Koncepcja pomieszczenia czystego
Oczyszczanie: odnosi się do procesu usuwania zanieczyszczeń w celu uzyskania niezbędnej czystości.
Oczyszczanie powietrza: działanie polegające na usuwaniu zanieczyszczeń z powietrza w celu jego oczyszczenia.
Cząstki: substancje stałe i ciekłe o ogólnej wielkości od 0,001 do 1000 μm.
Pyły zawieszone: cząstki stałe i ciekłe o wielkości od 0,1 do 5 μm w powietrzu, stosowane do klasyfikacji czystości powietrza.
Test statyczny: test przeprowadzany, gdy system klimatyzacji pomieszczenia czystego pracuje normalnie, sprzęt procesowy został zainstalowany i w pomieszczeniu czystym nie znajduje się żaden personel produkcyjny.
Test dynamiczny: test przeprowadzany, gdy pomieszczenie czyste pracuje w normalnych warunkach produkcyjnych.
Bezpłodność: brak żywych organizmów.
Sterylizacja: metoda osiągania stanu sterylności. Różnica między pomieszczeniem czystym a zwykłym, klimatyzowanym pomieszczeniem. Pomieszczenia czyste i zwykłe, klimatyzowane pomieszczenia to przestrzenie, w których stosuje się sztuczne metody tworzenia i utrzymywania środowiska powietrznego o określonej temperaturze, wilgotności, prędkości przepływu powietrza i stopniu oczyszczania. Różnica między nimi jest następująca:
Czysty pokój, zwykły klimatyzowany pokój
Należy kontrolować ilość zawieszonych w powietrzu cząstek. Temperatura, wilgotność, prędkość przepływu powietrza i objętość powietrza muszą osiągnąć określoną częstotliwość wentylacji (pomieszczenie czyste z przepływem jednokierunkowym 400–600 razy/h, pomieszczenie czyste z przepływem niejednokierunkowym 15–60 razy/h).
Zazwyczaj temperatura jest obniżana 8-10 razy na godzinę. Wentylacja utrzymuje stałą temperaturę w pomieszczeniu 10-15 razy na godzinę. Oprócz monitorowania temperatury i wilgotności, należy regularnie sprawdzać czystość. Temperatura i wilgotność powietrza muszą być regularnie sprawdzane. Powietrze zasilające musi przechodzić przez trzystopniową filtrację, a terminal musi być wyposażony w filtry powietrza HEPA. Należy stosować urządzenia do wymiany ciepła i wilgoci oraz wstępnego, pośredniego i ciepła. Pomieszczenie czyste musi mieć określone nadciśnienie ≥10 Pa w otaczającej przestrzeni. Występuje nadciśnienie, ale nie ma wymogu kalibracji. Personel wchodzący musi zmienić specjalne obuwie i sterylną odzież oraz przejść przez natrysk powietrza. Należy oddzielić przepływ ludzi od logistyki.
Cząstki zawieszone: ogólnie odnoszą się do cząstek stałych i ciekłych zawieszonych w powietrzu, a ich zakres wielkości wynosi od około 0,1 do 5 μm. Czystość: służy do określenia wielkości i liczby cząstek zawartych w powietrzu na jednostkę objętości przestrzeni, co stanowi standard rozróżniania czystości przestrzeni.
Śluza powietrzna: Pomieszczenie buforowe umieszczone przy wejściu i wyjściu z czystego pomieszczenia, którego celem jest zablokowanie przepływu zanieczyszczonego powietrza i kontrola różnicy ciśnień z zewnątrz lub z sąsiednich pomieszczeń.
Prysznic powietrzny: rodzaj śluzy powietrznej, która wykorzystuje wentylatory, filtry i systemy sterowania do nadmuchu powietrza wokół osób wchodzących do pomieszczenia. Jest to jeden ze skutecznych sposobów redukcji zanieczyszczeń zewnętrznych.
Czysta odzież robocza: Czysta odzież wytwarzająca mało pyłu, stosowana w celu ograniczenia ilości cząsteczek wytwarzanych przez pracowników.
