Jak wiadomo, czyste pomieszczenie farmaceutyczne stawia niezwykle wysokie wymagania higieniczne i bezpieczeństwa. Obecność pyłu w czystym pomieszczeniu farmaceutycznym może powodować zanieczyszczenie, uszczerbek na zdrowiu i ryzyko wybuchu. Dlatego stosowanie filtrów HEPA jest niezbędne. Jakie są normy dotyczące stosowania filtrów HEPA, czasu ich wymiany, parametrów i wskazań? Jak dobrać filtry HEPA do czystego pomieszczenia farmaceutycznego o wysokich wymaganiach czystości?
W farmaceutycznych pomieszczeniach czystych filtry HEPA są stosowane jako filtry końcowe do oczyszczania i filtracji powietrza w pomieszczeniach produkcyjnych. Produkcja aseptyczna wymaga obowiązkowego stosowania filtrów HEPA, a czasami stosuje się je również do produkcji stałych i półstałych postaci leków. Farmaceutyczne pomieszczenia czyste różnią się od innych przemysłowych pomieszczeń czystych. Różnica polega na tym, że podczas aseptycznej produkcji preparatów i surowców konieczna jest nie tylko kontrola cząstek zawieszonych w powietrzu, ale także kontrola liczby mikroorganizmów. Dlatego system klimatyzacji w zakładzie farmaceutycznym również posiada systemy sterylizacji, sterylizacji, dezynfekcji i inne metody kontroli mikroorganizmów, zgodnie z odpowiednimi przepisami. Filtr powietrza wykorzystuje porowate materiały filtracyjne do wychwytywania pyłu z przepływu powietrza, oczyszczania powietrza oraz oczyszczania powietrza zanieczyszczonego pyłem i odprowadzania go do pomieszczenia, zapewniając czystość powietrza w pomieszczeniu czystym. W farmaceutycznych pomieszczeniach czystych o wyższych wymaganiach do filtracji zazwyczaj stosuje się filtry HEPA z uszczelnieniem żelowym. Filtr HEPA z uszczelnieniem żelowym służy głównie do wychwytywania cząstek o średnicy poniżej 0,3 μm. Filtr HEPA charakteryzuje się lepszym uszczelnieniem, wysoką wydajnością filtracji, niskim oporem przepływu i może być używany przez długi czas, co pozwala obniżyć koszty późniejszych materiałów eksploatacyjnych, zapewniając czyste powietrze w czystych warsztatach firm farmaceutycznych. Filtry HEPA są zazwyczaj testowane pod kątem szczelności przed opuszczeniem fabryki, ale osoby nieprofesjonalne muszą zachować większą ostrożność podczas obsługi i instalacji. Czasami zdarza się, że zanieczyszczenia przedostają się z ramy do pomieszczenia czystego z powodu nieprawidłowego montażu, dlatego wykrywanie nieszczelności zazwyczaj przeprowadza się po instalacji, aby potwierdzić, czy materiał filtracyjny jest uszkodzony, czy obudowa nie przecieka i czy filtr jest prawidłowo zainstalowany. Regularne kontrole powinny być również przeprowadzane w późniejszym użytkowaniu, aby upewnić się, że wydajność filtracji filtra spełnia wymagania produkcyjne. Powszechnie stosowane procesy obejmują filtry HEPA z mini plisami, filtry HEPA z głębokimi plisami, filtry HEPA z uszczelnieniem żelowym itp., które osiągają cel czystości poprzez filtrację powietrza i przepływ, aby odfiltrować cząsteczki kurzu z powietrza. Istotne są również obciążenie filtra (warstwy) oraz różnica ciśnień przed i za filtrem. Wraz ze wzrostem różnicy ciśnień przed i za filtrem, wzrasta zapotrzebowanie na energię w systemie nawiewno-wywiewnym, aby zapewnić wymaganą liczbę wymian powietrza. Taka różnica ciśnień między wlotem a wylotem filtra może zwiększyć limit wydajności systemu wentylacyjnego. Podczas użytkowania, w celu ochrony filtra HEPA, należy stosować filtr wstępny – zazwyczaj filtr drobnoziarnisty, taki jak filtry F5, F7 i F9 (EN779). Filtr HEPA należy również regularnie wymieniać, aby zapobiec jego zatykaniu.
