Czy wiesz, czym jest CGMP?

Co to jest CGMP?

Najwcześniejszy na świecie GMP narkotyków urodził się w Stanach Zjednoczonych w 1963 r. Po kilku zmianach oraz ciągłym wzbogacaniu i ulepszeniu przez amerykańską FDA, CGMP (obecne dobre praktyki produkcyjne) w Stanach Zjednoczonych stał się jednym z przedstawicieli zaawansowanych technologii w GMP Field, odgrywanie coraz ważniejszej roli w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu narkotyków na całym świecie. Chiny po raz pierwszy ogłosiły ustawowy GMP leku w 1988 r., A głównie przeszły trzy zmiany od 1992, 1998 i 2010 roku, które nadal wymagają dalszej poprawy. W ciągu ponad 20 lat promowania pracy GMP w Chinach, od wprowadzenia koncepcji GMP po promowanie certyfikacji GMP, osiągnięto osiągnięcia stopniowe. Jednak ze względu na późny początek GMP w Chinach pojawiło się wiele zjawisk mechanicznego stosowania GMP, a znaczenie GMP nie zostało naprawdę zintegrowane z faktycznym zarządzaniem produkcją i jakością.

 

Rozwój CGMP

Obecne wymagania GMP w Chinach są nadal w „początkowym etapie” i są jedynie formalnymi wymaganiami. Aby chińskie przedsiębiorstwa mogły wejść na rynek międzynarodowy ze swoimi produktami, muszą dostosować swoje zarządzanie produkcją ze standardami międzynarodowymi, aby uzyskać rozpoznanie rynku. Chociaż chiński rząd nie nakazał jeszcze firm farmaceutycznych do wdrożenia CGMP, nie oznacza to, że Chiny nie ma potrzeby wdrożenia CGMP. Przeciwnie, zarządzanie całym procesem produkcyjnym zgodnie ze standardami CGMP jest niezbędnym warunkiem przejścia do internacjonalizacji. Na szczęście, obecnie w Chinach, firmy farmaceutyczne ze strategiami rozwoju rozwijające się w przyszłości zdały sobie sprawę z długoterminowego znaczenia tego rozporządzenia i wprowadziły je w życie.

Historia rozwoju CGMP: zaakceptowany na całym świecie CGMP, czy to w Stanach Zjednoczonych, czy w Europie, obecnie kontrola zgodności CGMP w miejscach produkcyjnych jest zgodna z ujednoliconymi specyfikacjami CGMP dla surowców sformułowanych przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji (ICH), znaną również jako ICH Q7A . Specyfikacja ta pochodziła z międzynarodowej konferencji na temat harmonizacji surowców (ICH dla API) w Genewie w Szwajcarii we wrześniu 1997 r. W marcu 1998 r., Pod przewodnictwem amerykańskiej FDA, ujednolicono „CGMP dla surowców”, Ich Q7a. Jesienią 1999 r. Unia Europejska i Stany Zjednoczone osiągnęły porozumienie CGMP wzajemne uznanie dla surowców. Po wejściu umowy obie strony zgodziły się uznać wzajemne wyniki certyfikacji CGMP w procesie handlu surowcami. W przypadku firm API przepisy CGMP są w rzeczywistości szczególną treść ICH Q7a.

 

Różnica między CGMP i GMP

CGMP to standard GMP wdrożony przez kraje takie jak Stany Zjednoczone, Europa i Japonia, znane również jako „międzynarodowy standard GMP”. Standardy CGMP nie są równoważne ze standardami GMP wdrożonymi w Chinach.

Wdrożenie przepisów GMP w Chinach jest zestawem przepisów GMP dotyczących krajów rozwijających się sformułowanych przez WHO, ze szczególnym naciskiem na wymagania dotyczące sprzętu produkcyjnego, takich jak sprzęt produkcyjny.

CGMP wdrożone w krajach takich jak Stany Zjednoczone, Europa i Japonia koncentruje się na produkcji oprogramowania, takich jak regulacja działań operatorów i sposobu radzenia sobie z nieoczekiwanymi wydarzeniami w procesie produkcyjnym.