Filtr powietrza HEPA: Filtr powietrza o skuteczności wychwytywania cząstek o średnicy większej lub równej 0,3 μm i oporze przepływu powietrza mniejszym niż 250 Pa przy znamionowej objętości powietrza.
Filtr powietrza Ultra-HEPA: Filtr powietrza o skuteczności wychwytywania cząstek o średnicy od 0,1 do 0,2 μm i oporze przepływu powietrza mniejszym niż 280 Pa przy znamionowej objętości powietrza.
Czysty warsztat: Składa się z centralnego systemu klimatyzacji i oczyszczania powietrza, stanowiąc jednocześnie serce systemu oczyszczania, które wspólnie zapewniają prawidłowe parametry. Kontrola temperatury i wilgotności: Czysty warsztat jest wymogiem środowiskowym GMP dla przedsiębiorstw farmaceutycznych, a system klimatyzacji pomieszczeń czystych (HVAC) stanowi podstawową gwarancję osiągnięcia tego poziomu oczyszczania. Centralne systemy klimatyzacji pomieszczeń czystych można podzielić na dwie kategorie: System klimatyzacji DC: oczyszczone powietrze zewnętrzne, które spełnia wymagania przestrzenne, jest wprowadzane do pomieszczenia, a następnie całe powietrze jest odprowadzane. Nazywa się go również systemem pełnego wyciągu, stosowanym w warsztatach o specjalnych wymaganiach procesowych. Strefa pyłotwórcza na czwartym piętrze istniejącego warsztatu należy do tego typu, na przykład suszarnia granulacyjna, strefa napełniania tabletek, strefa powlekania, strefa kruszenia i ważenia. Ponieważ warsztat generuje dużo pyłu, stosuje się system klimatyzacji DC. System klimatyzacji recyrkulacyjnej: oznacza to, że powietrze do pomieszczenia czystego jest mieszanką części oczyszczonego świeżego powietrza zewnętrznego i części powietrza powrotnego z pomieszczenia czystego. Objętość świeżego powietrza zewnętrznego jest zwykle obliczana jako 30% całkowitej objętości powietrza w pomieszczeniu czystym i powinna również spełniać potrzebę kompensacji powietrza wywiewanego z pomieszczenia. Recyrkulacja jest podzielona na pierwotne powietrze powrotne i wtórne powietrze powrotne. Różnica między pierwotnym powietrzem powrotnym a wtórnym powietrzem powrotnym: W systemie klimatyzacji pomieszczenia czystego pierwotne powietrze powrotne odnosi się do wewnętrznego powietrza powrotnego, najpierw zmieszanego ze świeżym powietrzem, a następnie poddanego obróbce przez chłodnicę powierzchniową (lub komorę zraszania wodą) w celu osiągnięcia stanu punktu rosy maszyny, a następnie ogrzanego przez nagrzewnicę pierwotną w celu osiągnięcia stanu nawiewu (dla systemu o stałej temperaturze i wilgotności). Metoda wtórnego powietrza powrotnego polega na tym, że pierwotne powietrze powrotne jest mieszane ze świeżym powietrzem i poddane obróbce przez chłodnicę powierzchniową (lub komorę zraszania wodą) w celu osiągnięcia stanu punktu rosy maszyny, a następnie mieszane jednokrotnie z wewnętrznym powietrzem powrotnym, a stan nawiewu powietrza do wnętrza można osiągnąć poprzez kontrolowanie stosunku mieszania (głównie system osuszania).