Niezależnie od tego, czy jest to filtr HEPA zainstalowany na końcu jednostki oczyszczającej, czy filtr powietrza HEPA zainstalowany w skrzynce HEPA, muszą one posiadać dokładne rejestry czasu pracy oraz czystość i objętość powietrza jako podstawę do wymiany. Na przykład, przy normalnym użytkowaniu, żywotność filtra HEPA może wynosić ponad rok. Jeśli przednia osłona jest dobra, żywotność filtra HEPA może wynosić ponad dwa lata bez żadnych problemów. Oczywiście, zależy to również od jakości filtra powietrza HEPA, a nawet dłużej. Filtry HEPA zainstalowane w urządzeniach do pomieszczeń czystych, takie jak filtry HEPA w kabinie prysznicowej, mogą mieć żywotność ponad dwa lata, jeśli przedni filtr główny jest dobrze zabezpieczony; na przykład filtry HEPA na stole warsztatowym można wymienić za pomocą wskaźnika różnicy ciśnień na stole warsztatowym. Filtry HEPA w pomieszczeniu czystym mogą określić najlepszy czas wymiany filtrów powietrza, mierząc prędkość przepływu powietrza przez filtry HEPA. Na przykład, filtry powietrza HEPA w jednostce filtrującej wentylatora FFU można wymienić za pomocą komunikatów w systemie sterowania PLC lub manometru różnicy ciśnień. Warunki wymiany filtrów HEPA w fabrykach farmaceutycznych określone w specyfikacjach projektowych pomieszczeń czystych są następujące: prędkość przepływu powietrza jest zredukowana do minimalnej wartości granicznej, zazwyczaj poniżej 0,35 m/s; opór osiąga 2-krotność początkowej wartości oporu i jest zazwyczaj ustawiany przez przedsiębiorstwa na 1,5-krotność; w przypadku nienaprawialnego wycieku, punkty naprawy nie powinny przekraczać 3 punktów, a całkowita powierzchnia naprawy nie powinna przekraczać 3%. W przypadku pojedynczego punktu naprawy, powierzchnia nie powinna być większa niż 2*2 cm. Niektórzy z naszych doświadczonych instalatorów filtrów powietrza zebrali cenne doświadczenie. W tym artykule chcielibyśmy przedstawić filtry HEPA dla fabryk farmaceutycznych. Mamy nadzieję, że pomoże to Państwu dokładniej określić najlepszy moment na wymianę filtrów powietrza. W urządzeniu klimatyzacyjnym, gdy manometr różnicy ciśnień wskazuje, że opór filtra powietrza osiąga 2 do 3-krotność początkowego oporu, filtr powietrza należy wymienić lub wymienić. W przypadku braku manometru różnicy ciśnień, można użyć następującego prostego formatu dwuczęściowego, aby określić, czy należy go wymienić: obserwuj kolor materiału filtracyjnego po górnej i dolnej stronie filtra powietrza. Jeśli kolor materiału filtracyjnego na wylocie powietrza zaczyna czernieć, należy przygotować się do jego wymiany; dotknij materiału filtracyjnego po stronie wylotu powietrza filtra powietrza ręką. Jeśli na dłoni znajduje się dużo kurzu, należy przygotować się do jego wymiany; wielokrotnie zapisuj stan wymiany filtra powietrza i podsumuj najlepszy cykl wymiany; jeśli różnica ciśnień między pomieszczeniem czystym a sąsiednim pomieszczeniem znacznie spadnie, zanim filtr powietrza HEPA osiągnie końcowy opór, może to oznaczać, że opór filtra pierwotnego i wtórnego jest zbyt duży i należy przygotować się do jego wymiany; jeśli czystość w pomieszczeniu czystym nie spełnia wymagań projektowych lub występuje podciśnienie, a filtry pierwotne i wtórne nie osiągnęły czasu wymiany, może to oznaczać, że opór filtra powietrza HEPA jest zbyt duży i należy przygotować się do jego wymiany.
