• strona_baner

WYMAGANIA DOTYCZĄCE TESTÓW POMIESZCZEŃ CZYSTYCH GMP

gmp czysty pokój
czysty pokój

Zakres wykrywania: ocena czystości pomieszczenia czystego, inżynieryjne testy odbiorcze, w tym żywność, produkty ochrony zdrowia, kosmetyki, woda butelkowana, warsztat produkcji mleka, warsztat produkcji produktów elektronicznych, sala operacyjna szpitala, laboratorium dla zwierząt, laboratorium bezpieczeństwa biologicznego, szafa bezpieczeństwa biologicznego, ultra- czysty stół roboczy, warsztat bezpyłowy, warsztat sterylny itp.

Elementy testowe: prędkość i objętość powietrza, liczba wymian powietrza, temperatura i wilgotność, różnica ciśnień, cząstki zawieszone, bakterie planktonowe, bakterie sedymentacyjne, hałas, natężenie oświetlenia itp.

1. Prędkość powietrza, objętość i liczba wymian powietrza

Czystość czystych pomieszczeń i czystych obszarów osiąga się głównie poprzez napływ wystarczającej ilości czystego powietrza, aby wyprzeć i rozcieńczyć cząstki zanieczyszczające powstałe w pomieszczeniu. Z tego powodu bardzo konieczne jest zmierzenie objętości dostarczanego powietrza, średniej prędkości powietrza, równomierności nawiewu, kierunku przepływu powietrza i wzorca przepływu w pomieszczeniach czystych lub obiektach czystych.

Przepływ jednokierunkowy opiera się głównie na przepływie czystego powietrza, który wypycha i wypiera zanieczyszczone powietrze w pomieszczeniu i obszarze, aby utrzymać czystość pomieszczenia i obszaru. Dlatego prędkość powietrza i równomierność jego sekcji nawiewnej są ważnymi parametrami wpływającymi na czystość. Wyższa, bardziej jednolita prędkość powietrza w przekroju poprzecznym może szybciej i skuteczniej usuwać zanieczyszczenia powstające w procesach wewnętrznych, dlatego są to główne elementy testowe, na których należy się skupić.

Przepływ niejednokierunkowy opiera się głównie na napływającym czystym powietrzu, które rozcieńcza i rozcieńcza zanieczyszczenia w pomieszczeniu i obszarze, aby utrzymać jego czystość. Dlatego im większa liczba wymian powietrza, tym bardziej rozsądny wzór przepływu powietrza, tym bardziej znaczący jest efekt rozcieńczenia, a czystość zostanie odpowiednio poprawiona. Dlatego też pomieszczenia czyste z przepływem innym niż jednofazowy, objętość dostarczanego czystego powietrza i odpowiadająca mu wymiana powietrza to główne elementy testu przepływu powietrza, na których należy się skupić. Aby uzyskać powtarzalne odczyty, należy w każdym punkcie pomiarowym zapisać średnią czasową prędkości wiatru. Liczba wymian powietrza: Obliczana poprzez podzielenie całkowitej objętości powietrza w pomieszczeniu czystym przez objętość pomieszczenia czystego 

2. Temperatura i wilgotność

Pomiar temperatury i wilgotności w pomieszczeniach czystych lub obiektach czystych dzieli się zwykle na dwa poziomy: badania ogólne i badania kompleksowe. Pierwszy poziom jest odpowiedni do testów akceptacyjnych ukończenia w stanie pustym, a drugi poziom jest odpowiedni do kompleksowych testów wydajnościowych statycznych lub dynamicznych. Ten typ testu jest odpowiedni w sytuacjach, w których obowiązują surowe wymagania dotyczące temperatury i wilgotności. Test ten przeprowadza się po teście równomierności przepływu powietrza i po regulacji układu klimatyzacji. W momencie przeprowadzania testu układ klimatyzacji był w pełni sprawny, a warunki ustabilizowały się. Ustaw co najmniej jeden czujnik wilgotności w każdym obszarze kontroli wilgotności i zapewnij czujnikowi wystarczający czas stabilizacji. Pomiar powinien być odpowiedni do rzeczywistego zastosowania, a pomiar należy rozpocząć po ustabilizowaniu się czujnika, a czas pomiaru nie powinien być krótszy niż 5 minut.