Nadciśnienie: Zazwyczaj w pomieszczeniach czystych konieczne jest utrzymanie nadciśnienia, aby zapobiec przedostawaniu się zanieczyszczeń z zewnątrz i sprzyjać odprowadzaniu pyłu z wnętrza. Wartość nadciśnienia zazwyczaj spełnia dwa poniższe założenia: 1) Różnica ciśnień między pomieszczeniami czystymi o różnych poziomach oraz między strefami czystymi i nieczystymi nie powinna być mniejsza niż 5 Pa; 2) Różnica ciśnień między wewnętrznymi i zewnętrznymi warsztatami czystymi nie powinna być mniejsza niż 10 Pa, zazwyczaj 10–20 Pa. (1 Pa = 1 N/m²). Zgodnie ze „Specyfikacją Projektu Pomieszczenia Czystego”, dobór materiałów na konstrukcję konserwacyjną pomieszczenia czystego powinien spełniać wymagania dotyczące izolacji termicznej, izolacji cieplnej, ochrony przeciwpożarowej, odporności na wilgoć i ograniczenia zapylenia. Ponadto, wymagania dotyczące temperatury i wilgotności, kontroli różnicy ciśnień, przepływu powietrza i jego objętości, wejścia i wyjścia osób oraz oczyszczania powietrza są ze sobą powiązane i współdziałają, tworząc system pomieszczenia czystego.
- Wymagania dotyczące temperatury i wilgotności
Temperatura i wilgotność względna w pomieszczeniu czystym powinny być zgodne z wymaganiami produkcyjnymi produktu, a środowisko produkcyjne produktu i komfort operatora powinny być zagwarantowane. Jeśli nie ma specjalnych wymagań dotyczących produkcji produktu, zakres temperatury w pomieszczeniu czystym może wynosić 18–26°C, a wilgotność względna 45–65%. Biorąc pod uwagę ścisłą kontrolę skażenia mikrobiologicznego w kluczowym obszarze aseptycznych operacji, obowiązują specjalne wymagania dotyczące odzieży operatorów w tym obszarze. Dlatego temperaturę i wilgotność względną w pomieszczeniu czystym można określić zgodnie ze szczególnymi wymaganiami procesu i produktu.
- Kontrola różnicy ciśnień
Aby zapobiec zanieczyszczeniu czystości pomieszczenia czystego przez sąsiednie pomieszczenie, przepływ powietrza wzdłuż szczelin budynku (szczelin drzwiowych, przejść ściennych, kanałów wentylacyjnych itp.) w określonym kierunku może ograniczyć cyrkulację szkodliwych cząstek. Metodą kontrolowania kierunku przepływu powietrza jest kontrola ciśnienia w sąsiedniej przestrzeni. GMP wymaga utrzymania mierzalnej różnicy ciśnień (DP) między pomieszczeniem czystym a sąsiednią przestrzenią o niższym poziomie czystości. Wartość DP między różnymi poziomami powietrza w chińskich GMP jest określona jako nie mniejsza niż 10 Pa, a dodatnia lub ujemna różnica ciśnień powinna być utrzymywana zgodnie z wymaganiami procesu.
- Schemat przepływu powietrza i objętość dostarczanego powietrza – racjonalna organizacja przepływu powietrza to jedna z ważnych gwarancji zapobiegania zanieczyszczeniom i zakażeniom krzyżowym w pomieszczeniach czystych. Rozsądna organizacja przepływu powietrza ma na celu szybkie i równomierne rozprowadzenie lub rozproszenie powietrza z pomieszczenia czystego po całej przestrzeni czystej, minimalizację prądów wirowych i martwych punktów, rozrzedzenie pyłu i bakterii emitowanych przez zanieczyszczenia wewnętrzne oraz szybkie i skuteczne ich usunięcie, zmniejszenie prawdopodobieństwa zanieczyszczenia produktu pyłem i bakteriami oraz utrzymanie wymaganej czystości w pomieszczeniu. Ponieważ technologia czystości kontroluje stężenie cząstek zawieszonych w atmosferze, a objętość powietrza dostarczanego do pomieszczenia czystego jest znacznie większa niż wymagana w typowych pomieszczeniach klimatyzowanych, sposób organizacji przepływu powietrza w pomieszczeniu czystym znacznie się od nich różni. Schemat przepływu powietrza dzieli się głównie na trzy kategorie:
- Przepływ jednokierunkowy: przepływ powietrza z równoległymi liniami prądu w jednym kierunku i stałą prędkością wiatru na przekroju poprzecznym; (Istnieją dwa rodzaje: pionowy przepływ jednokierunkowy i poziomy przepływ jednokierunkowy.)