(1) Porównanie katalogów specyfikacji certyfikacji. W przypadku trzech elementów procesu produkcji leków - systemów sprzętu, systemów oprogramowania i personelu - CGMP w Stanach Zjednoczonych jest prostszy i ma mniej rozdziałów niż GMP w Chinach. Istnieją jednak znaczące różnice w nieodłącznych wymaganiach dla tych trzech elementów. Chin GMP ma więcej wymagań dotyczących sprzętu, podczas gdy CGMP Stanów Zjednoczonych ma więcej wymagań dotyczących oprogramowania i personelu. Wynika to z faktu, że jakość produkcji leków zasadniczo zależy od działania operatora, więc rola personelu w zarządzaniu GMP w Stanach Zjednoczonych jest ważniejsza niż w przypadku sprzętu fabrycznego.

(2) Porównanie kwalifikacji pracy. W chińskim GMP istnieją szczegółowe przepisy dotyczące kwalifikacji (poziomu wykształcenia) personelu, ale istnieje niewiele ograniczeń dotyczących obowiązków personelu; W systemie CGMP w Stanach Zjednoczonych kwalifikacje (poziom szkolenia) personelu są zwięzłe i jasne, podczas gdy obowiązki personelu są ściśle szczegółowe. Ten system odpowiedzialności w dużej mierze zapewnia jakość produkcji leków.

(3) Porównanie pobierania i kontroli próbek. Chińskie GMP jedynie określa niezbędne procedury kontroli, podczas gdy CGMP w Stanach Zjednoczonych określa wszystkie etapy kontroli i metody szczegółowo, minimalizując zamieszanie i zanieczyszczenie leków na różnych etapach, szczególnie na etapie surowca, oraz zapewnianie poprawy jakości leków od leków z Źródło.

 

Trudności we wdrażaniu CGMP

Transformacja GMP chińskich przedsiębiorstw farmaceutycznych była stosunkowo płynna. Jednak nadal istnieją wyzwania we wdrażaniu CGMP, głównie odzwierciedlonego w autentyczności szczegółów i procesów.

Na przykład firma farmaceutyczna w Europie chce wejść na rynek amerykański z obiecującym lekiem surowcowym i przekazuje certyfikowany produkt do amerykańskiej FDA. Wcześniej, podczas procesu syntezy surowców, występowało odchylenie dokładności w jednym z dwóch wskaźników temperatury zbiornika reakcji. Chociaż operator przetworzył i zażądał instrukcji, nie zapisał go szczegółowo w rekordach partii produkcyjnej. Po wyprodukowaniu produktu inspektorzy jakości sprawdzili tylko znane zanieczyszczenia podczas analizy chromatograficznej i nie stwierdzono żadnych problemów. Dlatego wydano kwalifikowany raport z inspekcji. Podczas kontroli urzędnicy FDA stwierdzili, że dokładność termometru nie spełniała wymagań, ale w zapisach partii produkcyjnej nie znaleziono odpowiednich zapisów. Podczas weryfikacji raportu z kontroli jakości stwierdzono, że analiza chromatograficzna nie została przeprowadzona zgodnie z wymaganym czasem. Wszystkie te naruszenia CGMP nie mogą uniknąć kontroli cenzorów, a ten lek ostatecznie nie wszedł na rynek amerykański.

FDA ustaliła, że ​​jego brak przestrzegania przepisów CGMP zaszkodzi zdrowia amerykańskich konsumentów. Jeśli istnieje odchylenie dokładności zgodnie z wymogami CGMP, należy zorganizować dalsze badania, w tym sprawdzanie możliwych wyników odchylenia temperatury od dokładności i rejestrowanie odchylenia od opisu procesu. Wszystkie kontrole leków są tylko dla znanych zanieczyszczeń i znanych substancji niepożądanych, a dla nieznanych szkodliwych lub niepowiązanych składników nie można ich kompleksowo wykryć za pomocą istniejących metod.

Oceniając jakość leku, często stosujemy kryteria kontroli jakości, aby ustalić, czy lek jest kwalifikowany, czy oparty na skuteczności i pojawieniu się produktu. Jednak w CGMP koncepcja jakości jest normą behawioralną, która działa przez cały proces produkcji. W pełni kwalifikowany lek niekoniecznie może spełniać wymagania CGMP, ponieważ istnieje możliwość odchylenia w jego procesie. Jeśli nie ma ścisłych wymagań regulacyjnych dla całego procesu, potencjalnych zagrożeń nie można wykryć według raportów jakości. Dlatego wykonanie CGMP nie jest tak proste.