Celem czyszczenia i dezynfekcji jest zapewnienie, że pomieszczenie czyste osiągnie wymagany poziom czystości mikrobiologicznej w odpowiednim czasie. Dlatego czyszczenie i dezynfekcja pomieszczenia czystego są kluczowymi elementami kontroli zanieczyszczeń. Poniżej przedstawiono osiem kluczowych kroków czyszczenia i dezynfekcji, które zapewniają „czystość” pomieszczenia czystego.
1. Prawidłowe zrozumienie czyszczenia i dezynfekcji
Czyszczenie i dezynfekcja to dwa odrębne pojęcia, czasami mylone. Czyszczenie, przede wszystkim, polega na użyciu detergentów i powinno być przeprowadzone przed dezynfekcją. Detergenty czyszczą powierzchnie, usuwając z nich „olej” (taki jak kurz i tłuszcz). Odtłuszczanie jest kluczowym etapem przed dezynfekcją, ponieważ im więcej oleju pozostaje na powierzchni, tym mniej skuteczna będzie dezynfekcja.
Detergenty zazwyczaj wnikają w olej, zmniejszając jego wytrzymałość powierzchniową (olej przylega do powierzchni), co ułatwia jego usunięcie (mówiąc ogólnie, detergenty zwiększają siłę czyszczącą wody).
Dezynfekcja polega na sterylizacji chemicznej, która może zabić dużą liczbę wegetatywnych form drobnoustrojów (niektóre środki dezynfekujące działają również jako sporocydy).
2. Wybór najodpowiedniejszych środków czyszczących i dezynfekujących
Wybór najodpowiedniejszych środków czyszczących i dezynfekujących jest kluczowy. Kierownicy pomieszczeń czystych muszą zapewnić skuteczność środków czyszczących i dezynfekujących oraz dobrać odpowiednie środki czyszczące i dezynfekujące do każdego typu pomieszczenia czystego. Należy pamiętać, że niektórych środków czyszczących i dezynfekujących nie można mieszać.
Przy wyborze środka czyszczącego ważne jest zwrócenie uwagi na następujące kwestie:
a) Środek czyszczący powinien być neutralny i niejonowy.
b) Środek czyszczący nie powinien powodować pienienia.
c) Środek czyszczący powinien być kompatybilny ze środkiem dezynfekującym (tj. pozostałości środka czyszczącego nie powinny osłabiać skuteczności środka dezynfekującego).
Przy wyborze środka dezynfekującego należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
a) Aby spełnić wymogi GMP, należy stosować rotacyjnie dwa środki dezynfekujące. Chociaż organy regulacyjne wymagają stosowania dwóch różnych środków dezynfekujących, z naukowego punktu widzenia nie jest to konieczne. Aby temu zaradzić, należy wybrać dwa środki dezynfekujące o różnej skuteczności. Zaleca się wybór jednego środka dezynfekującego, który zabija zarodniki bakterii.
b) Środek dezynfekujący powinien mieć szerokie spektrum działania, co oznacza, że skutecznie zabija szeroką gamę wegetatywnych form drobnoustrojów, w tym bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie.
c) Idealnie, środek dezynfekujący powinien działać szybko. Szybkość dezynfekcji zależy od czasu kontaktu, jaki jest potrzebny, aby środek dezynfekujący zabił populację drobnoustrojów. Ten czas kontaktu to czas, przez jaki powierzchnia, na którą nałożono środek dezynfekujący, musi pozostać wilgotna.
d) Pozostałości organiczne i resztki detergentów nie mogą wpływać na skuteczność środka dezynfekującego.
e) W przypadku pomieszczeń czystych wyższej klasy (np. klasy 5 i 7 wg normy ISO 14644) środki dezynfekujące muszą być sterylne lub sterylizowane przez operatorów pomieszczeń czystych.
f) Środek dezynfekujący musi być odpowiedni do stosowania w temperaturze roboczej pomieszczenia czystego. Jeśli pomieszczenie czyste jest pomieszczeniem chłodzonym, skuteczność środka dezynfekującego musi zostać potwierdzona w tej temperaturze.
g) Środek dezynfekujący nie może uszkodzić dezynfekowanych materiałów. Jeśli istnieje prawdopodobieństwo uszkodzenia, należy podjąć środki zapobiegawcze. Wiele środków dezynfekujących, które zabijają zarodniki bakterii, zawiera chlor, który może uszkodzić materiały takie jak stal nierdzewna, jeśli jego pozostałości nie zostaną usunięte natychmiast po użyciu.
h) Środek dezynfekujący musi być nieszkodliwy dla operatorów i zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.
i) Środek dezynfekujący powinien być ekonomiczny, łatwy do rozcieńczenia i dostępny w odpowiednich pojemnikach, takich jak butelki z rozpylaczem ręcznym. 3. Zrozumienie różnych rodzajów środków dezynfekujących
Środki dezynfekujące występują w wielu różnych rodzajach, odpowiednich do różnych form dezynfekcji i wykazujących różny stopień skuteczności przeciwko mikroorganizmom. Środki dezynfekujące mogą oddziaływać na komórki drobnoustrojów na kilka różnych sposobów, w tym poprzez oddziaływanie na ścianę komórkową, błonę cytoplazmatyczną (gdzie fosfolipidy i enzymy zapewniają różne cele trawienne) lub cytoplazmę. Zrozumienie różnic między tymi rodzajami środków dezynfekujących jest szczególnie ważne przy wyborze między środkami dezynfekującymi zabijającymi przetrwalniki a środkami dezynfekującymi niezabijającymi przetrwalników (rozróżniając środki chemiczne nieutleniające i utleniające).