- Przepływ niejednokierunkowy: odnosi się do przepływu powietrza, który nie spełnia definicji przepływu jednokierunkowego.
3. Przepływ mieszany: przepływ powietrza składający się z przepływu jednokierunkowego i niejednokierunkowego. Zazwyczaj przepływ jednokierunkowy przepływa płynnie od strony nawiewu powietrza do odpowiadającej jej strony powrotu, a czystość może osiągnąć klasę 100. Czystość niejednokierunkowych pomieszczeń czystych mieści się w przedziale od 1000 do 100 000, a czystość pomieszczeń czystych o przepływie mieszanym może w niektórych obszarach osiągnąć klasę 100. W poziomym systemie przepływu powietrze przepływa od jednej ściany do drugiej. W pionowym systemie przepływu powietrze przepływa od sufitu do podłogi. Warunki wentylacji pomieszczenia czystego można zazwyczaj wyrazić w bardziej intuicyjny sposób za pomocą „częstotliwości wymiany powietrza”: „wymiana powietrza” to objętość powietrza napływająca do pomieszczenia na godzinę podzielona przez jego objętość. Ze względu na różne objętości czystego powietrza nawiewanego do pomieszczenia czystego, jego czystość również jest różna. Zgodnie z obliczeniami teoretycznymi i doświadczeniem praktycznym, ogólne doświadczenie dotyczące czasów wentylacji, jako wstępne oszacowanie objętości powietrza nawiewanego do pomieszczenia czystego, przedstawia się następująco: 1) Dla klasy 100 000 czasy wentylacji wynoszą na ogół ponad 15 razy na godzinę; 2) Dla klasy 10 000 czasy wentylacji wynoszą na ogół ponad 25 razy na godzinę; 3) Dla klasy 1000 czasy wentylacji wynoszą na ogół ponad 50 razy na godzinę; 4) Dla klasy 100 objętość powietrza nawiewanego oblicza się na podstawie prędkości wiatru w przekroju poprzecznym nawiewu wynoszącej 0,2–0,45 m/s. Rozsądne projektowanie objętości powietrza jest ważnym elementem zapewnienia czystości pomieszczenia czystego. Chociaż zwiększenie liczby wentylacji pomieszczenia jest korzystne dla zapewnienia czystości, nadmierna objętość powietrza spowoduje straty energii. Poziom czystości powietrza maksymalna dopuszczalna liczba cząstek pyłu (statyczna) maksymalna dopuszczalna liczba mikroorganizmów (statyczna) częstotliwość wentylacji (na godzinę)
4. Wchodzenie i wychodzenie osób i przedmiotów
W przypadku pomieszczeń czystych, blokady te są zazwyczaj instalowane przy wejściu i wyjściu z pomieszczenia czystego, aby blokować zewnętrzny przepływ zanieczyszczonego powietrza i kontrolować różnicę ciśnień. Ustawiane jest pomieszczenie buforowe. Te pomieszczenia z blokadami kontrolują przestrzeń wejścia i wyjścia przez kilka drzwi, a także zapewniają miejsca do zakładania/zdejmowania czystej odzieży, dezynfekcji, oczyszczania i innych operacji. Powszechnie stosowane są blokady elektroniczne i śluzy powietrzne.
Skrzynka przejściowa: Wprowadzanie i wyprowadzanie materiałów w pomieszczeniu czystym obejmuje skrzynię przejściową itp. Elementy te pełnią rolę buforową w transporcie materiałów między strefą czystą a nieczystą. Ich drzwi nie mogą być otwierane jednocześnie, co zapobiega przedostawaniu się powietrza z zewnątrz do warsztatu podczas transportu. Ponadto skrzynia przejściowa wyposażona w lampę ultrafioletową nie tylko utrzymuje stabilne nadciśnienie w pomieszczeniu, zapobiega zanieczyszczeniom i spełnia wymogi GMP, ale także odgrywa rolę w sterylizacji i dezynfekcji.
