Systemy wentylacyjne w pomieszczeniach czystych zużywają dużo energii, zwłaszcza na zasilanie wentylatora, chłodzenie i osuszanie powietrza latem, ogrzewanie i nawilżanie parą zimą. Dlatego wciąż pojawia się pytanie, czy można by wyłączać wentylację pomieszczeń na noc lub gdy nie są używane, aby oszczędzać energię.
Nie zaleca się całkowitego wyłączania systemu wentylacyjnego, wręcz przeciwnie – odradza się to. Pomieszczenia, warunki ciśnieniowe, mikrobiologia – wszystko w tym czasie byłoby poza kontrolą. To znacznie skomplikowałoby późniejsze działania mające na celu przywrócenie zgodności z GMP, ponieważ każdorazowa rekwalifikacja byłaby konieczna, aby osiągnąć normalny stan zgodności z GMP.
Możliwe jest jednak obniżenie wydajności systemów wentylacyjnych (zmniejszenie objętości powietrza poprzez zmniejszenie wydajności systemu wentylacyjnego), co jest już stosowane w niektórych firmach. Jednak również w tym przypadku, przed ponownym użyciem pomieszczenia czystego, konieczne jest osiągnięcie stanu zgodności z GMP, a procedura ta musi zostać walidowana.
W tym celu należy przestrzegać następujących punktów:
Redukcję można przeprowadzić tylko w takim zakresie, aby nie doszło do przekroczenia limitów specyficznych dla pomieszczenia czystego, określonych dla danego przypadku. Limity te muszą być określone w każdym przypadku dla stanu operacyjnego i trybu redukcji, w tym dopuszczalne wartości minimalne i maksymalne, takie jak klasa pomieszczenia czystego (liczba cząstek i równoważny rozmiar cząstek), wartości specyficzne dla produktu (temperatura, wilgotność względna), warunki ciśnieniowe (różnica ciśnień między pomieszczeniami). Należy pamiętać, że wartości w trybie redukcji muszą być dobrane w taki sposób, aby zakład osiągnął stan zgodności z GMP w odpowiednim czasie przed rozpoczęciem produkcji (integracja programu czasowego). Stan ten zależy od różnych parametrów, takich jak materiał budowlany i wydajność systemu itp. Warunki ciśnieniowe powinny być utrzymywane przez cały czas, co oznacza, że odwrócenie kierunku przepływu jest niedozwolone.
Ponadto, w każdym przypadku zaleca się instalację niezależnego systemu monitorowania pomieszczeń czystych, aby stale monitorować i dokumentować wyżej wymienione parametry specyficzne dla danego pomieszczenia. Dzięki temu możliwe jest monitorowanie i dokumentowanie warunków panujących w danym pomieszczeniu w dowolnym momencie. W przypadku odchyleń (osiągnięcia limitu) oraz w indywidualnych przypadkach możliwy jest dostęp do systemów pomiarowo-regulacyjnych systemu wentylacji i dokonanie odpowiednich regulacji.
Podczas redukcji należy zwrócić uwagę na brak nieprzewidzianych zewnętrznych czynników zakłócających, takich jak wejście osób. W tym celu zaleca się zainstalowanie odpowiedniego systemu kontroli dostępu. W przypadku elektronicznego systemu zamykania, autoryzacja wejścia może być powiązana z wyżej wymienionym programem czasowym, a także z niezależnym systemem monitorowania pomieszczeń czystych, tak aby wejście było autoryzowane wyłącznie po spełnieniu określonych wymagań.
Zasadniczo oba stany muszą być najpierw poddane kwalifikacji, a następnie regularnie aktualizowane, a także przeprowadzane są standardowe pomiary dla normalnego stanu operacyjnego, takie jak pomiar czasu regeneracji w przypadku całkowitej awarii instalacji. W przypadku istnienia systemu monitorowania pomieszczeń czystych, zasadniczo nie jest wymagane – jak wspomniano powyżej – przeprowadzanie dalszych pomiarów na początku eksploatacji po trybie redukcji, o ile procedura została walidowana. Szczególną uwagę należy zwrócić na procedurę ponownego uruchamiania, ponieważ możliwe są na przykład tymczasowe zmiany kierunku przepływu.
Ogólnie rzecz biorąc, można zaoszczędzić około 30% kosztów energii, w zależności od trybu pracy i modelu zmiany, ale konieczne może być poniesienie dodatkowych kosztów inwestycyjnych.
Czas publikacji: 26.09.2025