Do środków dezynfekujących nieutleniających należą alkohole, aldehydy, surfaktanty amfoteryczne, biguanidy, fenole i czwartorzędowe związki amoniowe. Do środków dezynfekujących utleniających należą halogeny oraz czynniki utleniające, takie jak kwas nadoctowy i dwutlenek chloru.
4. Walidacja środków dezynfekujących
Walidacja obejmuje badania laboratoryjne zgodnie z normami AOAC (amerykańskimi) lub europejskimi. Niektóre testy mogą być przeprowadzane przez producenta środka dezynfekującego, podczas gdy inne muszą być przeprowadzane wewnętrznie. Walidacja środków dezynfekujących obejmuje testy obciążeniowe, które obejmują testowanie roztworów środków dezynfekujących o różnym stężeniu (w postaci zawiesin), testowanie różnych powierzchni oraz testowanie skuteczności dezynfekcji różnych mikroorganizmów, w tym mikroorganizmów wyizolowanych z obiektu.
5. Czynniki wpływające na skuteczność dezynfekcji
W praktyce na skuteczność środków dezynfekujących może wpływać wiele czynników. Zrozumienie tych czynników jest kluczowe dla zapewnienia skuteczności działań dezynfekcyjnych. Czynniki wpływające na skuteczność środków dezynfekujących obejmują:
a) Stężenie: To wybór stężenia zapewnia najwyższą skuteczność zabijania drobnoustrojów. Pogląd, że wyższe stężenia środków dezynfekujących zabijają więcej bakterii, jest mitem, ponieważ środki dezynfekujące są skuteczne tylko przy odpowiednim stężeniu.
b) Czas działania: Czas działania środka dezynfekującego ma kluczowe znaczenie. Środek dezynfekujący musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby związać się z mikroorganizmami, przeniknąć przez ściany komórkowe i dotrzeć do określonego miejsca docelowego.
c) Liczba i rodzaj mikroorganizmów. Środki dezynfekujące są mniej skuteczne przeciwko niektórym wegetatywnym formom drobnoustrojów. Na przykład, jeśli duża grupa niezależnych zarodników drobnoustrojów utworzy agregaty, środki dezynfekujące pozbawione zdolności zabijania zarodników bakterii będą nieskuteczne. d) Temperatura i pH: Każdy środek dezynfekujący ma optymalny zakres pH i temperatury zapewniający optymalną skuteczność. Jeśli temperatura i pH znajdują się poza tymi zakresami, skuteczność środka dezynfekującego będzie ograniczona.
6. Materiały czyszczące
Materiały używane do dezynfekcji i czyszczenia muszą być odpowiednie i umożliwiać równomierne nakładanie cienkiej warstwy detergentu i środka dezynfekującego. Środki czyszczące i dezynfekujące stosowane na podłogach, powierzchniach urządzeń i ścianach w sterylnych obszarach produkcyjnych muszą posiadać certyfikat czystości i nie zawierać cząstek stałych (np. włókniny, polar niepylący).
7. Techniki czyszczenia
Kluczowe znaczenie mają metody czyszczenia i dezynfekcji. Nieprawidłowe stosowanie detergentów i środków dezynfekujących nie zapewni skutecznego czyszczenia powierzchni. Środki dezynfekujące nie mogą przeniknąć przez tłustą warstwę powierzchni, co prowadzi do podwyższonego poziomu skażenia mikrobiologicznego w obiekcie. Konieczne jest wdrożenie określonych procedur czyszczenia i dezynfekcji, takich jak:
Zmieć kurz i zanieczyszczenia (jeśli dotyczy); Przetrzyj roztworem detergentu, aby upewnić się, że detergent wysechł; Przetrzyj roztworem środka dezynfekującego, aby utrzymać wilgotność powierzchni styku i zapewnić dłuższy czas kontaktu; Przetrzyj wodą do iniekcji lub 70% IPA (alkoholem izopropylowym), aby usunąć pozostałości środka dezynfekującego.
8. Monitorowanie skuteczności czyszczenia i dezynfekcji
Skuteczność czyszczenia i dezynfekcji ocenia się przede wszystkim na podstawie wyników monitoringu środowiska pomieszczeń czystych. Ocenę tę przeprowadza się poprzez pobieranie próbek powierzchni w celu wykrycia mikroorganizmów za pomocą płytek dotykowych i wymazówek. Jeśli wyniki nie mieszczą się w określonych limitach działania lub wewnętrznych standardach kontroli firmy, mogą występować problemy z zastosowanymi środkami czyszczącymi i dezynfekującymi, częstotliwością czyszczenia lub metodą czyszczenia. Z drugiej strony, jeśli wyniki spełniają standardy, kierownicy pomieszczeń czystych mogą śmiało stwierdzić, że pomieszczenie czyste jest rzeczywiście „czyste”.
Streszczenie
Powyżej wymieniono osiem kroków utrzymania czystości w pomieszczeniu czystym za pomocą środków czyszczących i dezynfekujących. Zaleca się, aby kroki te zostały włączone do standardowych procedur operacyjnych (SOP) oraz aby zapewnić szkolenia operatorom i kadrze zarządzającej. Po walidacji i zapewnieniu kontroli nad obiektem, najważniejsze jest stosowanie właściwych metod i technik, odpowiednich środków czyszczących i dezynfekujących oraz ciągłe czyszczenie i dezynfekcja obiektu w określonych odstępach czasu. W ten sposób pomieszczenie czyste pozostanie czyste.
Czas publikacji: 13-10-2025