1. Wprowadzenie do filtra HEPA
Jak wszyscy wiemy, przemysł farmaceutyczny stawia niezwykle wysokie wymagania dotyczące higieny i bezpieczeństwa. Obecność pyłu w fabryce może powodować zanieczyszczenie powietrza, szkody zdrowotne i ryzyko wybuchu. Dlatego stosowanie filtrów HEPA jest niezbędne. Jakie są normy dotyczące stosowania filtrów HEPA, czasu wymiany, parametrów wymiany i wskazań? Jak zakłady farmaceutyczne o wysokich wymaganiach dotyczących czystości powinny dobierać filtry HEPA? W przemyśle farmaceutycznym filtry HEPA to filtry końcowe stosowane do oczyszczania i filtracji powietrza w pomieszczeniach produkcyjnych. Produkcja aseptyczna wymaga obowiązkowego stosowania filtrów HEPA, a produkcja stałych i półstałych postaci leków jest niekiedy wykorzystywana. Pomieszczenie czyste w przemyśle farmaceutycznym różni się od innych przemysłowych pomieszczeń czystych. Różnica polega na tym, że podczas aseptycznej produkcji preparatów i surowców konieczna jest nie tylko kontrola cząstek zawieszonych w powietrzu, ale także kontrola liczby mikroorganizmów. Dlatego system klimatyzacji w zakładzie farmaceutycznym również obejmuje sterylizację, sterylizację, dezynfekcję i inne metody kontroli mikroorganizmów w zakresie odpowiednich przepisów. Filtr powietrza wykorzystuje porowate materiały filtracyjne do wychwytywania kurzu z przepływającego powietrza, oczyszczania powietrza, a następnie odprowadzania go do pomieszczenia, zapewniając w ten sposób jego czystość. W warsztatach farmaceutycznych o wyższych wymaganiach do filtracji zazwyczaj stosuje się filtry HEPA z uszczelnieniem żelowym. Filtry HEPA z uszczelnieniem żelowym służą głównie do wychwytywania cząstek o średnicy poniżej 0,3 μm. Charakteryzują się one lepszym uszczelnieniem, wysoką skutecznością filtracji, niskim oporem przepływu i mogą być używane przez długi czas, co pozwala obniżyć koszty późniejszych materiałów eksploatacyjnych, zapewniając czyste powietrze w warsztatach firm farmaceutycznych. Filtry HEPA są zazwyczaj testowane pod kątem szczelności przed opuszczeniem fabryki, ale osoby nieprofesjonalne muszą zachować szczególną ostrożność podczas obsługi i montażu. Nieprawidłowy montaż czasami powoduje przedostawanie się zanieczyszczeń z ramy do pomieszczenia czystego, dlatego po instalacji zazwyczaj przeprowadza się testy szczelności, aby potwierdzić, czy materiał filtracyjny jest uszkodzony, czy obudowa nie przecieka i czy filtr jest prawidłowo zainstalowany. Regularne kontrole należy również przeprowadzać w późniejszym okresie użytkowania, aby upewnić się, że wydajność filtracji filtra spełnia wymagania produkcyjne. Do powszechnie stosowanych procesów należą filtry HEPA typu mini-plisowane, filtry HEPA typu deep-plisowane, filtry HEPA z uszczelnieniem żelowym itp., które zapewniają czystość poprzez filtrację powietrza i przepływ powietrza w celu odfiltrowania cząstek pyłu. Istotne są również obciążenie filtra (warstwy) oraz różnica ciśnień przed i za filtrem. Wraz ze wzrostem różnicy ciśnień przed i za filtrem wzrasta zapotrzebowanie na energię w systemie nawiewno-wywiewnym, aby zapewnić wymaganą liczbę wymian powietrza. Różnica ciśnień między wlotem a wylotem takich filtrów może zwiększyć limit wydajności systemu wentylacyjnego.
2. Standard zastępczy
Niezależnie od tego, czy filtr HEPA jest zainstalowany na końcu jednostki oczyszczającej, czy w skrzynce HEPA, muszą one posiadać dokładne rejestry czasu pracy oraz czystości i objętości powietrza jako podstawę do wymiany. Na przykład, przy normalnym użytkowaniu, żywotność filtra HEPA może wynosić ponad rok. Jeśli przednia osłona jest dobra, żywotność filtra HEPA może wynosić ponad dwa lata bez żadnych problemów. Oczywiście, zależy to również od jakości filtra HEPA, a nawet dłużej. Filtr HEPA zainstalowany w urządzeniu oczyszczającym, taki jak filtr HEPA w prysznicu powietrznym, może mieć żywotność ponad dwa lata, jeśli przedni filtr główny jest dobrze zabezpieczony; na przykład filtr HEPA na stole roboczym, możemy wymienić filtr HEPA za pomocą wskaźnika różnicy ciśnień na stole roboczym. Filtr HEPA w pomieszczeniu roboczym może określić najlepszy czas wymiany filtra powietrza poprzez pomiar prędkości przepływu powietrza filtra HEPA. Jeśli filtr powietrza HEPA jest zainstalowany w jednostce filtrującej wentylatora FFU, wymiana filtra HEPA odbywa się za pomocą sygnału w systemie sterowania PLC lub sygnału z manometru różnicowego ciśnienia. Warunki wymiany filtrów HEPA w fabrykach farmaceutycznych określone w specyfikacji projektu „clean workshop” są następujące: prędkość przepływu powietrza jest zredukowana do minimalnej wartości, zazwyczaj poniżej 0,35 m/s; opór osiąga 2-krotność oporu początkowego i jest zazwyczaj ustalany przez przedsiębiorstwa na 1,5-krotność; w przypadku niemożności naprawy nieszczelności, liczba punktów naprawy nie