Prysznic powietrzny: Pomieszczenie z natryskiem powietrznym to kanał, przez który towary wchodzą i wychodzą z pomieszczenia czystego, pełniąc jednocześnie funkcję śluzy powietrznej. Aby zredukować ilość pyłu wnoszonego przez wnoszone i wynoszone towary, czyste powietrze, filtrowane przez filtr HEPA, jest rozpylane ze wszystkich stron przez obrotową dyszę na towary, skutecznie i szybko usuwając pył. Jeśli jest dostępny prysznic powietrzny, należy go przedmuchać i spryskać zgodnie z przepisami przed wprowadzeniem do czystego, bezpyłowego warsztatu. Jednocześnie należy ściśle przestrzegać specyfikacji i wymagań dotyczących użytkowania prysznica powietrznego.
- Oczyszczanie powietrza i jego charakterystyka
Technologia oczyszczania powietrza to kompleksowa technologia mająca na celu stworzenie czystego środowiska powietrza oraz zapewnienie i poprawę jakości produktów. Polega ona głównie na filtrowaniu cząstek stałych w powietrzu, aby uzyskać czyste powietrze, a następnie przepływaniu w tym samym kierunku z równomierną prędkością, równolegle lub pionowo, i wypłukiwaniu powietrza wraz z otaczającymi cząsteczkami, aby osiągnąć cel oczyszczania powietrza. System klimatyzacji pomieszczenia czystego musi być systemem oczyszczonej klimatyzacji z trzystopniowym systemem filtracji: filtrem wstępnym, filtrem pośrednim i filtrem HEPA. Zapewnia to, że powietrze doprowadzane do pomieszczenia jest czyste i może rozcieńczać zanieczyszczone powietrze w pomieszczeniu. Filtr wstępny nadaje się głównie do filtracji wstępnej systemów klimatyzacji i wentylacji oraz filtracji powietrza powrotnego w pomieszczeniach czystych. Filtr składa się z włókien sztucznych i ocynkowanego żelaza. Skutecznie zatrzymuje cząstki kurzu, nie stawiając zbyt dużego oporu przepływowi powietrza. Losowo splecione włókna tworzą niezliczone bariery dla cząstek, a duża przestrzeń między włóknami umożliwia płynny przepływ powietrza, chroniąc kolejne poziomy filtrów w systemie i sam system. Istnieją dwa rodzaje przepływu sterylnego powietrza w pomieszczeniach: laminarny (to znaczy, że wszystkie zawieszone cząstki w pomieszczeniu są utrzymywane w warstwie laminarnej); nielaminarny (to znaczy, że przepływ powietrza w pomieszczeniu jest turbulentny). W większości pomieszczeń czystych przepływ powietrza w pomieszczeniu jest nielaminarny (turbulentny), co może nie tylko szybko wymieszać zawieszone cząstki unoszone w powietrzu, ale także spowodować, że nieruchome cząstki w pomieszczeniu ponownie się uniosą, a część powietrza może również ulec stagnacji.
6. Zapobieganie pożarom i ewakuacja czystych warsztatów
1) Klasa odporności ogniowej pomieszczeń czystych nie powinna być niższa niż klasa 2;
2) Zagrożenie pożarowe hal produkcyjnych w halach czystych powinno być klasyfikowane i wdrażane zgodnie z obowiązującą normą krajową „Kodeks zapobiegania pożarom w projektowaniu budynków”.
3) Sufit i panele ścienne pomieszczenia czystego muszą być niepalne, a materiały kompozytowe organiczne nie mogą być stosowane. Granica odporności ogniowej sufitu nie może być mniejsza niż 0,4 h, a granica odporności ogniowej sufitu korytarza ewakuacyjnego nie może być mniejsza niż 1,0 h.
