być odpowiedni do celów faktycznego użycia, a pomiar należy rozpocząć po stabilnym czujniku, a czas pomiaru nie powinien wynosić mniej niż 5 minut.

3. Różnica ciśnienia

Celem tego testu jest zweryfikowanie zdolności do utrzymania określonej ciśnienia różnicowego między ukończonym obiektem a otaczającym środowiskiem oraz między przestrzeniami w obiekcie. Wykrywanie to dotyczy wszystkich 3 stanów obłożenia. Ten test musi być wykonywany regularnie. Test różnicowania ciśnienia należy przeprowadzić przy zamkniętych wszystkich drzwiach, od wysokiego ciśnienia do niskiego ciśnienia, zaczynając od wewnętrznego pokoju najlepiej od zewnątrz pod względem układu planu i testującą sekwencję na zewnątrz; Sąsiadujące czyste pomieszczenia o różnych poziomach z połączonymi otworami (obszar), na otwarciu powinien istnieć rozsądny kierunek przepływu powietrza itp.

4. Zawieszone cząstki

Zastosowana jest metoda stężenia zliczania, to znaczy liczba zawieszonych cząstek większej lub równej pewnej wielkości cząstek w jednostkowej objętości powietrza w czystym środowisku mierzy się za pomocą licznika cząstek pyłu w celu oceny poziomu czystości zawieszonych cząstek w Czysty pokój. Po włączeniu instrumentu i rozgrzaniu do stabilności instrument można skalibrować zgodnie z instrukcjami użycia. Gdy rura próbkowania jest ustawiona w punkcie próbkowania do pobierania próbek, ciągłe odczyt można rozpocząć dopiero po potwierdzeniu, że liczba jest stabilna. Rurka próbkowania musi być czysta, a wyciek jest ściśle zabroniony. Długość rurki próbkowania powinna opierać się na dopuszczalnej długości instrumentu. O ile nie określono inaczej, długość nie przekracza 1,5 m. Port próbkowania licznika i pozycja robocza przyrządu powinny znajdować się pod tym samym ciśnieniem powietrza i temperatury, aby uniknąć błędów pomiarowych. Instrument musi być regularnie kalibrowany zgodnie z cyklem kalibracyjnym instrumentu.

5. Bakterie planktoniczne

Minimalna liczba punktów pobierania próbek odpowiada liczbie punktów próbkowania cząstek zawieszonych. Punkt pomiarowy w obszarze roboczym znajduje się około 0,8-1,2 m nad ziemią. Punkt pomiarowy w wylotu zasilania powietrza znajduje się około 30 cm od powierzchni zasilania powietrza. Punkty pomiarowe można dodać do kluczowego sprzętu lub kluczowych zakresów pracy. Każdy punkt próbkowania jest na ogół pobierany raz. Po zakończeniu całego pobierania próbek umieść naczynia Petriego w inkubatorze o stałym temperaturze przez nie mniej niż 48 godzin. Każda partia mediów hodowlanych powinna mieć eksperyment kontrolny, aby sprawdzić, czy pożywka hodowlana jest zanieczyszczona.

6. Punkt pomiarowy obszaru roboczego bakterii sedymentacyjnych znajduje się około 0,8-1,2 m nad ziemią. Umieść przygotowane naczynie Petriego w punkcie pobierania próbek, otwórz pokrywę szalki Petriego, odsłonić ją przez określony czas, a następnie przykryj naczynie Petriego i umieść naczynia hodowlane naczynia należy hodować w inkubatorze o stałej temperaturze za nie mniej niż mniej niż 48 godzin. Każda partia pożywki hodowlanej powinna mieć eksperyment kontrolny, aby sprawdzić, czy podłoże hodowlaną jest zanieczyszczone.

7. Hałas

Wysokość pomiaru znajduje się około 1,2 metra od ziemi. Jeśli obszar czystego pokoju jest mniejszy niż 15 metrów kwadratowych, można zmierzyć tylko jeden punkt w środku pokoju; Punkty testowe znajdują się w kierunku narożników.

8. Iluminacja

Płaszczyzna punktu pomiarowego znajduje się około 0,8 metra od ziemi, a punkty są ułożone w odległości 2 metrów. Punkty pomiarowe w pokojach w odległości 30 metrów kwadratowych znajdują się 0,5 metra od bocznych ścian, a punkty pomiarowe w pokojach ponad 30 metrów kwadratowych znajdują się 1 metry od ściany.


Czas po: 07-2023 września