powinna przekraczać 3, a całkowita powierzchnia naprawy nie powinna przekraczać 3%, a powierzchnia naprawy w pojedynczym punkcie nie powinna być większa niż 2 cm x 2 cm. Niektórzy z naszych doświadczonych instalatorów filtrów powietrza zebrali cenne doświadczenia i w tym artykule przedstawimy filtry HEPA w fabrykach farmaceutycznych, mając nadzieję, że pomogą Państwu dokładniej określić najlepszy moment na wymianę filtra powietrza. Gdy manometr różnicowy ciśnienia wskazuje, że opór filtra powietrza osiąga 2-3-krotność oporu początkowego w urządzeniu klimatyzacyjnym, należy wymienić filtr powietrza. W przypadku braku manometru różnicy ciśnień, można użyć następującego prostego, dwuczęściowego formatu, aby zdecydować, czy należy go wymienić: obserwuj kolor materiału filtracyjnego po górnej i dolnej stronie filtra powietrza. Jeśli kolor materiału filtracyjnego po stronie wylotu powietrza zaczyna czernieć, należy przygotować się do jego wymiany; dotknij materiału filtracyjnego po stronie wylotu powietrza filtra powietrza ręką. Jeśli na dłoni znajduje się dużo kurzu, należy przygotować się do jego wymiany; wielokrotnie zapisuj stan wymiany filtra powietrza i podsumuj najlepszy cykl wymiany; jeśli różnica ciśnień między pomieszczeniem czystym a sąsiednim pomieszczeniem znacznie spadnie, zanim filtr powietrza HEPA osiągnie końcowy opór, może to oznaczać, że opór filtra pierwotnego i wtórnego jest zbyt duży i należy przygotować się do jego wymiany; jeśli czystość w pomieszczeniu czystym nie spełnia wymagań projektowych lub występuje podciśnienie, a filtry powietrza pierwotnego i wtórnego nie osiągnęły czasu wymiany, może to oznaczać, że opór filtra HEPA jest zbyt duży i należy przygotować się do jego wymiany.
3. Żywotność
Przy normalnym użytkowaniu filtr HEPA w zakładach farmaceutycznych jest wymieniany raz na 1–2 lata (w zależności od względnej jakości powietrza w różnych regionach), a dane te są bardzo zróżnicowane. Dane z doświadczeń można znaleźć dopiero w konkretnym projekcie po weryfikacji działania pomieszczenia czystego, a dane z doświadczeń dotyczące pomieszczenia czystego można uzyskać tylko w przypadku natrysków powietrza w pomieszczeniu czystym. Czynniki wpływające na żywotność filtrów HEPA: (1). Czynniki zewnętrzne: Środowisko zewnętrzne. Jeśli przed pomieszczeniem czystym znajduje się duża droga lub pobocze, występuje tam dużo pyłu, co bezpośrednio wpływa na zużycie filtrów HEPA, a ich żywotność znacznie się skraca. (Dlatego wybór miejsca jest bardzo ważny). (2). Przedni i środkowy koniec kanału wentylacyjnego są zazwyczaj wyposażone w filtry wstępne i pośrednie. Celem jest lepsza ochrona i lepsze wykorzystanie filtrów HEPA, zmniejszenie liczby wymian i obniżenie kosztów. Nieprawidłowa filtracja przednia również skraca żywotność filtra HEPA. Bezpośredni demontaż filtra głównego i filtra pośredniego znacznie skraca żywotność filtra HEPA. Czynniki wewnętrzne: Jak wiadomo, efektywna powierzchnia filtracji filtra HEPA, czyli jego zdolność zatrzymywania pyłu, bezpośrednio wpływa na jego użytkowanie. Jej zużycie jest odwrotnie proporcjonalne do efektywnej powierzchni filtracji. Im większa powierzchnia filtracji, tym mniejszy opór i dłuższa żywotność. Zaleca się zwrócenie większej uwagi na efektywną powierzchnię filtracji i opór przy wyborze filtrów HEPA. Odchylenia w parametrach filtra HEPA są nieuniknione. Konieczność wymiany filtra zależy od pobrania próbek i przeprowadzenia testów na miejscu. Po osiągnięciu normy wymiany należy go sprawdzić i wymienić. Dlatego też nie można arbitralnie rozszerzać empirycznej wartości żywotności filtra w zakresie jego zastosowania. Jeśli projekt systemu jest nieracjonalny, nie ma uzdatniania świeżego powietrza, a plan kontroli zapylenia w pomieszczeniu czystym jest nierzetelny, żywotność filtra HEPA w fabryce farmaceutycznej z pewnością będzie krótka, a niektóre filtry będą musiały zostać wymienione nawet w ciągu roku. Powiązane testy: (1). Monitorowanie różnicy ciśnień: Gdy różnica ciśnień przed i za filtrem osiągnie ustawioną wartość, zwykle oznacza to, że należy go wymienić; (2). Żywotność: Należy odnieść się do znamionowej żywotności filtra, ale należy ją również oceniać w połączeniu z rzeczywistymi warunkami; (3). Zmiana czystości: Jeśli czystość powietrza w warsztacie znacznie spadnie, może to oznaczać, że wydajność filtra spadła i należy rozważyć jego wymianę; (4). Ocena na podstawie doświadczenia: Należy dokonać kompleksowej oceny na podstawie poprzedniego doświadczenia w użytkowaniu i obserwacji stanu filtra; (5). Sprawdzić uszkodzenia fizyczne medium, przebarwienia lub plamy, szczeliny w uszczelkach oraz przebarwienia lub korozję ramy i sita; (6). Przeprowadzić test integralności filtra, wykonać test szczelności za pomocą licznika cząstek pyłu i w razie potrzeby zapisać wyniki.
Czas publikacji: 23-06-2025