4) W kompleksowym budynku fabrycznym znajdującym się w strefie pożarowej, pomiędzy strefą produkcji czystej a strefą produkcji ogólnej należy zastosować niepalne przegrody. Granica odporności ogniowej ściany działowej i odpowiadającego jej stropu nie może być mniejsza niż 1 h. Do szczelnego wypełnienia rur przechodzących przez ścianę lub strop należy zastosować materiały ognioodporne lub trudnopalne;
5) Wyjścia ewakuacyjne muszą być rozmieszczone w sposób rozproszony, a z miejsca produkcji do wyjścia ewakuacyjnego nie powinny prowadzić żadne kręte drogi; należy również umieścić wyraźne znaki ewakuacyjne.
6) Drzwi ewakuacyjne bezpieczeństwa łączące strefę czystą z nieczystą oraz strefą czystą na zewnątrz powinny być otwierane w kierunku ewakuacji. Drzwi ewakuacyjne bezpieczeństwa nie powinny być drzwiami podwieszanymi, drzwiami specjalnymi, drzwiami bocznymi przesuwnymi ani drzwiami automatycznymi z napędem elektrycznym. Ściana zewnętrzna warsztatu czystego i strefa czysta na tym samym piętrze powinny być wyposażone w drzwi i okna umożliwiające strażakom wejście do strefy czystej warsztatu, a specjalne wyjście ewakuacyjne powinno znajdować się w odpowiedniej części ściany zewnętrznej.
Definicja warsztatu GMP: GMP to skrót od Good Manufacture Practice (Dobra Praktyka Produkcyjna). Jej głównym celem jest określenie obowiązkowych wymagań dotyczących racjonalności procesu produkcyjnego przedsiębiorstwa, stosowalności sprzętu produkcyjnego oraz dokładności i standaryzacji operacji produkcyjnych. Certyfikacja GMP odnosi się do procesu, w którym rząd i odpowiednie departamenty organizują inspekcje wszystkich aspektów przedsiębiorstwa, takich jak personel, szkolenia, zaplecze zakładu, środowisko produkcyjne, warunki sanitarne, gospodarka materiałowa, zarządzanie produkcją, zarządzanie jakością i zarządzanie sprzedażą, w celu oceny, czy spełniają one wymogi regulacyjne. GMP wymaga, aby producenci produktów posiadali dobry sprzęt produkcyjny, rozsądne procesy produkcyjne, doskonałe zarządzanie jakością i rygorystyczne systemy testowania, aby zapewnić, że jakość produktu końcowego spełnia wymagania przepisów. Produkcja niektórych produktów musi odbywać się w warsztatach posiadających certyfikat GMP. Wdrażanie GMP, poprawa jakości produktów i udoskonalanie koncepcji usług stanowią fundament i źródło rozwoju małych i średnich przedsiębiorstw w warunkach gospodarki rynkowej. Zanieczyszczenie w pomieszczeniach czystych i jego kontrola: Definicja zanieczyszczenia: Zanieczyszczenie odnosi się do wszystkich zbędnych substancji. Niezależnie od tego, czy jest to materiał, czy energia, dopóki nie jest składnikiem produktu, nie musi istnieć i wpływać na wydajność produktu. Istnieją cztery podstawowe źródła zanieczyszczeń: 1. Pomieszczenia (sufit, podłoga, ściana); 2. Narzędzia, sprzęt; 3. Personel; 4. Produkty. Uwaga: Mikrozanieczyszczenia można mierzyć w mikronach, czyli: 1000 μm = 1 mm. Zwykle widzimy tylko cząsteczki pyłu o wielkości powyżej 50 μm, a cząsteczki pyłu mniejsze niż 50 μm można zobaczyć tylko pod mikroskopem. Zanieczyszczenie mikrobiologiczne pomieszczeń czystych pochodzi głównie z dwóch aspektów: zanieczyszczenia ciała ludzkiego i zanieczyszczenia systemu narzędzi warsztatowych. W normalnych warunkach fizjologicznych ciało ludzkie zawsze będzie zrzucało łuski