3. Różnica ciśnień

Celem tego badania jest sprawdzenie zdolności do utrzymania określonej różnicy ciśnień pomiędzy ukończonym obiektem a otaczającym go środowiskiem oraz pomiędzy przestrzeniami w obrębie obiektu. To wykrywanie dotyczy wszystkich 3 stanów obecności. Badanie to należy wykonywać regularnie. Próbę różnicy ciśnień należy przeprowadzić przy zamkniętych wszystkich drzwiach, od wysokiego do niskiego ciśnienia, zaczynając od pomieszczenia wewnętrznego położonego najdalej od zewnątrz pod względem układu planu, a następnie przeprowadzając badanie na zewnątrz; sąsiadujące ze sobą czyste pomieszczenia na różnych poziomach z połączonymi ze sobą otworami (powierzchnia), przy otworze powinien być zapewniony rozsądny kierunek przepływu powietrza itp.

4. Cząsteczki zawieszone

Stosuje się metodę zliczania koncentracji, to znaczy liczbę zawieszonych cząstek większą lub równą określonej wielkości cząstek w jednostkowej objętości powietrza w czystym środowisku mierzy się za pomocą licznika cząstek pyłu w celu oceny poziomu czystości zawieszonych cząstek w czysty pokój. Po włączeniu i rozgrzaniu urządzenia do stabilnej stabilności można je skalibrować zgodnie z instrukcją obsługi. Gdy rurka próbkująca jest ustawiona w punkcie próbkowania w celu pobierania próbek, ciągły odczyt można rozpocząć dopiero po potwierdzeniu, że zliczenie jest stabilne. Rurka do pobierania próbek musi być czysta, a wycieki są surowo zabronione. Długość rurki próbkującej powinna być oparta na dopuszczalnej długości przyrządu. O ile nie określono inaczej, długość nie może przekraczać 1,5 m. Port pobierania próbek licznika i pozycja robocza przyrządu powinny znajdować się przy tym samym ciśnieniu i temperaturze powietrza, aby uniknąć błędów pomiaru. Przyrząd należy regularnie kalibrować zgodnie z cyklem kalibracji przyrządu.

5. Bakterie planktonowe

Minimalna liczba punktów poboru próbek odpowiada liczbie punktów poboru próbek zawieszonych cząstek. Punkt pomiarowy w obszarze pracy znajduje się około 0,8-1,2 m nad ziemią. Punkt pomiarowy na wylocie nawiewu znajduje się w odległości około 30 cm od powierzchni nawiewu. Punkty pomiarowe można dodać przy kluczowych urządzeniach lub kluczowych zakresach czynności roboczych. Każdy Punkt poboru próbek jest zazwyczaj pobierany raz. Po pobraniu wszystkich próbek płytki Petriego należy umieścić w inkubatorze o stałej temperaturze na nie mniej niż 48 godzin. Każda partia pożywek hodowlanych powinna posiadać eksperyment kontrolny w celu sprawdzenia, czy pożywka jest skażona.

6. Punkt pomiarowy obszaru roboczego bakterii sedymentacyjnych znajduje się około 0,8-1,2 m nad ziemią. Przygotowaną szalkę Petriego należy umieścić w punkcie poboru próbek, otworzyć pokrywę szalki Petriego, odsłonić ją na określony czas, następnie przykryć szalkę i umieścić naczynie z kulturą. Płytki należy hodować w inkubatorze o stałej temperaturze przez okres nie krótszy niż 48 godzin. Każda partia pożywki hodowlanej powinna posiadać doświadczenie kontrolne w celu sprawdzenia, czy pożywka jest skażona.

7. Hałas

Wysokość pomiaru wynosi około 1,2 metra od podłoża. Jeżeli powierzchnia pomieszczenia czystego jest mniejsza niż 15 metrów kwadratowych, można zmierzyć tylko jeden punkt na środku pomieszczenia; punkty testowe są skierowane w stronę rogów.

8. Oświetlenie

Płaszczyzna punktu pomiarowego znajduje się w odległości około 0,8 metra od podłoża, a punkty rozmieszczone są w odległości 2 metrów. Punkty pomiarowe w pomieszczeniach o powierzchni do 30 m2 znajdują się w odległości 0,5 m od ścian bocznych, natomiast punkty pomiarowe w pomieszczeniach powyżej 30 m2 znajdują się w odległości 1 m od ściany.


Czas publikacji: 7 września 2023 r