Przy normalnym użytkowaniu filtr HEPA jest wymieniany co 1–2 lata (w zależności od jakości powietrza w różnych regionach), a dane te znacznie się różnią. Dane empiryczne można znaleźć dopiero w konkretnym projekcie po weryfikacji działania pomieszczenia czystego, a dane empiryczne odpowiednie dla pomieszczenia czystego można uzyskać tylko dla kabiny prysznicowej z natryskiem. Czynniki wpływające na żywotność filtra HEPA:
1. Czynniki zewnętrzne:
1. Środowisko zewnętrzne. Jeśli pomieszczenie czyste znajduje się na dużej drodze lub poboczu, występuje tam dużo kurzu, co bezpośrednio wpływa na działanie filtra HEPA i znacznie skraca jego żywotność. (Dlatego wybór miejsca jest bardzo ważny).
2. Przedni i środkowy koniec kanału wentylacyjnego są zazwyczaj wyposażone w filtry o wydajności pierwotnej i średniej. Celem jest lepsza ochrona i lepsze wykorzystanie filtra HEPA, zmniejszenie liczby wymian i obniżenie kosztów. Nieprawidłowe filtrowanie filtra HEPA również skraca jego żywotność. Bezpośredni demontaż filtrów o wydajności pierwotnej i średniej znacznie skraca czas użytkowania filtra HEPA.
2. Czynniki wewnętrzne: Jak wszyscy wiemy, efektywna powierzchnia filtracji filtra HEPA, czyli jego zdolność zatrzymywania pyłu, bezpośrednio wpływa na jego użytkowanie. Jego użytkowanie jest odwrotnie proporcjonalne do efektywnej powierzchni filtracji. Im większa powierzchnia, tym mniejszy opór i dłuższy czas użytkowania. Zaleca się zwrócenie większej uwagi na efektywną powierzchnię filtracji i opór przy wyborze filtra powietrza HEPA. Odchylenia w filtrze HEPA są nieuniknione. Konieczność wymiany filtra zależy od pobrania próbek i przeprowadzenia testów na miejscu. Po osiągnięciu standardu wymiany należy go sprawdzić i wymienić. Dlatego empirycznej wartości żywotności filtra nie można dowolnie wydłużać. Jeśli projekt systemu jest nieracjonalny, nie ma uzdatniania świeżego powietrza, a plan kontroli pyłu w pomieszczeniu czystym jest nienaukowy, żywotność filtra HEPA z pewnością będzie krótka, a niektóre filtry będą wymagały wymiany nawet w ciągu roku. Powiązane testy:
1. Monitorowanie różnicy ciśnień: Gdy różnica ciśnień przed i za filtrem osiągnie ustawioną wartość, zwykle oznacza to, że należy go wymienić;
2. Żywotność: Należy odnosić się do znamionowej żywotności filtra, ale należy ją oceniać także w kontekście rzeczywistej sytuacji;
3. Zmiana czystości: Jeżeli czystość powietrza w pomieszczeniu czystym znacznie się obniży, może to oznaczać, że wydajność filtra spadła i należy rozważyć jego wymianę;
4. Ocena na podstawie doświadczenia: Dokonaj kompleksowej oceny na podstawie wcześniejszych doświadczeń z użytkowaniem i obserwacji stanu filtra;
5. Sprawdź, czy nośnik nie uległ uszkodzeniu fizycznemu, nie wystąpiły przebarwienia lub plamy, szczeliny w uszczelkach oraz przebarwienia lub korozja ramy i ekranu;
6. Przeprowadź test integralności filtra, sprawdź szczelność za pomocą licznika cząstek pyłu i zapisz wyniki, jeśli to konieczne.
Czas publikacji: 26-02-2025