komórek, z których większość jest nośnikiem bakterii. Ponieważ powietrze ponownie zawiesza dużą liczbę cząsteczek pyłu, zapewnia ono nośniki i warunki do życia dla bakterii, więc atmosfera jest głównym źródłem bakterii. Ludzie są największym źródłem zanieczyszczeń. Kiedy ludzie mówią i poruszają się, uwalniają dużą liczbę cząsteczek pyłu, które przylegają do powierzchni produktu i go zanieczyszczają. Chociaż personel pracujący w pomieszczeniu czystym nosi czyste ubrania, nie są one w stanie całkowicie zapobiec rozprzestrzenianiu się cząsteczek. Wiele większych cząsteczek szybko osiada na powierzchni obiektu pod wpływem grawitacji, a inne, mniejsze, opadają na powierzchnię obiektu pod wpływem przepływu powietrza. Dopiero gdy małe cząsteczki osiągną określone stężenie i połączą się, stają się widoczne gołym okiem. Aby zmniejszyć zanieczyszczenie pomieszczeń czystych przez personel, pracownicy muszą ściśle przestrzegać przepisów podczas wchodzenia i wychodzenia. Pierwszym krokiem przed wejściem do pomieszczenia czystego jest zdjęcie płaszcza w pomieszczeniu pierwszej zmiany, założenie standardowych kapci, a następnie wejście do pomieszczenia drugiej zmiany w celu zmiany obuwia. Przed wejściem na drugą zmianę należy umyć i osuszyć ręce w pomieszczeniu buforowym. Wysuszyć dłonie z przodu i z tyłu, aż będą suche. Po wejściu na pomieszczenie drugiej zmiany należy zmienić kapcie, założyć sterylną odzież roboczą i założyć obuwie oczyszczające drugiej zmiany. Istnieją trzy kluczowe zasady noszenia czystej odzieży roboczej: A. Ubieraj się schludnie i nie odsłaniaj włosów; B. Maska powinna zakrywać nos; C. Oczyść czystą odzież roboczą z kurzu przed wejściem do czystego warsztatu. W zarządzaniu produkcją, oprócz pewnych obiektywnych czynników, nadal wielu pracowników nie wchodzi do strefy czystej zgodnie z wymaganiami, a materiały nie są odpowiednio obsługiwane. Dlatego producenci muszą bezwzględnie wymagać od operatorów produkcji i dbać o zachowanie świadomości czystości wśród personelu produkcyjnego. Zanieczyszczenia pochodzenia ludzkiego – bakterie:
1. Zanieczyszczenia generowane przez ludzi: (1) Skóra: Ludzie zazwyczaj zrzucają całą skórę co cztery dni, a ludzie tracą około 1000 kawałków skóry na minutę (średnia wielkość to 30*60*3 mikronów) (2) Włosy: Ludzkie włosy (średnica wynosi około 50~100 mikronów) stale wypadają. (3) Ślina: zawiera sód, enzymy, sól, potas, chlorek i cząsteczki jedzenia. (4) Codzienne ubrania: cząsteczki, włókna, krzemionka, celuloza, różne substancje chemiczne i bakterie. (5) Ludzie generują 10 000 cząsteczek większych niż 0,3 mikrona na minutę, gdy są nieruchomi lub siedzą.
2. Analiza danych z zagranicznych testów pokazuje, że: (1) W czystym pomieszczeniu, gdy pracownicy noszą sterylną odzież: ilość emitowanych bakterii, gdy są nieruchomi, wynosi na ogół 10~300/min. Ilość emitowanych bakterii, gdy ludzkie ciało jest na ogół aktywne, wynosi 150~1000/min. Ilość emitowanych bakterii, gdy osoba chodzi szybko, wynosi 900~2500/min.osoba. (2) Kaszel wynosi na ogół 70~700/min.osoba. (3) Kichnięcie wynosi na ogół 4000~62000/min.osoba. (4) Ilość emitowanych bakterii, gdy osoba nosi zwykłą odzież, wynosi 3300~62000/min.osoba. (5) Ilość emitowanych bakterii bez maski: ilość emitowanych bakterii z maską wynosi 1:7~1:14.
Czas publikacji: 05-03-2025