• baner_strony

WYMAGANIA DOTYCZĄCE BADAŃ POMIESZCZEŃ CZYSTYCH GMP

pomieszczenie czyste GMP
czysty pokój

Zakres kontroli: ocena czystości pomieszczenia czystego, testy odbiorcze inżynieryjne, w tym żywności, produktów ochrony zdrowia, kosmetyków, wody butelkowanej, warsztatów produkujących mleko, warsztatów produkujących produkty elektroniczne, sal operacyjnych w szpitalach, laboratoriów weterynaryjnych, laboratoriów bezpieczeństwa biologicznego, komór bezpieczeństwa biologicznego, ultraczystych stołów roboczych, warsztatów bezpyłowych, warsztatów sterylnych itp.

Elementy testowe: prędkość i objętość powietrza, liczba wymian powietrza, temperatura i wilgotność, różnica ciśnień, cząstki zawieszone, bakterie planktonowe, bakterie sedymentacyjne, hałas, natężenie oświetlenia itp.

1. Prędkość powietrza, objętość powietrza i liczba wymian powietrza

Czystość pomieszczeń i stref czystych osiąga się głównie poprzez dostarczanie odpowiedniej ilości czystego powietrza, aby wypierać i rozcieńczać zanieczyszczenia pyłowe wytwarzane w pomieszczeniu. Z tego powodu niezwykle istotne jest zmierzenie objętości nawiewanego powietrza, średniej prędkości powietrza, równomierności nawiewu, kierunku przepływu powietrza oraz schematu przepływu w pomieszczeniach i obiektach czystych.

Przepływ jednokierunkowy opiera się głównie na przepływie czystego powietrza, które wypycha i przemieszcza zanieczyszczone powietrze w pomieszczeniu i na zewnątrz, aby utrzymać czystość pomieszczenia i na zewnątrz. Dlatego prędkość powietrza i równomierność przekroju nawiewanego powietrza są ważnymi parametrami wpływającymi na czystość. Wyższa, bardziej równomierna prędkość powietrza w przekroju poprzecznym pozwala szybciej i skuteczniej usuwać zanieczyszczenia generowane przez procesy zachodzące w pomieszczeniach, dlatego są to główne elementy, na których należy się skupić w testach.

Przepływ niejednokierunkowy opiera się głównie na napływającym czystym powietrzu, które rozcieńcza i rozrzedza zanieczyszczenia w pomieszczeniu i na obszarze, aby utrzymać jego czystość. Dlatego im większa liczba wymian powietrza, tym bardziej rozsądny schemat przepływu powietrza, tym bardziej znaczący efekt rozcieńczenia, a czystość odpowiednio się poprawi. Dlatego pomieszczenia czyste z przepływem niejednofazowym, objętość dostarczanego czystego powietrza i odpowiadająca jej wymiana powietrza są głównymi elementami testu przepływu powietrza, na których należy się skupić. Aby uzyskać powtarzalne odczyty, należy rejestrować średnią czasową prędkość wiatru w każdym punkcie pomiarowym. Liczba wymian powietrza: Obliczana poprzez podzielenie całkowitej objętości powietrza pomieszczenia czystego przez objętość pomieszczenia czystego. 

2. Temperatura i wilgotność

Pomiar temperatury i wilgotności w pomieszczeniach czystych lub obiektach czystych zazwyczaj dzieli się na dwa poziomy: testy ogólne i testy kompleksowe. Pierwszy poziom nadaje się do testów odbiorczych w stanie pustym, a drugi poziom do statycznych lub dynamicznych testów kompleksowej wydajności. Ten typ testu jest odpowiedni w sytuacjach, gdy obowiązują surowe wymagania dotyczące temperatury i wilgotności. Test ten przeprowadza się po teście równomierności przepływu powietrza i po wyregulowaniu układu klimatyzacji. W momencie testu układ klimatyzacji był w pełni sprawny, a warunki ustabilizowane. Należy ustawić co najmniej jeden czujnik wilgotności w każdym obszarze kontroli wilgotności i zapewnić czujnikowi wystarczający czas stabilizacji. Pomiar powinien być odpowiedni do rzeczywistego celu użytkowania, a pomiar należy rozpocząć po ustabilizowaniu się czujnika, a czas pomiaru nie powinien być krótszy niż 5 minut.

3. Różnica ciśnień

Celem tego testu jest sprawdzenie możliwości utrzymania określonej różnicy ciśnień między ukończonym obiektem a otaczającym środowiskiem oraz między pomieszczeniami w obiekcie. Wykrywanie to dotyczy wszystkich 3 stanów zajętości. Test należy przeprowadzać regularnie. Test różnicy ciśnień należy przeprowadzać przy wszystkich zamkniętych drzwiach, od wysokiego do niskiego ciśnienia, zaczynając od pomieszczenia wewnętrznego, najbardziej oddalonego od zewnątrz pod względem układu przestrzennego, i kolejno testując na zewnątrz; w sąsiednich pomieszczeniach czystych o różnych poziomach z połączonymi otworami (powierzchnia), powinien być zapewniony rozsądny kierunek przepływu powietrza przy otworze itp.

4. Cząstki zawieszone

Metoda zliczania stężenia jest stosowana, to znaczy, liczba zawieszonych cząstek większych lub równych określonej wielkości cząstek w jednostkowej objętości powietrza w czystym środowisku jest mierzona za pomocą licznika cząstek pyłu w celu oceny poziomu czystości zawieszonych cząstek w czystym pomieszczeniu. Po włączeniu urządzenia i rozgrzaniu do stabilności, urządzenie może zostać skalibrowane zgodnie z instrukcją obsługi. Gdy rurka próbkująca jest ustawiona w punkcie poboru próbek, ciągły odczyt może zostać rozpoczęty dopiero po potwierdzeniu stabilności zliczania. Rurka próbkująca musi być czysta, a nieszczelność jest surowo zabroniona. Długość rurki próbkującej powinna być oparta na dopuszczalnej długości urządzenia. O ile nie określono inaczej, długość nie powinna przekraczać 1,5 m. Port próbkowania licznika i pozycja robocza urządzenia powinny mieć takie samo ciśnienie powietrza i temperaturę, aby uniknąć błędów pomiaru. Urządzenie musi być regularnie kalibrowane zgodnie z cyklem kalibracji urządzenia.

5. Bakterie planktonowe

Minimalna liczba punktów poboru próbek odpowiada liczbie punktów poboru próbek cząstek zawieszonych. Punkt pomiarowy w obszarze roboczym znajduje się około 0,8-1,2 m nad ziemią. Punkt pomiarowy na wylocie powietrza dolotowego znajduje się około 30 cm od powierzchni powietrza dolotowego. Punkty pomiarowe można dodać w kluczowych zakresach sprzętu lub kluczowych czynności roboczych. Każdy punkt poboru próbek jest zazwyczaj pobierany raz. Po zakończeniu pobierania próbek, płytki Petriego należy umieścić w inkubatorze o stałej temperaturze na co najmniej 48 godzin. Każda partia pożywki hodowlanej powinna mieć eksperyment kontrolny w celu sprawdzenia, czy pożywka hodowlana nie jest zanieczyszczona.

6. Punkt pomiarowy obszaru roboczego bakterii sedymentacyjnych znajduje się około 0,8-1,2 m nad ziemią. Umieść przygotowaną szalkę Petriego w punkcie poboru próbek, otwórz jej wieczko, wyeksponuj ją na określony czas, a następnie przykryj szalkę i umieść na niej szalkę hodowlaną. Szklanki należy hodować w inkubatorze o stałej temperaturze przez co najmniej 48 godzin. Każda partia pożywki hodowlanej powinna mieć eksperyment kontrolny w celu sprawdzenia, czy nie jest ona zanieczyszczona.

7. Hałas

Wysokość pomiaru wynosi około 1,2 metra od podłoża. Jeśli powierzchnia pomieszczenia czystego jest mniejsza niż 15 metrów kwadratowych, można zmierzyć tylko jeden punkt w środku pomieszczenia; punkty testowe znajdują się w narożnikach.

8. Oświetlenie

Płaszczyzna punktu pomiarowego znajduje się około 0,8 metra od podłoża, a punkty rozmieszczone są w odległości 2 metrów. Punkty pomiarowe w pomieszczeniach o powierzchni do 30 metrów kwadratowych znajdują się w odległości 0,5 metra od ścian bocznych, a w pomieszczeniach o powierzchni powyżej 30 metrów kwadratowych w odległości 1 metra od ściany.


Czas publikacji: 07.09.2023